この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、ISO 18562-1:2024 および以下に示されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
注便宜上、この文書で使用されるすべての定義用語とその出典のアルファベット順索引を付録 D に示します。
3.1
評価された
<value> 指定された動作条件に対してメーカーによって割り当てられた値を指す用語
[出典:IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.97]
3.2
対象化合物
存在する可能性が高いと考えられているため、慎重に探す必要がある化合物
3.3
熱安定性
物体の温度が 1 時間にわたって 2 °C を超えて変化しない条件
[出典:IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.125, 修正 - 「増加」は「変化」に変更されました。
参考文献
| 1 | ISO 5361, 麻酔および呼吸器 - 気管チューブおよびコネクタ |
| 2 | ISO 936, 麻酔および呼吸装置 - 人間の呼吸ガスを加湿するための熱水分交換器 (HME) |
| 3 | ISO 1099, 医療機器の生物学的評価 |
| 4 | ISO 16142-1: 2016, 1医療機器 — 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 — Part 1: すべての非 IVD 医療機器に関する一般基本原則と追加の特定基本原則、および規格の選択に関するガイダンス |
| 5 | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 医用電気機器 - Part 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 |
| 6 | ASTM D5466-15, 大気中の揮発性有機化学物質の測定のための標準試験法 (キャニスターサンプリング法) |
| 7 | IMDRF/GRRP WG/N47:2018 2 、医療機器および IVD 医療機器の安全性と性能の基本原則 |
| 8 | IMDRF/GRRP WG/N52:2019 2) 、医療機器および IVD 医療機器のラベル原則 |
| 9 | (EU) 2017/745, 医療機器に関する 2017 年 4 月 5 日の欧州議会および理事会の (2017) 規制 (EU) 2017/74 OJ L 117, 欧州連合官報、 1-175 ページ |
| 10 | Clausen, PA, Liu, Z.、Xu, Y.、Kofoed-Sørensen, V.、Little, JC .、放出セル内のビニール床材からの DEHP の放出に対する空気流量の影響 FLEC: 測定と CFD シミュレーション、大気環境、 4, 2010, pp. 2760-2766 |
| 11 | Godfrey S.、「呼吸器系の成長と発達」、In: Scientific Foundations of Paediatrics 、(D avis JA, D obbing J.、編)ハイネマン、ロンドン、第 2 版、1981 年、432–50 ページ |
| 12 | Haug, H.、Klein, L.、Sauerwald, T.、Poelke, B.、Beauchamp, J. Roloff, A. 、消費者製品からの揮発性有機化合物の排出量のサンプリング: レビュー、分析化学における批判的レビュー、2022 |
| 13 | Jabbari A. et al.、急性呼吸窮迫症候群における効果的な治療法としての肺保護戦略。 Caspian J Intern Med. 2013, 4(1) pp. 560-563 |
| 14 | Shao, H.、Ren, Y.、Zhang, Y.、Wu, C.、Li, W.、Liu, J. 、中密度繊維板からの VOC 排出量に対する環境条件の影響の要因分析と、フィッティングパラメータを備えた因子、 RSC Adv .、 2021, 1, pp. 26151-26159 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18562-1:2024 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
NOTE For convenience, an alphabetized index of all defined terms and their sources used in this document are given in Annex D.
3.1
rated
<value> term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
[SOURCE:IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.97]
3.2
target compounds
compounds that are believed likely to be present and therefore need to be deliberately looked for
3.3
thermal stability
condition under which the temperature of an object does not change by more than 2 °C over a period of 1 h
[SOURCE:IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.125, modified — “increase” has been changed to “change”.]
Bibliography
| 1 | ISO 5361, Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors |
| 2 | ISO 9360 (all parts), Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans |
| 3 | ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices |
| 4 | ISO 16142-1:2016, 1Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards |
| 5 | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
| 6 | ASTM D5466-15, Standard Test Method for Determination of Volatile Organic Chemicals in Atmospheres (Canister Sampling Methodology) |
| 7 | IMDRF/GRRP WG/N47:2018 2 , Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices |
| 8 | IMDRF/GRRP WG/N52:20192), Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices |
| 9 | (EU) 2017/745, (2017) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices. OJ L 117, Official Journal of the European Union, pp. 1-175 |
| 10 | Clausen, P.A., Liu, Z., Xu, Y., Kofoed-Sørensen, V., Little, J.C., Influence of air flow rate on emission of DEHP from vinyl flooring in the emission cell FLEC: Measurements and CFD simulation, Atmospheric Environment, 44 (23), 2010, pp. 2760-2766 |
| 11 | Godfrey S., Growth and development of the respiratory system. In: Scientific Foundations of Paediatrics, (Davis J.A., Dobbing J., eds.). Heinemann, London, Second Edition, 1981, pp. 432–50 |
| 12 | Haug, H., Klein, L., Sauerwald, T., Poelke, B., Beauchamp, J. Roloff, A., Sampling Volatile Organic Compound Emissions from Consumer Products: A Review, Critical Reviews in Analytical Chemistry, 2022 |
| 13 | Jabbari A. et al., Lung protection strategy as an effective treatment in acute respiratory distress syndrome. Caspian J Intern Med. 2013, 4(1) pp. 560-563 |
| 14 | Shao, H., Ren, Y., Zhang, Y., Wu, C., Li, W., Liu, J., Factor analysis of the influence of environmental conditions on VOC emissions from medium density fibreboard and the correlation of the factors with fitting parameters, RSC Adv., 2021, 11 (42), pp. 26151-26159 |