この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、あらゆる環境において呼吸器ケアを提供したり、気道を介して患者に物質を供給したりすることを目的とした医療機器、その部品または付属品のガス経路からの揮発性有機物質の放出に関するテストを規定します。この文書のテストは、ガス経路の材料によって呼吸可能なガス流に追加される揮発性有機物質の排出を定量化することを目的としています。この文書は、これらのテストの合格基準を確立します。
注 揮発性有機物質のガス状排出には、揮発性有機化合物、半揮発性有機化合物、および高揮発性有機化合物の排出が含まれます。
この文書は、医療機器or 付属品のガス経路から発生し、その後患者に伝導されるガス流の潜在的な汚染について取り上げています。
この文書は、通常の使用における医療機器の予想寿命全体にわたって適用され、意図された処理の影響を考慮に入れています。
この文書は、患者と直接接触するガス経路の表面の生物学的評価については扱っていません。直接接触面の要件は ISO 10993 シリーズに記載されています。
この文書で扱われるガス経路を含む医療機器、部品または付属品には、人工呼吸器、麻酔ワークステーション (ガスミキサーを含む)、呼吸システム、酸素節約装置、酸素濃縮器、ネブライザー、低圧ホースアセンブリが含まれますが、これらに限定されません。 、加湿器、熱および湿気交換器、呼吸ガスモニター、呼吸モニター、マスク、医療用呼吸器個人用保護具、マウスピース、蘇生器、呼吸チューブ、呼吸システムフィルター、Y ピース、およびそのような装置で使用することを目的とした呼吸アクセサリ。マットレスを含む保育器の密閉されたチャンバーと酸素フードの内面はガス経路とみなされ、この文書でも取り上げられています。
この文書は、医療機器が通常に使用されている間にガス源から供給されるガス中にすでに存在する汚染については扱っていません。
例
医療ガスパイプラインシステム（パイプライン出口の逆止弁を含む）、医療ガスシリンダーに接続または一体化された圧力調整器の出口、または医療機器に取り込まれる室内空気などのガス源から医療機器に到達する汚染は、 ISO 18562 シリーズで対処されています。
この文書は、ISO 18562-1 と併せて読むことを目的としています。
1 Scope
This document specifies tests for the emissions of volatile organic substances from the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify emissions of volatile organic substances that are added to the respirable gas stream by the materials of the gas pathway. This document establishes acceptance criteria for these tests.
NOTE Gaseous emission of volatile organic substances includes emissions of volatile organic compounds, semi-volatile organic compounds and very volatile organic compounds.
This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways of medical devicesoraccessories, which is then conducted to the patient.
This document applies over the expected lifetime of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing.
This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.
Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, medical respiratory personal protective equipment, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document.
This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use.
EXAMPLE
Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 series.
This document is intended to be read in conjunction with ISO 18562-1.