※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
この国際規格は、眠っている乳児の明らかな生命を脅かす事象を認識するために使用される乳児モニター（以前の作業文書では「乳児無呼吸モニター」と呼ばれていましたが、範囲が狭すぎる）の要件を指定しています。
これらのデバイスは、家庭での使用のみを目的としています。
この国際規格は、IEC 60601-1:1988 に基づく特定規格であり、改正 1 (1991) および 2 (1995) を含み、以降一般規格と呼ばれます。一般基準は、一般的な医療および患者環境の基本的な基準です。また、安全性を確保するための信頼できる操作のための特定の要件も含まれています。
一般基準には、担保基準と特定基準が関連付けられています。付帯基準には、特定の技術および/または危険に対する要件が含まれており、医療システム、EMC, X 線診断装置の放射線防護、ソフトウェアなど、該当するすべての機器に適用されます。特定の基準は、次のような特定の機器タイプに適用されます。医療用電子加速器、高周波外科用機器、病院のベッドなど
注記付帯標準および特定事項の定義は、それぞれ IEC 60601-1:1988 の 1.5 および A.2 に記載されています。
この国際規格の使用を容易にするために、次の起草規則が適用されています。
この国際規格は、要件の相互参照を容易にするために、一般規格と同じ主節のタイトルと番号付けを使用しています。担保基準によって補足された一般基準のテキストの変更は、次の用語を使用して指定されます。
- 「置換」とは、一般規格の示された条項または副条項が、この特定の規格のテキストによって完全に置き換えられることを意味します。
- 「追加」とは、この特定規格の関連テキストが、一般規格に追加される新しい要素 (例えば、節、リスト項目、注記、表、図) であることを意味します。
- 「修正」とは、一般規格の既存の要素が、この特定規格のテキストで示されているように、削除および/または追加によって部分的に修正されることを意味します。
一般規格自体の修正との混同を避けるために、この規格によって追加された要素には特定の番号が付けられています。追加のリスト項目には aa)、bb) などの文字が付けられ、追加の付属文書には AA, BB などの文字が付けられます。
「この規格」という用語は、一般規格とこの規格をまとめて参照するために使用されます。
この規格に対応するセクション、節、または細分節がない場合、一般基準のセクション、節、または細分節は、関連しない可能性がありますが、変更なしで適用されます。適用されない場合、その趣旨がこの規格に記載されています。
根拠のある条項および細分条項は、この国際規格全体を通して でマークされ、付属書 AA で根拠が提供されているテキストは、アスタリスク (*) で示されます。この理論的根拠は、有益な附属書 AA に記載されています。
Introduction
This International Standard specifies requirement for infant monitors (called in previous working documents “infant apnoea monitors” but with a too restrictive scope) which are used to recognize apparent life-threatening events in an infant who is asleep.
These devices are for domiciliary use only.
This International standard is a Particular Standard based on IEC 60601-1:1988, including Amendments 1 (1991) and 2 (1995), hereafter referred to as the General Standard. The General Standard is the basic standard for general medical and patient environment; it also contains certain requirements for reliable operation to ensure safety.
The General Standard has associated Collateral Standards and Particular Standards. The Collateral Standards include requirements for specific technologies and/for hazards and apply to all applicable equipment, such as medical systems, EMC, radiation protection in diagnostic X-ray equipment, software, etc. The Particular Standards apply to specific equipment types, such as medical electron accelerators, high frequency surgical equipment, hospital beds, etc.
NOTE Definition of Collateral Standard and Particular can be found in IEC 60601-1:1988, 1.5 and A.2, respectively.
To facilitate the use of this International Standard, the following drafting conventions have been applied.
This International Standard uses the same main clause titles and numbering as the General Standard, for ease of cross-referencing of the requirements. The changes to the text of the General Standard, as supplemented by the Collateral Standards, are specified by the use of the following words.
- “Replacement” means that the indicated clause or subclause of the General Standard is replaced completely by the text of this Particular Standard.
- “Addition” means that the relevant text of this Particular Standard is a new element (e.g. subclause, list item, note, table, figure) additional to the General Standard.
- “Amendment” means that an existing element of the General Standard is partially modified by deletion and/or addition as indicated by the text of this Particular Standard.
To avoid confusion with any amendments to the General Standard itself, a particular numbering has been employed for elements added by this International Standard: clauses, subclauses, tables and figures are numbered starting from 101; additional list items are lettered aa), bb), etc. and additional Annexes are lettered AA, BB, etc.
The term “this Standard” is used to make reference to the General Standard and this Standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Standard, the section, clause or subclause of the General Standard, although possibly not relevant, applies without modification, where it is intended that any part of the General Standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Standard.
Clauses and subclauses to which there is a rationale are marked with an throughout this International Standard, text for which a rationale is provided in Annex AA is indicated by an asterisk (*). This rationale can be found in the informative Annex AA.