※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、IEC 60601-1:1988, ISO 4135, および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
適用部分
患者 に接続することを意図したモニターの一部で、 通常の使用 では次のとおりです。
- 乳児モニターがその機能を実行するために、 患者 と物理的に接触する必要があります。
- 患者 と接触しor
- 患者 が触れる必要があります。
3.2
期待耐用年数
モニターまたはそのコンポーネントの性能が、 付属の文書 に従って使用および維持された場合に、この規格の要件を満たすと予想される期間。
3.3
貯蔵寿命
モニターまたはそのコンポーネントのいずれかが、 付属の文書 に従った条件下で元の容器に保管され、製造元の仕様に従って機能することができる最短期間
参考文献
| [1] | IEC 60601-1-6, 医用電気機器 — Part 1-6: 安全のための一般要件 — 付帯規格: 使いやすさ |
| [2] | EN 60601-1-8, 医用電気機器 — Part 1-8: 安全に関する一般要件 — 付帯基準: 医用電気機器および医用電気システムの警報システムの一般要件、試験およびガイダンス |
| [3] | NFPA 53M - 酸素富化雰囲気における火災の危険性 — 1990 年版2) |
| [4] | 小児/乳児無呼吸モニター 510(k) 提出用のドラフトガイダンス文書 ( http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1178.pdf にあります) |
| [5] | 病棟、SL等。カリフォルニア州の無呼吸プログラムによって評価された乳児のSIDS, Pediatrics 77 、pp 451-458, 1986 |
| [6] | Wilson, R. and Lamb , T. FSID調査。 1991 年 6 月、フランス、乳児死亡の研究と予防のための欧州学会で発表 (未発表) |
| [7] | 乳幼児死亡を「防ぐ」ためのモニターの宣伝に不満を持っている医師、FSID, プレスリリース、1999 年 4 月 |
| [8] | サミュエルズ、MP等。幼児無呼吸モニターでの死亡、 Maternal and Child Health 、1993 年 9 月、pp. 262-266 |
| [9] | フレミングPJ ブレアP ベーコン C ベリーJ幼児期の突然の予期せぬ死: CESDI SUDI 研究。 1993-6, 2000, The Stationery Office, ロンドン |
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| [11] | Kerbl 、R.、SIDSおよびポリグラフィー、ウィーン。 Klin. Wochenschr 、2000 年 3 月 10 日、 11, pp. 204-8 |
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| [13] | 詩人、CF 幼児および子供の多面的な睡眠研究、 Eur. Respi月 5 日179-213頁、1997 年 |
| [14] | ラマナサン、R.ら。 Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) 研究グループ。家庭用モニターに記録された心肺イベント: 健康な乳児と SIDS のリスクが高い乳児との比較、 JAMA 285 、pp. 2199-2207, 2001 |
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| [17] | B ohnhorst , B.、 Peter, C. and P oets, CF 低酸素血症と徐脈の検出におけるパルスオキシメータの信頼性: 従来型と 2 つの新世代のオキシメータの比較、 Crit Care Med . 28 、pp.1565-1568, 2000 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:1988, ISO 4135 and the following apply.
3.1
applied part
part of the monitor intended to be connected to the patient and which in normal use :
- necessarily comes into physical contact with the patient for the infant monitor to perform its function or
- can be brought into contact with the patient or
- needs to be touched by the patient .
3.2
expected service life
period during which the performance of the monitor or any of its components is expected to meet the requirements of this Standard when used and maintained according to the accompanying documents
3.3
shelf life
minimum period of time during which the monitor or any of its components may be stored in its original container under conditions in accordance with the accompanying documents and able to perform according to the manufacturer's specifications
Bibliography
| [1] | IEC 60601-1-6, Medical Electrical Equipment — Part 1-6: General Requirements for Safety — Collateral Standard: Usability |
| [2] | EN 60601-1-8, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems |
| [3] | NFPA 53M - Fire Hazards in Oxygen-Enriched Atmospheres — 1990 Edition 2) |
| [4] | Draft guidance document for child/infant apnoea monitor 510 (k) submissions (located at http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1178.pdf |
| [5] | Ward, S.L. et al. SIDS in infants evaluated by apnoea programs in California, Pediatrics 77 , pp 451-458, 1986 |
| [6] | Wilson, R. and Lamb, T. FSID survey. Presented at European Society for the Study and Prevention of Infant Death meeting, France, June 1991 (unpublished) |
| [7] | Doctors unhappy with promotion of monitors to “prevent” cot death, FSID, press release, April 1999 |
| [8] | Samuels, M.P. et al. Deaths on infant apnoea monitors, Maternal and Child Health, September 1993, pp. 262-266 |
| [9] | Fleming, P.J., Blair, P., Bacon, C. and Berry, J. Sudden Unexpected Deaths in Infancy: the CESDI SUDI Studies. 1993-6, 2000, The Stationery Office, London |
| [10] | Paty, F. and Kytir, J. Cot death in the twentieth century – facts and fallacies, Wien. Klin. Wochenschr 2000, 112 , pp. 193-197 |
| [11] | Kerbl, R., SIDS and polygraphy, Wien. Klin. Wochenschr, 2000 Mar 10, 112 (5), pp. 204-8 |
| [12] | Poets, C.F., Samuels, P., Noyes, J.P., Hewertson, J., Hartmann, H., Holder, A. and Southall, D. Home event recordings of oxygenation, breathing movements, and heart rate and rhythm in infants with recurrent life-threatening events, J Pediatr., 123 , pp. 693-701, 1993 |
| [13] | Poets, C.F. Polygraphic sleep studies in infants and children, Eur. Respir. Mon., 5 , pp. 179-213, 1997 |
| [14] | Ramanathan, R. et al. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. Cardiorespiratory events recorded on home monitors: comparison of healthy infants with those at increased risk for SIDS, JAMA 285 , pp. 2199-2207, 2001 |
| [15] | Keens, T.G. and Ward, S.L. Apnea spells, sudden death, and the role of the apnea monitor, Pediatr. Clin. North Am., Oct., 40 (5), pp. 897-911, 1993 |
| [16] | Poets, C.F. Home monitoring of infants at risk of sudden infant death: suggestions for reconsideration of current practice, Wien. Klin. Wochenschr., Mar 10, 112 (5), pp. 198-203, 2000 |
| [17] | Bohnhorst, B., Peter, C. and Poets, C.F. Pulse oximeters reliability in detecting hypoxemia and bradycardia: comparison between a conventional and two new generation oximeters, Crit Care Med. 28 , pp. 1565-1568, 2000 |