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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
整形外科用インプラントの洗浄は、生体適合性を達成し、滅菌プロセスに必要な微生物負荷を制御するために不可欠なステップです。
整形外科用インプラントの安全な適用は、その構成材料だけでなく、その表面から放出される、または表面に存在する可能性のある汚染物質にも関係します。清潔さはインプラントの生体適合性を確保するための重要な要素です。該当する場合、洗浄は前の製造ステップで発生した汚染物を除去するために不可欠なステップです。ただし、洗浄方法は材料と相互作用してその生体適合性を損なったり、インプラントの性能を損なったりしてはなりません。さらに、洗浄剤は、インプラントの生体適合性と性能の両方を損なわないことが証明されていない限り、効果的に除去する必要があります。結果として、洗浄プロセスの検証は、ISO 10993-1 に基づくインプラントの生物学的評価と相互に関連しています。
整形外科用インプラントは、滅菌または非滅菌で配送できます。どちらの場合も、製造上の汚染物質を除去するために洗浄されたインプラントを提供するのはメーカーの責任です。
洗浄検証の目的は、物理的、化学的、微生物による汚染物質を規定のレベル以下に削減するための洗浄プロセスの有効性を検証することです。洗浄方法の評価と検証は、潜在的な汚染物質や、洗浄プロセス、インプラント材料、環境の間の潜在的な相互作用（例：環境やインプラントの取り扱いなど）を特定するために、整形外科用インプラントの製造プロセスに関する徹底的な知識を必要とする難しい作業です。洗浄後のインプラントとその後の梱包は、インプラントの清浄度に影響を与える可能性があります)
最終洗浄の代わりに、クリーンな環境およびクリーンなプロセスで製造することによってインプラントの清浄度を制御できます。この場合、梱包前のインプラントの洗浄は必要ない可能性がありますが、この文書で定義されている清浄度要件が適用される可能性があります。
Introduction
Cleaning of orthopaedic implants is an essential step for achieving their biocompatibility as well as controlling the microbiological load required for their sterilization process.
Safe application of orthopaedic implants is related to their constitutive materials but also the contaminants that can be released from or reside on their surface. Cleanliness is a key factor to ensure the biocompatibility of an implant. When applicable, cleaning is an essential step to remove contaminations coming from the previous manufacturing steps. However, cleaning methods should not interact with materials and impair their biocompatibility or impair the performance of the implant. Moreover cleaning agents should be effectively removed unless it has been proven that they do not impair both the biocompatibility and the performance of the implant. As a consequence, the cleaning process validation is interconnected to the biological evaluation of the implant according to ISO 10993-1.
Orthopaedic implants can be delivered sterile or non-sterile. In both cases, it is the responsibility of the manufacturer to provide implants cleaned to remove manufacturing contaminants.
The objective of the cleaning validation is to verify the effectiveness of the cleaning process for reducing physical, chemical and microbial contaminants below a defined level. Evaluation and validation of cleaning methods is a difficult task that requires an exhaustive knowledge of the manufacturing process of the orthopaedic implants in order to identify potential contaminants and potential interactions between the cleaning process, the implant materials and the environment (e.g. the environment and handling of an implant following cleaning and subsequent packaging can influence the cleanliness of the implant).
As an alternative to final cleaning, the cleanliness of implants can be controlled by manufacturing in a clean environment and with clean processes. In this case, the cleaning of the implant before packaging might not be required but the cleanliness requirements defined in this document might apply.