この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、整形外科用インプラント (以下、インプラントと呼びます) の清浄度の要件と、リスク管理プロセスに基づいた洗浄プロセスの検証と管理のための試験方法を指定します。
この文書には、他の国際規格でカバーされる包装または滅菌の要件は指定されていません。
この文書は、工程内洗浄と最終洗浄に適用されます。
この文書は液体または気体のインプラントには適用されません。
この文書は、ユーザーが実行する、またはユーザーの責任の下で実行する洗浄プロセスには適用されません。
1 Scope
This document specifies requirements for the cleanliness of orthopaedic implants, hereafter referred to as implants, and test methods for the cleaning process validation and controls, which are based on a risk management process.
This document does not specify requirements for packaging or sterilization which are covered by other International Standards.
This document applies to in-process cleaning and final cleaning.
This document does not apply to liquid or gaseous implants.
This document does not apply to cleaning processes performed by the user or under the responsibility of the user.