ISO 20399:2022 バイオテクノロジー - 細胞治療製品および遺伝子治療製品の製造中に存在する補助材料

ISO20399:2022の規格概要

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Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products

この文書は、細胞治療製品およびヒト用の遺伝子治療製品の製造に使用される生物学的 (ヒトおよび動物) および化学的起源の AM の一貫性と品質を改善するための要件を指定し、補助材料 (AM) の供給者およびユーザーにガイダンスを提供します。 .この文書は、細胞処理に使用され、活性物質と接触し、最終的な細胞および遺伝子治療製品の一部を意図的に形成しない材料に適用されます.例1試薬、抗凝固剤、サイトカイン、成長因子、酵素、抗体、血清（ヒトまたはウシ）、緩衝液、培地、ディッシュ（生物学的材料でコーティング）、ビーズ（生物学的材料でコーティング）、凍結保護剤（凍結保存用の薬剤）、活性化剤/試薬、非哺乳動物細胞（例昆虫細胞、バクテリア細胞）、プラスミド、ウイルスベクター 細胞加工に使用されない材料、来ない材料には本書は適用されません。例 2 細胞治療製品の出発物質、中間体、または最終形態のいずれかである細胞、フィーダー細胞、バイオプロセシング後に使用される添加剤、足場、非生物学的消耗品（例えば、ビーズ、皿、組織培養フラスコ、バッグ、チューブ、ピペット、針）、細胞または組織、装置、器具と接触するその他のプラスチック製品。決定フローチャートは付録Aに記載されています。注国際、地域、または国内の規制または要件も、このドキュメントで説明されている特定のトピックに適用される場合があります。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。