この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
活性物質
意図された用途のための 細胞治療製品（3.9） において生物学的活性を有する物質
3.2
am
副資材
原材料
細胞処理中に細胞 治療用製品（3.9） と接触するが、足場、非生物学的消耗品、およびプラスチック製品を除く、最終製品製剤の一部になることを意図していない材料。
注記 1: AM は、細胞処理中に接触するため、細胞治療製品の品質と安全性にとって重要な場合があります。
注記 2:材料がこの文書の範囲内にあるかどうかを示す決定チャートは、附属書 A に示されています。
3.3
AM不純物
副資材の不純物
AM (3.2) に存在する、目的のエンティティではないコンポーネント
3.4
AMサプライヤー
補助材料サプライヤー
AM ユーザー (3.5) のために AM (3.2) を製造または供給する事業体。
3.5
AM ユーザー
副資材使用者
AM（3.2） を利用し、 細胞治療製品（3.9） の細胞処理を行う事業体。
3.6
動物由来成分フリー
ADCF
動物またはヒト由来の素材がないこと
注記 1: ADCF のタイプを定義する主な目的は、ユーザーによる 補助資料 (3.2) の リスク評価 (3.13) に必要な情報を提供することです。
注記2:場合によっては、ADCFは「アニマルオリジンフリー(AOF)」と記載されています。
注記3:ヒト以外の動物成分が含まれていない場合、「ゼノフリー」という用語が一般的に使用されます。
3.7
生物材料
人間、動物、植物、微生物、または動物でも植物でもない多細胞生物などの有機体から得られた、またはその一部である物質 (例: 褐海藻、菌類)
[出典:ISO 20387:2018, 3.7]
3.8
バイオセーフティ
生物学的物質の意図しない曝露または放出のリスクを軽減する慣行および管理 (3.7)
注記1:この定義には、病原体や毒素などへの意図しない曝露、またはバイオセーフティリスクとしての偶発的な放出が含まれます。
[出典:ISO 35001:2019, 3.22, 修正 — エントリに注記 1 を追加]
3.9
細胞治療製品
細胞療法または遺伝子療法に使用される 活性物質（3.1） として細胞を含む製品
例：
細胞および遺伝子治療製品、組織工学製品、医薬品。
注記 1:細胞は必ずしもすべての遺伝子治療の活性物質ではないため、遺伝子治療のために細胞から製造された製品は、細胞治療製品の定義に含まれます。
注記2:組換えタンパク質は、この細胞治療用製品の定義には含まれない。
3.10
親権の連鎖
材料がプロセスの各ステップを通過する際の材料の責任または管理
注記 1:保管の連鎖は、AM の製造から最終の AM ユーザー (3.5) までの 補助材料 (AM) (3.2) の切れ目のない経路です。これは、AM ユーザーへの制御、配布、ロジスティクスをカバーしています。
3.11
化学的に定義されたコンポーネント
分子レベルで化学構造が特定されている/知られている物質
3.12
CoA
分析証明書
補助材料 (AM) (3.2) が指定されたテストを受け、指定された結果が得られたことを証明する文書
注記 1: CoA には通常、AM の個々のバッチの品質管理の一環として実施された試験から得られた実際の結果が含まれています。
注記 2:多くの場合、CoA は AM 供給者 (3.4) と AM ユーザー (3.5) の間の合意を表します。
3.13
リスクアセスメント
リスクの特定、リスク分析、およびリスク評価の全体的なプロセス
[出典:ISO Guide 73:2009, 3.4.1]
3.14
危機管理
リスクに関して組織を指揮し、管理するための調整された活動
[出典:ISO Guide 73:2009, 2.1]
3.15
貯蔵寿命
定義された条件下で保管された場合， 補助材料（3.2） が 仕様（3.16） に適合すると予想される期間。
3.16
仕様
テストのリスト、分析手順への参照、および意図された用途への適合性を実証するために満たされることが期待される適切な受け入れ基準
3.17
安定
指定された条件下で保管された場合、指定された期間、指定された範囲内で指定された特性の値を維持するための材料の特性
[出典:ISO Guide 30:2015, 2.1.15, modified — 「参考資料」を「資料」に置き換え。 「指定されたプロパティ値」が「指定されたプロパティの値」に置き換えられました。エントリへの注 1 は削除されました。]
3.18
トレーサビリティ
オブジェクトの履歴、アプリケーション、または場所を追跡する機能
- 材料と部品の起源;
- 処理履歴;
- 配達後の製品またはサービスの配布および場所。
注記 2計測の分野では，ISO/IEC Guide 99 の定義が受け入れられている定義である。
[出典:ISO 9000:2015, 3.6.13]
3.19
ユーザー要件仕様
ウルス
所望の 細胞治療製品（3.9） および遺伝子治療製品の製造に関する AMユーザー（3.5）の 要件に基づいて、 補助材料（AM）（3.2） の 仕様（3.16） を記載した文書。
参考文献
| [1] | ISO 9000:2015, 品質管理システム — 基礎と語彙 |
| [2] | ISO 9001, 品質管理システム — 要件 |
| [3] | ISO 5725-1, 測定方法と結果の正確さ (真実性と精度) — 1: 一般原則と定義 |
| [4] | ISO 5725-2, 測定方法と結果の正確さ (真実性と精度) — 2：標準的な測定方法の再現性と再現性を決定するための基本的な方法 |
| [5] | ISO 5725-3, 測定方法と結果の正確さ (真実性と精度) — 3: 標準的な測定方法の精度の中間測定 |
| [6] | ISO 5725-4, 測定方法と結果の正確さ (真実性と精度) — 4: 標準的な測定方法の真偽を判断するための基本的な方法 |
| [7] | ISO 5725-5, 測定方法と結果の正確さ (真実性と精度) — 5: 標準的な測定方法の精度を決定するための代替方法 |
| [8] | ISO 13022, 生存可能なヒト細胞を含む医療製品 - リスク管理の適用と処理慣行の要件 |
| [9] | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| [10] | ISO 20387:2018, バイオテクノロジー - バイオバンキング - バイオバンキングの一般要件 |
| [11] | ISO 35001:2019, 研究所およびその他の関連組織のバイオリスク管理 |
| [12] | ISO Guide 30:2015, 参考資料 — 選択された用語と定義 |
| [13] | ISO Guide 73:2009, リスク管理 — 語彙 |
| [14] | ISO/IEC 17025, 試験所および校正所の能力に関する一般要件 |
| [15] | ISO/IEC Guide 99, 計量に関する国際語彙 — 基本的および一般的な概念と関連用語 (VIM) |
| [16] | ASTM E3077, 材料サプライヤーから医薬品およびバイオ医薬品メーカーへの原材料 eData 転送の標準ガイド |
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| [18] | ICH Q1, 新薬物質および医薬品の安定性試験 |
| [19] | ICH Q2, (R1)、分析手順のバリデーション: テキストと方法論 |
| [20] | ICH Q5A, (R1)、ヒトまたは動物由来の細胞株に由来するバイオテクノロジー製品のウイルス安全性評価 |
| [21] | ICH Q5C, バイオテクノロジー製品の品質、バイオテクノロジー/バイオ製品の安定性試験 |
| [22] | ICH Q9, 品質リスク管理 |
| [23] | ICH Q12, 医薬品ライフサイクル管理に関する技術的および規制上の考慮事項 |
| [24] | USP <1043>、細胞、遺伝子、および組織工学製品の補助材料 |
| [25] | USP <1240>、さらなる製造のためのヒト血漿のウイルス検査 |
| [26] | OI動物の健康のための世界組織、 http://www.oie.int/ |
| [27] | APIC 2009 年 12 月、サプライヤー認定および管理ガイドライン |
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| [29] | UNECE, 化学品の分類および表示に関する世界調和システム (GHS) 、GH (Rev.7) (2017) |
| [30] | 厚生労働省薬食審査会・ELD番号1002-1, PFSB/DC No. 1002-5, 2014 年 10 月 2 日、生物由来原料の基準の実施 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
active substance
substance that has biological activity in a cellular therapeutic product (3.9) for its intended use
3.2
am
ancillary material
raw material
material that comes into contact with the cellular therapeutic product (3.9) during cell processing, but is not intended to be part of the final product formulation, excluding scaffold, non-biological consumable and plasticware
Note 1 to entry: An AM can be critical to the quality and safety of a cellular therapeutic product due to its contact during cell processing.
Note 2 to entry: A decision chart that indicates whether or not a material is in scope of this document is given in Annex A.
3.3
AM impurity
ancillary material impurity
any component present in an AM (3.2) that is not the desired entity
3.4
AM supplier
ancillary material supplier
entity who manufactures or supplies, or both, AMs (3.2) for the AM user (3.5)
3.5
AM user
ancillary material user
entity who makes use of AMs (3.2) and conducts cell-processing for a cellular therapeutic product (3.9)
3.6
animal-derived component free
ADCF
absence of animal or human origin material(s)
Note 1 to entry: The main purpose of defining the types of ADCF is to provide necessary information for a user’s risk assessment (3.13) of ancillary material (3.2) .
Note 2 to entry: In some cases, ADCF is described as “animal origin free (AOF)”.
Note 3 to entry: In cases where there is absence of non-human animal components, the term “xeno-free” is commonly used.
3.7
biological material
any substance derived or part obtained from an organic entity such as a human, animal, plant, microorganism(s) or multicellular organism(s) that is(are) neither animal nor plant (e.g. brown seaweed, fungi)
[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.7]
3.8
biosafety
practices and controls that reduce the risk of unintentional exposure or release of biological materials (3.7)
Note 1 to entry: This definition includes unintentional exposure, for example, to pathogens and toxins, or their accidental release as a biosafety risk.
[SOURCE:ISO 35001:2019, 3.22, modified — Note 1 to entry added.]
3.9
cellular therapeutic product
product containing cells as the active substance (3.1) used for cell therapy or gene therapy
EXAMPLE:
Cell and gene therapy products, tissue engineered products, drug products.
Note 1 to entry: Products produced from cells for gene therapies are included in the definition of cellular therapeutic product, as cells are not necessarily the active substance for all gene therapies.
Note 2 to entry: Recombinant proteins are not included in this definition of cellular therapeutic product.
3.10
chain of custody
responsibility for, or control of, materials as they move through each step of a process
Note 1 to entry: Chain of custody is the unbroken path of an ancillary material (AM) (3.2) from the production of the AM to the end AM user (3.5) . It covers controls, distribution and logistics to the AM user.
3.11
chemically defined component
substance whose chemical structure is identified/known at the molecular level
3.12
CoA
certificate of analysis
document attesting that an ancillary material (AM) (3.2) has undergone specified testing with specified results
Note 1 to entry: A CoA commonly contains the actual results obtained from the testing performed as a part of quality control of an individual batch of an AM.
Note 2 to entry: Often the CoA represents an agreement between the AM supplier (3.4) and the AM user (3.5) .
3.13
risk assessment
overall process of risk identification, risk analysis and risk evaluation
[SOURCE:ISO Guide 73:2009, 3.4.1]
3.14
risk management
coordinated activities to direct and control an organization with regard to risk
[SOURCE:ISO Guide 73:2009, 2.1]
3.15
shelf life
period during which an ancillary material (3.2) is expected to comply with the specifications (3.16) , if stored under defined conditions
3.16
specification
list of tests, references to analytical procedures and appropriate acceptance criteria that are expected to be met to demonstrate suitability for its intended use
3.17
stability
characteristic of a material, when stored under specified conditions, to maintain a value(s) for a stated property(ies) within specified limits, for a specified period of time
[SOURCE:ISO Guide 30:2015, 2.1.15, modified — “reference material” replaced by “material”. “a specified property value” replaced by “a value(s) for a stated property(ies)”. Note 1 to entry deleted.]
3.18
traceability
ability to trace the history, application or location of an object
- the origin of materials and parts;
- the processing history;
- the distribution and location of the product or service after delivery.
Note 2 to entry: In the field of metrology, the definition in ISO/IEC Guide 99 is the accepted definition.
[SOURCE:ISO 9000:2015, 3.6.13]
3.19
user requirement specification
URS
document that states specifications (3.16) for an ancillary material (AM) (3.2) based on the AM user’s (3.5) requirements for the manufacture of a desired cellular therapeutic product (3.9) and gene therapy product
Bibliography
| [1] | ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary |
| [2] | ISO 9001, Quality management systems — Requirements |
| [3] | ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — 1: General principles and definitions |
| [4] | ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method |
| [5] | ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method |
| [6] | ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method |
| [7] | ISO 5725-5, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method |
| [8] | ISO 13022, Medical products containing viable human cells — Application of risk management and requirements for processing practices |
| [9] | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [10] | ISO 20387:2018, Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking |
| [11] | ISO 35001:2019, Biorisk management for laboratories and other related organisations |
| [12] | ISO Guide 30:2015, Reference materials — Selected terms and definitions |
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| [18] | ICH Q1, Stability testing of new drug substances and drug products |
| [19] | ICH Q2(R1), Validation of analytical procedures: text and methodology |
| [20] | ICH Q5A(R1), Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin |
| [21] | ICH Q5C, Quality of Biotechnological Products Stability Testing of Biotechnological/Biological Products |
| [22] | ICH Q9, Quality Risk Management |
| [23] | ICH Q12, Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management |
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