この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、細胞治療製品およびヒト用の遺伝子治療製品の製造に使用される生物学的 (ヒトおよび動物) および化学的起源の AM の一貫性と品質を改善するための要件を指定し、補助材料 (AM) の供給者およびユーザーにガイダンスを提供します。 .
この文書は、細胞処理に使用され、活性物質と接触し、最終的な細胞および遺伝子治療製品の一部を意図的に形成しない材料に適用されます。
例 1
試薬、抗凝固剤、サイトカイン、成長因子、酵素、抗体、血清（ヒトまたはウシ）、緩衝液、培地、ディッシュ（生物材料でコーティング）、ビーズ（生物材料でコーティング）、凍結保護剤（凍結保存剤）、活性化薬剤/試薬、非哺乳動物細胞 (昆虫細胞、細菌細胞など)、プラスミド、ウイルスベクター。
この文書は、細胞処理に使用されない材料、活性物質と接触しない材料、または最終的な細胞および遺伝子治療製品の一部を意図的に形成する材料には適用されません。
例 2
細胞治療製品の出発物質、中間体、または最終形態である細胞、フィーダー細胞、バイオプロセス後に使用される添加物、足場、非生物学的消耗品（ビーズ、ディッシュ、組織培養フラスコ、バッグ、チューブ、ピペット、針など）、細胞または組織、装置、器具と接触するその他のプラスチック製品。
決定フローチャートは附属書 A に示されている。
注国際、地域、または国内の規制または要件も、この文書で取り上げる特定のトピックに適用される場合があります。
1 Scope
This document specifies requirements and gives guidance to suppliers and users of ancillary materials (AMs) to improve the consistency and quality of AMs of biological (human and animal) and chemical origin used in the production of cellular therapeutic products and gene therapy products for human use.
This document is applicable to materials that are used for cell processing and that come into contact with the active substance and that do not intentionally form part of the final cell and gene therapy product.
EXAMPLE 1
Reagents, anticoagulants, cytokines, growth factors, enzymes, antibodies, serum (human or bovine), buffered solutions, culture media, dishes (coated with biological material), beads (coated with biological material), cryoprotectants (agents for cryopreservation), activation agents/reagents, non-mammalian cell (e.g. insect cell, bacterial cell), plasmid, viral vector.
This document does not apply to materials that are not used for cell processing, materials that do not come into contact with the active substance, or materials that intentionally form part of the final cell and gene therapy product.
EXAMPLE 2
Cells that are either starting materials, intermediates or final form of a cellular therapeutic product, feeder cells, additives used post bioprocessing, scaffolds, non-biological consumables (e.g. beads, dishes, tissue culture flasks, bags, tubing, pipettes, needles), other plasticware that come into contact with the cell or tissue, apparatus, instruments.
A decision flowchart is given in Annex A.
NOTE International, regional or national regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.