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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
補助材料（AM）とは、細胞処理中に細胞治療製品と接触する材料を指しますが、最終製品製剤の一部になることは意図されていません。 AM の例のリストについては、付録 A を参照してください。
AM は、多くのコンポーネントの複雑な混合物である可能性があります。 ＡＭには、例えば、塩、緩衝液、培養培地、成長因子などのサプリメント、酵素および免疫精製用の抗体が含まれる。材料が培地などの複数の材料で構成されている場合、すべてのコンポーネントが AM です。ロットごとの組成の変動は、特定の品質特性を持つ一貫した細胞および遺伝子治療製品を生産する能力を妨げる可能性があります。
そのため、AM は、細胞および遺伝子治療製品の安全性と有効性に関して影響を与える可能性があります。 AM の適切な管理は、リスクベースのアプローチによって決定されます。
このドキュメントでは、AM の定義を指定します。
この文書は、AM の一貫した製造と性能を確保するための推奨事項と要件を AM サプライヤーと AM ユーザーに提供します。このドキュメントでは、AM のロット間の一貫性、純度、保管および安定性、トレーサビリティ、バイオセーフティ、および性能を実証するために取得および AM ユーザーに提供できる情報についても説明します。さらに、この文書は、AM の品質が安全で効果的な最終製品の生産を可能にするための推奨事項と要件を提供します。
現在、安全性と有効性を確保するために、細胞および遺伝子治療製品の適切な処理が多数の基準およびガイダンス文書で定義されています。ただし、これらの基準は間接的に AM に関連するだけです。この文書は、細胞処理要件を管理する基準とは別のものです。このドキュメントは、AM に関する問題に対処し、AM サプライヤーと AM ユーザーの期待を明確にします。
Introduction
Ancillary materials (AMs) refer to materials that come into contact with the cellular therapeutic product during cell processing but are not intended to be part of the final product formulation. See Annex A for a list of AM examples.
AM can be a complex mixture of many components. AMs include, for example, salts, buffers, culture media, supplements such as growth factors, enzymes and antibodies for immuno-purification. Where a material is composed of multiple materials such as culture media, all components are AMs. Variation in their lot-to-lot composition can hamper the ability to produce consistent cell and gene therapy products with specified quality attributes.
As such, AMs can have implications with regard to the safety and effectiveness of cell and gene therapy products. Appropriate control of AMs is determined by a risk-based approach.
This document specifies definitions for AMs.
This document provides recommendations and requirements to the AM suppliers and the AM users to ensure consistent manufacture and performance of AMs. This document also describes the information that can be obtained and provided to the AM users to demonstrate lot-to-lot consistency of the AM with respect to identity, purity, storage and stability, traceability, biosafety, and performance. Furthermore, this document provides recommendations and requirements to ensure that the quality of AMs enables the production of safe and effective final products.
Presently, a number of standards and guidance documents define the proper processing of cell and gene therapy products to ensure safety and efficacy. However, these standards only indirectly relate to AMs. This document is separate from the standards governing cell processing requirements. This document addresses issues with AMs and makes the expectations of the AM suppliers and the AM users clear.