※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
この文書は、在宅医療や医療施設で患者に使用することを目的とした、いわゆる「コールドバブルスルーまたはコールドパスオーバー」気道パッシブ加湿器の要件を指定します。パッシブ加湿器は、患者に供給されるガスの含水量を増やすために使用されます。医療用に利用できるガスには十分な水分が含まれていないため、気道を損傷または刺激したり、上気道をバイパスされた患者の分泌物を乾燥させたりする可能性があります。患者接続ポートの湿度が不十分であると、上気道の乾燥、または気管または気管切開チューブ内の気管気管支分泌物の乾燥を引き起こす可能性があり、気道の狭窄や閉塞を引き起こす可能性があります[ 1][2] 1 。
パッシブ加湿器は、加湿チャンバーor 呼吸管を加熱することなく、室温で液体リザーバーからガスに移動する水分に依存して、患者に供給されるガスの水分含量を増加させます。したがって、このような気道パッシブ加湿器の出力はアクティブ加湿器よりも mg/l が低くなります。アクティブ加湿器の基本的な安全性と必須性能については、ISO 80601-2-74 を参照してください。
パッシブ加湿器の安全な使用はパッシブ加湿器と付属品の相互作用に依存するため、この文書では患者接続ポートまでのシステム全体のパフォーマンス要件を設定します。これらの要件は、呼吸チューブなどの付属品に適用されます。
この文書は ISO 8185:2007 [ 3] の一部の主要な技術改訂でもあり、ISO 80601-2-74 と組み合わせて置き換えられます。パッシブ加湿器の ISO 8185:2007 に対する最も重要な変更は次のとおりです。
- パッシブ加湿器とその付属品を含むwhere に範囲を拡張します。これらの付属品の特性は、パッシブ加湿器自体だけでなく、パッシブ加湿器の基本的な安全性or 本質的な性能に影響を与える可能性があります。
- 加湿試験手順の変更と加湿性能の開示。
そして次の追加:
- 機械的強度の要件 (IEC 60601-1-11 による)
- 新しいシンボル。
- システムのコンポーネントとしてのパッシブ加湿器の要件。
- 洗浄および消毒手順の要件。
- 生体適合性の要件。
- 防火要件。
- 使いやすさの要件。
パッシブ加湿器は通常、空気および空気と酸素の混合物で使用され、パッシブ加湿器はこれらのガスで動作できる必要があります。ヘリウム/酸素混合物などの他の混合ガスを使用する場合は、その物理的特性が空気や酸素とは異なるため注意が必要です。
このドキュメントでは、次の印刷タイプが使用されます。
- 要件と定義: 新しいタイプ。
- テスト仕様: イタリック体;
- 注、例、参考文献など、表の外側に表示される有益な資料: 小さい文字で表示されます。表の規定テキストも小さい活字で表示されます。
- この文書の第 3 項で定義されている用語、または注記されている用語: 小文字。
このドキュメントでは、接続詞の「または」は「包括的な or」として使用されているため、条件のいずれかの組み合わせが true の場合、ステートメントは true になります。
この文書で使用される動詞の形式は、ISO/IEC 指令Part 2 の付録 H に記載されている使用法に準拠しています。この文書の目的上、助動詞は次のようになります。
- 「するものとする」は、この文書に準拠するために要件またはテストへの準拠が必須であることを意味します。
- 「すべき」とは、要件またはテストへの準拠が推奨されるが、この文書への準拠が必須ではないことを意味します。
- 「かもしれない」は、要件またはテストへの準拠を達成するための許容される方法を説明するために使用されます。
タイトルの最初の文字、または段落や表のタイトルの先頭にあるアスタリスク (*) は、付録 A のその項目に関連するガイダンスまたは根拠があることを示します。
Introduction
This document specifies requirements for so called “cold bubble-through or cold pass-over” respiratory tract passive humidifiers intended for use on patients in home care and in healthcare facilities. Passive humidifiers are used to raise the water content of gases delivered to patients. Gases available for medical use do not contain sufficient moisture and can damage or irritate the respiratory tract or desiccate secretions of patients whose upper airways have been bypassed. Inadequate humidity at the patient-connection port can cause drying of the upper airway, or desiccation of tracheo-bronchial secretions in the tracheal or tracheostomy tube, which can cause narrowing or even obstruction of the airway[1][2]1 .
Passive humidifiers rely on moisture being transferred from a liquid reservoir to the gas at room temperature, without heating of either the humidification chamberorbreathing tubes, to increase the water content of gases delivered to patients. Hence, such respiratory tract passive humidifiers have a lower mg/l output than active humidifiers. Refer to ISO 80601-2-74 for basic safety and essential performance of active humidifiers.
Since the safe use of a passive humidifier depends on the interaction of the passive humidifier with its accessories, this document sets total system performance requirements up to the patient-connection port. These requirements are applicable to accessories such as breathing tubes.
This document also constitutes a major technical revision of a portion of ISO 8185:2007 [3], which it replaces in combination with ISO 80601-2-74. The most significant changes relative to ISO 8185:2007 for passive humidifiers are the following modifications:
- extending the scope to include the passive humidifier and its accessories, where the characteristics of those accessories can affect the basic safetyoressential performance of the passive humidifier, and thus not only the passive humidifier itself;
- modification of the humidification test procedure and the disclosure of humidification performance;
and the following additions:
- requirements for mechanical strength (via IEC 60601-1-11);
- new symbols;
- requirements for a passive humidifier as a component of a system;
- requirements for cleaning and disinfection procedures;
- requirements for biocompatibility;
- requirements for fire prevention;
- requirements for usability.
Passive humidifiers are commonly used with air and air-oxygen mixtures and a passive humidifier should be able to operate with these gases. Care should be taken if using other gas mixtures such as helium/oxygen mixtures as their physical properties are different from those of air and oxygen.
In this document, the following print types are used:
- requirements and definitions: roman type;
- test specifications: italic type;
- informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type;
- terms defined inClause 3of this document or as noted: small capitals.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
- “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this document;
- “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this document;
- “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.