※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的として、ISO 4135:2001, ISO 7396-1:2016, ISO 13485:2016, ISO 14971:2007, ISO 16142-1:2016, ISO 17664:2017, ISO 18562-に記載されている用語と定義が使用されます。 1:2017, ISO 23328-2:2002, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, IEC 60601-1-11:2015, IEC 62366-1:2015, ISO 80601-2-12:2011, ISO 80601- 2-74:2017 および以下が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
注便宜上、この文書で使用されるすべての定義用語の出典は付録 E に示されています。
3.1
付属文書
医療機器に付属し、ユーザーまたは医療機器の設置、使用、保守の責任者向けの情報、特に安全な使用に関する情報が含まれる資料
注記 1: 付属文書は、使用説明書、技術的説明、設置マニュアル、クイックリファレンスガイドなどで構成されます。
注記 2: 付随する文書は、必ずしも書面または印刷された文書である必要はなく、聴覚、視覚、触覚の素材や複数の媒体タイプが含まれる場合があります。
注記 3:使用説明書がなくても安全に使用できる医療機器は、一部の管轄当局による使用説明書が免除されます。
[出典:IEC 62366‑1:2015, 3.2]
3.2
基本的なセキュリティ
医療機器が通常の状態および単一故障状態で使用される場合に、物理的危険によって直接引き起こされる許容できないリスクから解放される
[出典:IEC 60601‑1:2005, 3.10, 修正:「自分の機器」を「医療機器」に置き換える]
3.3
はっきりと判読できる
正常な視力を持つ人が読むことができる
注記 1: 6.1.1 のテストを参照。
[出典:IEC 60601‑1:2005+A1:2012, 3.15, 修正:「7.1.2」を「6.1.1」に置き換え]
3.4
予想される耐用年数
医療機器or 付属品が安全に使用できると予想される、メーカーが指定した期間
注記 1:予想耐用年数中にメンテナンスが必要になる場合があります。
[出典:IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 3.28, 修正:「自分の機器または自分のシステム」を「医療機器or 付属品」に置き換え、カッコを削除]
3.5
流れの方向に敏感なコンポーネント
適切な機能または患者の安全のためにのみガスの流れが一方向でなければならないコンポーネントまたは付属品
[出典:ISO 4135:2001, 3.1.7, 修正:「または付属品」を追加]
3.6
加湿室
気化または噴霧が行われるパッシブ加湿器の一部
3.7
加湿出力
患者接続ポートにおけるガスの単位体積あたりの水蒸気の総質量
注記 1:加湿出力は、体温および圧力、飽和( btps ) 条件下で表されるものとします。
注記 2:生理学的な肺の容積と流量は、海面での気圧、体温、飽和水蒸気 ( btps ) に標準化されています。
3.8
液体容器
パッシブ加湿器の液体を保持する部分
注記 1:液体容器は呼吸ガスにアクセスできる可能性があります。
注記 2:液体容器は加湿チャンバーの一部とすることもできます。
注記 3:液体容器は充填時に取り外し可能です。
3.9
液体リザーバー
液体容器を補充するパッシブ加湿器の一部
3.10
最大制限圧力
P LIM最大値
通常状態or 単一故障状態での通常使用時の最高気道内圧
3.11
パッシブ加湿器
吸気ガスを湿らせるために室温の水から蒸気または液滴を生成するバブルスルーまたはパスオーバー医療機器
注記 1:パッシブ加湿器の加湿チャンバーは室温であるため、アクティブ加湿器よりも加湿出力が低くなります。
注記 2:パッシブ加湿器は、加湿チャンバーまたは呼吸チューブの温度を上げるために熱を使用しません。
注記 3:図 1 と図 2 はパッシブ加湿器を示しています。
3.12
患者接続ポート
気道確保装置への接続を目的とした呼吸チューブの患者側のポート
例：
気管チューブ、気管切開チューブ、フェイスマスク、喉頭上エアウェイはすべて気道確保装置です。
3.13
保護装置
ユーザーの介入なしに、エネルギーや物質の誤った供給による危険な出力から患者を保護する医療機器or 付属品の一部または機能
[出典:ISO 80601‑2-12:2011, 203.3.220, 修正:「自分の機器」を「医療機器or 付属品」に、「オペレーター」を「ユーザー」に置き換えました]
3.14
相対湿度
特定の温度における飽和蒸気圧のパーセンテージとして表される水蒸気圧
3.15
単一故障状態
リスクを軽減する単一の手段に欠陥があるか、単一の異常状態が存在する医療機器の状態
[出典:IEC 60601‑1:2005, 3.116, 修正:「医療機器」は「医療機器」に置き換えられました]
参考文献
| 1 | Doyle A, Joshi M, Frank P, Craven T, Moondi P, Young P.、2011) 加湿システムを変更すると、気管内チューブの閉塞を解消できます。 J Crit Care 、26, (6)、p. 637 |
| 2 | 宮尾 英、広川 哲、宮坂 和人、川添 哲、1996)電熱線付き加湿器を使用する場合は、絶対湿度ではなく相対湿度が非常に重要です。クリティカル。お手入れ。医学、20, (5)、674-679ページ |
| 3 | ISO 8185, 医療用呼吸器加湿器 — 呼吸器加湿システムの特定要件4 |
| 4 | ISO 80601-2-69, 医用電気機器 - Part 2-69: 酸素濃縮装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 |
| 5 | ISO 80601-2-70, 医用電気機器 - Part 2-70: 睡眠時無呼吸呼吸療法装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 |
| 6 | ISO 9360-1:2000, 麻酔および呼吸装置 — 人間の呼吸ガスを加湿するための熱水分交換器 (HME) — Part 1: 最小 1 回換気量 250 ml で使用する HME |
| 7 | ISO 9360-2:2001, 麻酔および呼吸器 - 人間の呼吸ガスを加湿するための熱水分交換器 (HME) - Part 2: 最小 1 回換気量が 250 ml の気管切開患者に使用する HME |
| 8 | ISO 27427, 麻酔および呼吸装置 - 噴霧システムおよびコンポーネント |
| 9 | Burton GW, Fox DER, 1972) 人工肺で使用するための気道抵抗。 Br J アネス、44, (12)、1253-1262 ページ |
| 10 | Mecklenburgh JS, 肺モデル用の線形抵抗ユニットの構築。 Med and Biol Elect and Comp 、26, 1988, pp. 552-554 |
| 11 | Mushin WW, Rendell-Baker L, Thompson PW, Mapleson WW, Automatic Ventilation of the Lungs（第 3 版）、1980 年、pp. 182-183 |
| 12 | ISO 14159, 機械の安全性 — 機械設計の衛生要件 |
| 13 | ISO 80369-2:— 5 、医療用途における液体およびガス用の小口径コネクター — Part 2: 呼吸システムおよび駆動ガス用途向けのコネクター |
| 14 | 環境衛生委員会 - アメリカ小児科学会、(1997) 騒音: 胎児と新生児に対する危険。小児科; 100, 724-727 ページ |
| 15 | ISO 10524-1:2006, 医療ガス用圧力調整器 — Part 1: 圧力調整器および流量計装置付き圧力調整器 |
| 16 | Massie CA, Hart RW, Peralez K, Richards GN, 1999) 持続気道陽圧を使用する睡眠時無呼吸患者の鼻症状とコンプライアンスに対する加湿の効果。胸。 116, (2)、403-408ページ |
| 17 | Primiano F, Saide G, Montague F, Kuse K, Green C, Horowitz J.、1968) 正常および CF 被験者の上気道における水蒸気と温度のダイナミクス。ユーロレスプJ. 1, 401-414ページ |
| 18 | Wiest G, Lehnert G, Bruck W, Meyer M, Hahn E, Ficker J.、1999) 加熱加湿器は、継続的な気道陽圧療法中に上気道の乾燥を軽減します。応答 Med。 93, 21-26ページ |
| 19 | ウィリアムズ R, ランキン N, スミス T, ギャラー D, シーキンス P, 1996)吸気ガスの湿度・温度と気道粘膜の機能との関係。クリティカル。ケア.メッド。 24, (11)、1920-1929 ページ |
| 20 | Konrad F, Schreiber T, Brecht-Kraus D.、1994) ICU 患者における粘液線毛輸送。胸。 105, (1)、237-241ページ |
| 21 | Chanques G, Constantin J, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant J, Jaber S, 2009) 重症患者における低湿高流量酸素療法に伴う不快感。 Intensive Care Med DOI, 2009 年 3 月 18 日にオンライン公開] [要素: pub-id にレンダリングが定義されていません] 10.1007/s00134-009-1465-x |
| 22 | Constantindis J, Knobber D, Steinhart H, Kuhn J, Iro H.、2000) 鼻粘膜に対する nCPAP マスク適用の影響の微細構造研究。アクタ耳鼻咽喉科。 120, 432-437ページ |
| 23 | Koutsourelakis I, Vagiakis E, Perraki E, Karatza M, Magkou C, Kopaka M, Roussos C, Zakynthinos S.、2011) CPAP を使用した睡眠時無呼吸患者の鼻炎と加熱加湿の効果。あなたのレスピア J. 37, 587-594ページ |
| 24 | Lellouche F, Maggiore A, Lyazidi A, Deye N, Schwanz S, Brochard L.、2009) 健康な被験者の非侵襲的換気中に送達されるガスの水分含有量。集中治療薬。 37, (3)、939-945ページ |
| 25 | Martin de Araujo M, Viera S, Vasquez E, Fleury B.、2000) 継続的な気道陽圧療法中に上気道の乾燥を防ぐための加熱加湿またはフェイスマスク。胸。 117, 142-147ページ |
| 26 | Orec et al.、1997) 人工呼吸器回路における細菌の移動のメカニズム。麻酔と集中治療。 25, (5)、p. 568 |
| 27 | 音 J, 中滝 E, 奥田 N, 小野寺 M, 今中 H, 西村 M.、2013) 非侵襲的換気中の急性呼吸不全患者における吸気ガスと口腔乾燥の湿度特性。呼吸ケア。 6 月 13 日。[印刷前の Epub] |
| 28 | Rakotonanhary D, Pelletier-Fleury N, Gagnadoux F, Fleury B.、2001) 鼻持続気道陽圧療法中の追加加湿の必要性の予測因子。胸。 119, 460-465ページ |
| 29 | Randerrath W, Meier J, Genger H, Domanski U, Ruhle KH.、2002) 継続的な気道陽圧下での寒冷過越と加温加湿の効率。あなたの担当者 J. 20, 183-286ページ |
| 30 | Richards G, Cistulli P, Ungar R, Berthon-Jones M, Sullivan C.、1996) 鼻持続気道陽圧による口漏れは、鼻気道の抵抗を増加させます。で。 J.レスピアクリティカル。ケア.メッド。 154, 182-186ページ |
| 31 | Ryan S, Rankin N, Meyer E, Williams R, 2002) 挿管された人間の気道のエネルギーバランスは、最適なガス調整の指標です。クリティカルケアメッド。 30, (2)、355-361ページ |
| 32 | Tuggey J, Delmastro M, Elliott M.、2007) 鼻の非侵襲的換気中の口漏れと加湿の影響。レスピアメド。 101, (9)、1874-1879ページ |
| 33 | ISO 594-1:1986, 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーの円錐継手 - Part 1: 一般要件6 |
| 34 | ISO 594-2:1998, 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーの円錐形フィッティング - Part 2: ロック フィッティング7 |
| 35 | ISO 80369-7:2016, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 7: 血管内または皮下用途用のコネクター |
| 36 | IEC/TR 60878-1:2015, 医療現場における電気機器の図記号 |
| 37 | ISO 10780:1994, 固定発生源排出 — ダクト内のガス流の速度と体積流量の測定 |
| 38 | EN 15986:2011, 医療機器のラベルに使用するためのシンボル。フタル酸エステル類を含む医療機器の表示要件 |
| 39 | IEC 60601-2-19:2009, 医用電気機器 - Part 2-19: 保育器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135:2001, ISO 7396-1:2016, ISO 13485:2016, ISO 14971:2007, ISO 16142-1:2016, ISO 17664:2017, ISO 18562-1:2017, ISO 23328-2:2002, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, IEC 60601-1-11:2015, IEC 62366-1:2015, ISO 80601-2-12:2011, ISO 80601-2-74:2017 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in Annex E.
3.1
accompanying documentation
materials accompanying a medical device and containing information for the user or those accountable for the installation, use and maintenance of the medical device, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying documentation can consist of the instructions for use, technical description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 2 to entry:Accompanying documentation is not necessarily a written or printed document but could involve auditory, visual or tactile materials and multiple media types.
Note 3 to entry:Medical devices that can be used safely without instructions for use are exempted from having instructions for use by some authorities with jurisdiction.
[SOURCE:IEC 62366‑1:2015, 3.2]
3.2
basic safety
freedom from unacceptable risk directly caused by physical hazards when the medical device is used under normal condition and single fault condition
[SOURCE:IEC 60601‑1:2005, 3.10, modified: replaced “me equipment” with “the medical device”]
3.3
clearly legible
capable of being read by a person with normal vision
Note 1 to entry: See the test in 6.1.1.
[SOURCE:IEC 60601‑1:2005+A1:2012, 3.15, modified: replaced “7.1.2” with “6.1.1”]
3.4
expected service life
time period specified by the manufacturer during which the medical deviceoraccessory is expected to remain safe for use
Note 1 to entry: Maintenance can be necessary during the expected service life.
[SOURCE:IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 3.28, modified: replaced “me equipment or me system” with “the medical deviceoraccessory” and deleted parenthetical]
3.5
flow-direction-sensitive component
component or accessory through which gas flow must be in one direction only for proper functioning or patient safety
[SOURCE:ISO 4135:2001, 3.1.7, modified: added “or accessory”]
3.6
humidification chamber
part of the passive humidifier in which vaporization or nebulization takes place
3.7
humidification output
total mass of water vapour per unit volume of gas at the patient-connection port
Note 1 to entry:Humidification output shall be expressed under body temperature and pressure, saturated (btps) conditions.
Note 2 to entry: Physiology lung volumes and flows are standardized to barometric pressure at sea level, body temperature, and saturated with water vapour (btps).
3.8
liquid container
part of the passive humidifier which holds the liquid
Note 1 to entry: The liquid container can be accessible to the breathing gas.
Note 2 to entry: The liquid container can also be part of the humidification chamber.
Note 3 to entry: The liquid container can be detachable for filling.
3.9
liquid reservoir
part of the passive humidifier which replenishes the liquid container
3.10
maximum limited pressure
PLIMmax
highest airway pressure during normal use under normal conditionorsingle fault condition
3.11
passive humidifier
bubble–through or pass-over medical device that creates vapour or droplets from water at room temperature to moisten the inspired gas
Note 1 to entry:Passive humidifier humidification chambers are at room temperature so they have a lower humidification output than an active humidifier.
Note 2 to entry:Passive humidifiers do not use heat to increase the temperature of either the humidification chamber or the breathing tubes.
Note 3 to entry: Figure 1 and Figure 2 illustrate passive humidifiers.
3.12
patient-connection port
port at the patient end of the breathing tubes intended for connection to an airway device
EXAMPLE:
A tracheal tube, tracheostomy tube, face mask and supralaryngeal airway are all airway devices.
3.13
protection device
part or function of medical deviceoraccessory that, without intervention by the user, protects the patient from hazardous output due to incorrect delivery of energy or substances
[SOURCE:ISO 80601‑2-12:2011, 203.3.220, modified: replaced “me equipment” with “medical deviceoraccessory” and “operator” with “user”]
3.14
relative humidity
water vapour pressure, expressed as a percentage of the saturation vapour pressure, at a particular temperature
3.15
single fault condition
condition of medical device in which a single means for reducing a risk is defective or a single abnormal condition is present
[SOURCE:IEC 60601‑1:2005, 3.116, modified: “me equipment” was replaced by “medical device”]
Bibliography
| 1 | Doyle A, Joshi M, Frank P, Craven T, Moondi P, Young P., 2011) A change in humidification system can eliminate endotracheal tube occlusion. J Crit Care, 26(6), p. 637 |
| 2 | Miyao H., Hirokawa T., Miyasaka K., Kawazoe T., 1996). Relative humidity, not absolute humidity, is of great importance when using a humidifier with a heating wire. Crit. Care.Med., 20(5), pp. 674-679 |
| 3 | ISO 8185, Respiratory tract humidifiers for medical use — Particular requirements for respiratory humidification systems4 |
| 4 | ISO 80601-2-69, Medical electrical equipment — Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment |
| 5 | ISO 80601-2-70, Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment |
| 6 | ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml |
| 7 | ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml |
| 8 | ISO 27427, Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing systems and components |
| 9 | Burton G.W., Fox D.E.R., 1972) An airway resistance for use in an artificial lung. Br J Anaesth, 44(12), pp. 1253-1262 |
| 10 | Mecklenburgh J.S., Construction of linear resistance units for a model lung. Med and Biol Elect and Comp, 26, 1988, pp. 552-554 |
| 11 | Mushin W.W., Rendell-Baker L., Thompson P.W., Mapleson W.W., Automatic Ventilation of the Lungs (3rd edition), 1980, pp. 182-183 |
| 12 | ISO 14159, Safety of machinery — Hygiene requirements for the design of machinery |
| 13 | ISO 80369-2:— 5 , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications |
| 14 | Committee on Environmental Health-American academy of paediatrics, (1997) Noise: a hazard for the fetus and newborn. Pediatrics ; 100 , pp. 724-727 |
| 15 | ISO 10524-1:2006, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices |
| 16 | Massie C.A., Hart R.W., Peralez K, Richards G.N., 1999) Effects of humidification on nasal symptoms and compliance in sleep apnea patients using continuous positive airway pressure. Chest. 116(2), pp. 403-408 |
| 17 | Primiano F, Saide G, Montague F, Kuse K, Green C, Horowitz J., 1968) Water vapour and temperature dynamics in the upper airways of normal and CF subjects. EurResp J. 1, pp. 401-414 |
| 18 | Wiest G, Lehnert G, Bruck W, Meyer M, Hahn E, Ficker J., 1999) A heated humidifier reduces upper airway dryness during continuous positive airway pressure therapy. Resp Med. 93, pp. 21-26 |
| 19 | Williams R., Rankin N., Smith T., Galler D., Seakins P., 1996). Relationship between the humidity and temperature of inspired gas and the function of the airway mucosa. Crit. Care. Med. 24(11), pp. 1920-1929 |
| 20 | Konrad F, Schreiber T, Brecht-Kraus D., 1994) Mucociliary transport in ICU patients. Chest. 105(1), pp. 237-241 |
| 21 | Chanques G, Constantin J, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant J, Jaber S, 2009) Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med DOI , published online 18 March 2009] [no rendering defined for element: pub-id ] 10.1007/s00134-009-1465-x |
| 22 | Constantindis J, Knobber D, Steinhart H, Kuhn J, Iro H., 2000) Fine-structural investigations of the effect of nCPAP-mask application on the nasal mucosa. Acta Otolaryngol. 120, pp. 432-437 |
| 23 | Koutsourelakis I, Vagiakis E, Perraki E, Karatza M, Magkou C, Kopaka M, Roussos C, Zakynthinos S., 2011) Nasal inflammation in sleep apnoea patients using CPAP and effect of heated humidification. Eur Respir J. 37, pp. 587-594 |
| 24 | Lellouche F, Maggiore A, Lyazidi A, Deye N, Taille S, Brochard L., 2009) Water content of delivered gases during non-invasive ventilation in healthy subjects. Intensive Care Med. 37(3), pp. 939-945 |
| 25 | Martin de Araujo M, Viera S, Vasquez E, Fleury B., 2000) Heated humidification or face mask to prevent upper airway dryness during continuous positive airway pressure therapy. Chest. 117, pp. 142-147 |
| 26 | Orec et al., 1997) Mechanisms of bacterial movement in ventilator circuits. Anaesth and Intensive Care. 25(5), p. 568 |
| 27 | Oto J, Nakataki E, Okuda N, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M., 2013) Hygrometric properties of inspired gas and oral dryness in patients with acute respiratory failure during noninvasive ventilation. Respir Care. Jun 13. [Epub ahead of print] |
| 28 | Rakotonanhary D, Pelletier-Fleury N, Gagnadoux F, Fleury B., 2001) Predictive factors for the need for additional humidification during nasal continuous positive airway pressure therapy. Chest. 119, pp. 460-465 |
| 29 | Randerrath W, Meier J, Genger H, Domanski U, Ruhle K-H., 2002) Efficiency of cold passover and heated humidification under continuous positive airway pressure. Eur Resp J. 20, pp. 183-286 |
| 30 | Richards G, Cistulli P, Ungar R, Berthon-Jones M, Sullivan C., 1996) Mouth leak with nasal continuous positive airway pressure increases nasal airway resistance. Am. J. Respir Crit. Care. Med. 154, pp. 182-186 |
| 31 | Ryan S, Rankin N, Meyer E, Williams R, 2002) Energy Balance in the intubated human airway is an indicator of optimal gas conditioning. Crit Care Med. 30(2), pp. 355-361 |
| 32 | Tuggey J, Delmastro M, Elliott M., 2007) The effect of mouth leak and humidification during nasal non-invasive ventilation. Respir Med. 101(9), pp. 1874-1879 |
| 33 | ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirements6 |
| 34 | ISO 594-2:1998, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings7 |
| 35 | ISO 80369-7:2016, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications |
| 36 | IEC/TR 60878-1:2015, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice |
| 37 | ISO 10780:1994, Stationary source emissions — Measurement of velocity and volume flowrate of gas streams in ducts |
| 38 | EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices. Requirements for labelling of medical devices containing phthalates |
| 39 | IEC 60601-2-19:2009, Medical electrical equipment — Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators |