※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
注 1これらの参照文書が規範要件で引用される方法によって、それらが適用される範囲 (全体または一部) が決まります。
注 2参考文献は参考文献に記載されています。
- ISO 3744:2010, 音響学 — 音圧を使用した騒音源の音響パワーレベルと音響エネルギーレベルの決定 — 反射面上の本質的に自由な場のための工学的手法
- ISO 4135:2001, 麻酔および呼吸器 — 語彙
- ISO 5356-1:2015, 麻酔および呼吸装置 — コニカルコネクタ — Part 1: コーンおよびソケット
- ISO 5367:2014, 麻酔および呼吸装置 - 呼吸セットおよびコネクタ
- ISO 7396-1:2016, 医療ガス パイプライン システム — Part 1: 圧縮医療ガスおよび真空用のパイプライン システム
- ISO 10993-1:2009, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 13485:2016, 医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件
- EN 13544-2:2002+AMD1:2009, 呼吸療法装置 - Part 2: チューブとコネクタ
- ISO 14937:2009, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
- ISO 14971:2007, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 15223-1:2016, 医療機器 — 医療機器のラベル、ラベルおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件
- ISO 16142-1:2016 、医療機器 — 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 — Part 1: すべての非 IVD 医療機器に関する一般基本原則と追加の特定基本原則、および規格の選択に関するガイダンス
- ISO 17664:2017, ヘルスケア製品の処理 — 医療機器の処理に関して医療機器メーカーによって提供される情報
- ISO 18562-1:2017, 医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 23328-2:2002, 麻酔および呼吸器用途のための呼吸システムフィルター - Part 2: 非濾過の側面
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 医用電気機器 - Part 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
- IEC 60601-1-11:2015, 医用電気機器 — Part 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 — 付帯規格: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
- IEC 61672-1:2013, 電気音響 — 騒音計 — Part 1: 仕様
- IEC 62366-1:2015, 医療機器 - Part 1: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への適用
- ISO 80369-1:2010, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 1: 一般要件
- ISO 80601-2-12:2011, 医療用電気機器 - Part 2-12: 救命救急用人工呼吸器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
- ISO 80601-2-74:2017, 医用電気機器 - Part 2-74: 呼吸加湿装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the extent (in whole or in part) to which they apply.
NOTE 2 Informative references are listed in the Bibliography.
- ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
- ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
- ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
- ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
- ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
- ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
- EN 13544-2:2002+AMD1:2009, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
- ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
- ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
- ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
- ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration aspects
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
- IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
- IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements
- ISO 80601-2-12:2011, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
- ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment