この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
偶発的または悪意のある行為またはテロによる大量の死傷者を伴う核および放射線緊急事態の可能性には、医療対応能力の開発を支援するための緊急線量評価の一般的な手順が必要です。ここで、大量死傷事件は、地域の医療資源を超える出来事として定義されます。二動原体アッセイを用いた細胞遺伝学的分析に基づく生物学的線量測定は、通常偶発的線量評価に適用され、ISO 19238 で定義されています。死傷者の臨床分類。この国際規格は、大量死傷事件を含む迅速な細胞遺伝学的トリアージのための二動原体アッセイの使用に焦点を当てています。
大規模な放射線緊急事態または放射性物質を含む悪意のある行為の後、医師は主に生命を維持し、医学的徴候と症状を評価して早期の治療法を決定することに関心があります。患者はすでに臨床的に評価され、過剰暴露の前駆症状と症状に加えて、事件への関与に関する入手可能な情報に基づいてトリアージされていることが期待されます。放射線緊急事態のこの初期対応段階において、細胞遺伝学的トリアージの最初の目的は、紹介された各患者の線量を迅速に推定して、この初期の臨床評価を補足することです。
細胞遺伝学による二次トリアージの役割は、表示された症状が、他の原因に対する偽陽性反応ではなく、実際に放射線に起因するかどうかを確認することです。細胞遺伝学的レポートは、医療スタッフが患者の臨床管理に進む際のガイダンスを提供するのに十分な情報を提供することが期待されます。この管理は、関心はあるが放射線被ばくしていない（よく心配している）公衆を迅速に特定し、外来観察（すなわち、線量が 0.5 Gy 未満）または臨床的介入を必要としない軽度の被ばく患者を帰宅させる前に、患者にアドバイスと安心を与えることから、多岐にわたる。すなわち、1.0 Gy 未満の線量)、生命を脅かす可能性のある損傷の積極的な治療、および限られた医療資源の最適な使用まで。
いくつかの臨床トリアージ システムが開発されており、前駆反応の重症度に基づいて、照射を受けた患者が 4 つの線量範囲 (1 Gy から 2 Gy, 2 Gy から 4 Gy, 4 Gy から 6 Gy, および > 6 Gy) のいずれかに割り当てられます。軽度から非常に重度の傷害を表す急性放射線障害 (ARS) 対応カテゴリ (RC-01, RC-02, RC-03, RC-04)臨床トリアージスキーム（チェルノブイリなど）を使用した十分な経験が得られており、これらの線量または反応カテゴリーコホートへの早期の分類が患者管理の初期計画に適していることが示されています。しかし、時が経つにつれて、臨床医は、被ばくした人が後期確率的影響のリスクについてカウンセリングを必要とする低線量範囲と、重度の組織のより短期間の後遺症を予測するための高線量の両方で、線量のより正確な推定値を探しています。反応。
最初の臨床トリアージでは、多かれ少なかれ急性の全身曝露に対する反応の観点から症状を解釈することに注意する必要があります。もちろん、長期および分割曝露では、同じ重篤な反応を引き起こすために、より高い用量が必要です。
細胞遺伝学的トリアージは、用量または反応カテゴリーの迅速な推定を達成し、臨床的に導き出された 4 つのカテゴリーよりも量的に正確であることが期待されます。精度の必要性は、迅速な結果に対する競合する要件に対して設定されることが期待されており、この判断は、予想される患者数、検査室の急増容量、および検査の速度に応じて、その時点で行う必要があります。血液サンプルは検査室で受け取ります。
専門の細胞遺伝学的生物学的線量測定研究所は、通常、国の放射線防護プログラムと緊急対応計画をサポートする機能を果たします。これらの参照細胞遺伝学的生物学的線量測定研究所のいくつかは、実際のおよびシミュレートされた大量死傷者事件において、独立して迅速な線量評価を成功裏に実施しました。彼らのアプローチには、事前計画、試薬の備蓄、簡素化されたサンプル処理、自動化、および ISO 19238 採点基準の一部の変更が含まれていました。最近、これらの国内基準細胞遺伝学的生物線量測定研究所のいくつかは、国内および国際的に、補足的なサテライト細胞遺伝学的研究所のネットワークも確立しました。彼らの経験に基づいて、この国際基準は、品質が保証された細胞遺伝学的トリアージを実施するための基準を定義することを目的としています。
この国際規格の主な目的は、文書化され検証された手順を使用して線量評価のための細胞遺伝学的トリアージである二動原体バイオアッセイを実施するためのガイドラインをすべての検査室に提供することです。第二に、異なる研究所で得られた結果の比較を許可する細胞遺伝学的生物線量測定ネットワークのアプリケーションを容易にすることができます。最後に、細胞遺伝学的トリアージの実施を新たに委託された検査室は、トリアージを再現可能かつ正確に実施するために、この国際基準に準拠することが期待されます。
この国際規格は、大量の放射線被害を伴う過剰被ばくに対する細胞遺伝学的トリアージ生物学的線量測定法である二動原体バイオアッセイに採用する手順の形式で書かれています。そのような測定に必要な基準は、通常、結果の適用によって異なります。適切な場合の医療管理、放射線防護管理、記録管理、および医療/法的要件です。たとえば、選択したケースを分析して、身体の部分的な露出が高い場合のより正確な評価を行うことができます。次に、ISO 19238 基準を使用して、確定的影響の閾値未満で被ばくした人の線量を推定することができます。これらの後者のデータは、後期確率的疾患のリスクについてのカウンセリングにも役立ちます。
この国際規格の情報の一部は、他の国際ガイドラインおよび科学出版物、主に ISO 19238 および国際原子力機関の生物学的線量測定に関する技術報告書 No.405 に含まれています[4] 。しかし、この国際規格は、放射線または核による集団死傷者における個々の被ばくの細胞遺伝学的評価のための性能基準の品質保証と品質管理を詳述し、標準化しています。この国際規格は、一般に ISO/IEC 17025 に準拠しており、迅速で緊急の生物学的線量測定の特定のニーズに特に配慮しています。この国際規格で与えられている線量推定における不確かさの表現は、ISO Guide 98 および ISO 5725 (すべての部分) に準拠しています。
Introduction
The potential for nuclear and radiological emergencies involving mass casualties from accidental or malicious acts or terrorism requires generic procedures for emergency dose assessment to help the development of medical response capabilities. A mass-casualties incident is defined here as an event that exceeds the local medical resources. Biological dosimetry, based on cytogenetic analysis using the dicentric assay, typically applied for accidental dose assessment, has been defined in ISO 19238. Cytogenetic triage is the use of chromosome damage to evaluate and assess approximately and rapidly radiation doses received by individuals in order to supplement the clinical categorization of casualties. This International Standard focuses on the use of the dicentric assay for rapid cytogenetic triage involving mass-casualty incidents.
After a large-scale radiation emergency or malevolent act with involvement of radioactive materials, physicians are primarily concerned with preserving life and evaluating medical signs and symptoms for early treatment decisions. It is expected that patients have already been assessed clinically and triaged on the basis of any prodromal signs and symptoms of overexposure plus available information concerning their involvement in the incident. In this early-response phase of a radiological emergency, the initial purpose of cytogenetic triage is to rapidly estimate the dose for each referred patient to supplement this early clinical assessment.
The role of a secondary triage by cytogenetics is to confirm whether displayed symptoms can really be attributed to radiation rather than being a false positive response to some other cause. It is expected that the cytogenetic report be sufficiently informative to provide guidance to medical staff as they proceed to clinical management of the patients. This management can range from rapid identification of concerned but not radiation-exposed public (worried well), giving patients advice and reassurance before sending home lightly irradiated patients who do not need out-patient observation (i.e. dose below 0,5 Gy) or clinical intervention (i.e. dose below 1,0 Gy), through to active treatment of potentially life-threatening injury and optimized use of limited medical resources.
Several clinical triage systems have been developed where, based on severity of prodromal reactions, irradiated patients are allocated to one of 4 dose ranges (1 Gy to 2 Gy, 2 Gy to 4 Gy, 4 Gy to 6 Gy and > 6 Gy) or acute-radiation-sickness (ARS) response categories (RC-01, RC-02, RC-03, RC-04) representing mild to very severe injuries. Enough experience with using clinical triage schemes (e.g., from Chernobyl) has been gained to show that the early sorting of persons into these dose or response category cohorts was adequate for the initial planning of the patients’ management. However, as time progresses clinicians are looking for more accurate estimations of doses both in the low-dose range, where irradiated persons require counselling on risks of late stochastic effects, and also for higher doses, for anticipating the shorter-term sequelae of severe tissue reactions.
It should be noted that the initial clinical triage interprets the symptoms in terms of response to acute, more-or-less whole-body exposure. Protracted and fractionated exposures, of course, require higher doses in order to produce the same severity of responses.
It is expected that the cytogenetic triage achieve a rapid estimate of dose or response categories, quantitatively more precise than the four clinically derived categories, and also take account of any evidence that the exposure might not have been received acutely or involved the whole body. It is expected that the need for precision be set against the competing requirement for rapid results and it is necessary that this judgement be made at the time, depending on the anticipated number of patients, the surge capacity of the laboratory and the rate at which the blood samples are received at the laboratory.
Expert cytogenetic biodosimetry laboratories typically function to support national radiation-protection programmes and emergency-response schemes. Several of these reference cytogenetic biodosimetry laboratories have independently and successfully performed rapid dose assessment in actual and simulated mass-casualty incidents. Their approaches included pre-planning, reagent stockpiling, simplified sample processing, automation, as well as modifying some of the ISO 19238 scoring criteria. Recently, several of these national reference cytogenetic biodosimetry laboratories have also established networks of supplementary, satellite cytogenetic laboratories, both nationally as well as internationally. Building upon their experience, this International Standard is intended to define criteria for performing quality-assured cytogenetic triage.
The primary purpose of this International Standard is to provide a guideline to all laboratories in order to perform the dicentric-bioassay - cytogenetic triage for dose assessment using documented and validated procedures. Secondly, it can facilitate the application of cytogenetic biodosimetry networks to permit comparison of results obtained in different laboratories. Finally, it is expected that laboratories newly commissioned to carry out the cytogenetic triage conform to this International Standard in order to perform the triage reproducibly and accurately.
This International Standard is written in the form of procedures to adopt for dicentric-bioassay - cytogenetic triage biological dosimetry for overexposures involving mass radiological casualties. The criteria required for such measurements usually depend on the application of the results: medical management when appropriate, radiation-protection management, record keeping and medical/legal requirements. For example, selected cases can be analysed to produce a more accurate evaluation of high partial-body exposure; secondly, doses can be estimated for persons exposed below the threshold for deterministic effects, by using the ISO 19238 criteria. These latter data also assist in counselling for the risk of late stochastic disease.
Part of the information in this International Standard is contained in other international guidelines and scientific publications, primarily in ISO 19238 and the International Atomic Energy Agency’s Technical Report No.405, on Biological Dosimetry [4] . However, this International Standard details and standardizes the quality assurance and quality control of performance criteria for cytogenetic assessment of individual exposures in radiological or nuclear mass casualties. This International Standard is generally compliant with ISO/IEC 17025, with particular consideration given to the specific needs of rapid, emergency biological dosimetry. The expression of uncertainties in dose estimations given in this International Standard complies with the ISO Guide 98 and ISO 5725 (all parts).