ISO 21474-1:2020 Invitro診断医療機器—核酸の多重分子検査—パート1：核酸品質評価の用語と一般要件

ISO21474-1:2020の規格概要

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In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 1: Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation

この文書は、目的の2つ以上の核酸標的配列を同時に同定する多重分子試験の分析物としての核酸の品質を評価するための用語と一般的な要件を提供します。このドキュメントは、in vitro診断 (IVD) 医療機器および実験室開発テスト (LDT) を使用した検査に使用されるすべての多重分子法に適用できます。核酸標的配列の定性的および定量的検出の両方に関する情報を提供します。このドキュメントは、ヒト臨床検体からヒト核酸標的配列または微生物病原体核酸標的配列を検出および/または定量化する多重分子アッセイのガイダンスとして意図されています。この文書は、医療研究所が実施するあらゆる分子のinvitro診断検査に適用できます。また、実験室の顧客、in vitro診断の開発者と製造業者、バイオバンク、生物医学研究を行う機関と商業組織、および規制当局による使用も目的としています。この文書はメタゲノミクスには適用されません。注ラボ自身が使用するために開発された検査手順は、「ラボ開発テスト」、「LDT」、または「社内テスト」と呼ばれることがよくあります。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。