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ISO 21474-2:2022 体外診断用医療機器—核酸の多重分子検査— Part 2: 妥当性確認と検証

ISO 21474-2:2022の概要

ISO21474-2:2022の規格概要

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In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 2: Validation and verification

この文書は、目的の2つ以上の核酸標的配列を同時に同定する多重分子試験の妥当性確認と検証のための一般的な要件を示しています。このドキュメントは、IVD医療機器および実験室開発テスト (LDT) を使用した検査に使用されるすべてのマルチプレックス方法に適用できます。核酸標的配列の定性的および定量的検出の両方に関する情報を提供します。この文書は、ヒトの臨床検体からヒト核酸標的配列または微生物病原体核酸標的配列を検出および/または定量化する多重検査のガイダンスとして意図されています。この文書医療研究所が実施するあらゆる分子invitro診断 (IVD) 検査に適用できます。また、実験室の顧客、IVDの開発者と製造業者、バイオバンク、機関、および生物医学研究と規制当局を実施する商業組織による使用も目的としています。この文書はメタゲノミクスには適用されません。注ラボ自身が使用するために開発された検査手順は、「ラボ開発テスト」、「LDT」、または「社内テスト」と呼ばれることがよくあります。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO21474-2:2022 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 21474-2:2022
ISO 国際規格名称
In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 2: Validation and verification
ISO 規格名称 日本語訳
体外診断用医療機器—核酸の多重分子検査— Part 2: 妥当性確認と検証
発行日 (Publication date)
2022-05
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2022-05-13
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
1
PDF ページ数 (Number of pages)
15
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 212 臨床検査およびinvitro診断テストシステム：(Medical laboratories and in vitro diagnostic systems)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.100.10：In vitro diagnostic test systems,
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格

ISO 21474-2:2022 関連規格 履歴一覧

ISO21474-2:2022 対応 JIS 規格一覧

ISO21474-2:2022 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.10：体外臨床検査システム

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サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)

ISO 21474-2:2022 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

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