この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、障害を軽減または補償するために使用することを目的とした、医療機器とみなされる福祉用具の一般的な要件とテスト方法を指定します。
この文書は、使用者に医薬品を投与することによって意図された目的を達成する補助製品には適用されません。
注 1福祉用具は、一部の管轄区域では医療機器とみなされますが、他の管轄区域ではそうではありません。
注 2特定のタイプの福祉用具の要件とテスト方法は、他の国際規格で規定されています。たとえば、参考文献 [33] を参照してください。
注 3 ISO 9999 にリストされているすべての品目が医療機器であるわけではありません。契約当事者は、この文書または特定の条項または下位条項が医療機器ではない福祉用具に使用できるかどうかを検討したい場合があります。
1 Scope
This document specifies general requirements and test methods for assistive products, considered to be medical devices, intended for use to alleviate or compensate for a disability.
This document does not apply to assistive products which achieve their intended purpose by administering pharmaceutical substances to the user.
NOTE 1 Assistive products are considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others.
NOTE 2 Requirements and test methods for particular types of assistive products are given in other International Standards, e.g. see Reference [33].
NOTE 3 Not all the items listed in ISO 9999 are medical devices. Contracting parties might wish to consider if this document or specific clauses or subclauses can be used for assistive products that are not medical devices.