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ISO 21856:2022 支援製品—一般的な要件とテスト方法 | ページ 5

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

2 規範的参照

以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 3746, 音響学 — 音圧を使用した騒音源の音響パワーレベルと音響エネルギーレベルの決定 — 反射面上の包み込む測定面を使用する調査方法
  • ISO 7000, 機器で使用する図記号 — 登録記号
  • ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
  • ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
  • ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
  • ISO 11137-2, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 2: 滅菌線量の確立
  • ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • ISO 12100, 機械の安全性 — 設計の一般原則 — リスク評価とリスク軽減
  • ISO 12952-1, 繊維 — 寝具類の着火性の評価 — Part 1: 着火源: くすぶっているタバコ
  • ISO 12952-2, 繊維 — 寝具類の着火性の評価 — Part 2: 発火源: マッチの火と同等
  • ISO 14155:2020, 被験者のための医療機器の臨床調査 — 優れた臨床実践
  • ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
  • ISO 15223-1, 医療機器 — メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル — Part 1: 一般要件
  • ISO 20417, 医療機器 — メーカーから提供される情報
  • ISO 22442-1, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — Part 1: リスク管理の適用
  • ISO 24415-1, 歩行用補助具のヒント — 要件と試験方法 — Part 1: ヒントの摩擦
  • ISO 24415-2, 歩行用補助具のヒント — 要件と試験方法 — Part 2: 松葉杖のヒントの耐久性
  • ISO 25424, ヘルスケア製品の滅菌 - 低温蒸気とホルムアルデヒド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
  • IEC 60068-2-31, 環境試験 — Part 2-31: 試験 — 試験 Ec: 主に機器タイプの試験片に対する乱暴な取り扱いによる衝撃
  • IEC 60204-1, 機械の安全性 - 機械の電気機器 - Part 1: 一般要件
  • IEC 60332-1-2, 火災条件下での電気ケーブルおよび光ファイバーケーブルのテスト - Part 1-2: 単一の絶縁ワイヤまたはケーブルの垂直火炎伝播のテスト - 1 kW の予混合火炎の手順
  • IEC 60529, エンクロージャによって提供される保護の程度 (IP コード)
  • IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 医用電気機器 - Part 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
  • IEC 60601-1-2, 医用電気機器 — Part 1-2: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 — 付帯規格: 電磁妨害 - 要件およびテスト
  • IEC 60601-1-6, 医用電気機器 — Part 1-6: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 — 付帯規格: 使いやすさ
  • IEC 60601-1-11, 医用電気機器 — Part 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 — 付帯規格: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
  • IEC 60695-11-10, 火災危険性試験 - Part 11-10: 試験炎 - 50 W の水平および垂直炎試験方法
  • IEC 62366-1:2015, 医療機器 - Part 1: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への適用
  • IEC 60601-2-35, 医療用電気機器 - Part 2-35: ブランケット、パッド、またはマットレスを使用し、医療用途での加熱を目的とした加熱装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
  • EN 556-1, 医療機器の滅菌 — 「STERILE」と指定される医療機器の要件 — Part 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • EN 597-1, 家具 — マットレスおよび布張りのベッドベースの着火性の評価 — Part 1: 着火源 くすぶっているタバコ
  • EN 597-2, 家具 — マットレスおよび布張りのベッドベースの発火性の評価 — Part 2: 着火源: マッチ火相当物
  • EN 614-1, 機械の安全性 — 人間工学に基づいた設計原則 — Part 1: 用語と一般原則
  • EN 716-2:2017, 家具 — 子供用ベビーベッドおよび家庭用折りたたみベッド — Part 2: 試験方法
  • EN 1021-2, 家具 — 布張りの家具の着火性の評価 — Part 2: 発火源と火炎の同等性の一致
  • UL 1581 (第 4 版)、電線、ケーブル、およびフレキシブル コードの参照規格

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
  • ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
  • ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  • ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
  • ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
  • ISO 12100, Safety of machinery — General principles for design — Risk assessment and risk reduction
  • ISO 12952-1, Textiles — Assessment of the ignitability of bedding items — Part 1: Ignition source: smouldering cigarette
  • ISO 12952-2, Textiles — Assessment of the ignitability of bedding items — Part 2: Ignition source: match-flame equivalent
  • ISO 14155:2020, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
  • ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
  • ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements
  • ISO 20417, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
  • ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management
  • ISO 24415-1, Tips for assistive products for walking — Requirements and test methods — Part 1: Friction of tips
  • ISO 24415-2, Tips for assistive products for walking — Requirements and test methods — Part 2: Durability of tips for crutches
  • ISO 25424, Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • IEC 60068-2-31, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens
  • IEC 60204-1, Safety of machinery — Electrical equipment of machines — Part 1: General requirements
  • IEC 60332-1-2, Tests on electric and optical fibre cables under fire conditions - Part 1-2: Test for vertical flame propagation for a single insulated wire or cable - Procedure for 1 kWpre-mixed flame
  • IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
  • IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
  • IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
  • IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Usability
  • IEC 60601-1-11, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
  • IEC 60695-11-10, Fire hazard testing — Part 11-10: Test flames - 50 W horizontal and vertical flame test methods
  • IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
  • IEC 60601-2-35, Medical electrical equipment — Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use
  • EN 556-1, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated “STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
  • EN 597-1, Furniture — Assessment of the ignitability of mattresses and upholstered bed bases — Part 1: Ignition source smouldering cigarette
  • EN 597-2, Furniture — Assessment of the ignitability of mattresses and upholstered bed bases — Part 2: Ignition source: match flame equivalent
  • EN 614-1, Safety of machinery — Ergonomic design principles — Part 1: Terminology and general principles
  • EN 716-2:2017, Furniture — Children’s cots and folding cots for domestic use —Part 2: Test methods
  • EN 1021-2, Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 2: Ignition source match flame equivalent
  • UL 1581 (Ed. 4), Reference Standard for Electrical Wires, Cables, and Flexible Cords

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