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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
特定の医療機器は、動物由来の材料を使用しています。
動物組織とその派生物は、医療機器の設計と製造に使用され、非動物ベースの材料よりも優れた性能特性を提供するために選択されています。医療機器における動物由来の材料の範囲と量はさまざまです。これらの材料は、デバイスの主要部分を構成することができ (例: ウシ/ブタの心臓弁、歯科または整形外科用途で使用する代用骨、止血デバイス)、製品のコーティングまたは含浸 (例: コラーゲン、ゼラチン、ヘパリン) である場合もあれば、装置の製造工程で使用すること（例：オレイン酸やステアリン酸などの獣脂誘導体、ウシ胎児血清、酵素、培地）。
医療機器で使用される組織および派生物は、通常、動物の群れや群れ、および商業的収穫 (漁業を含む) などのさまざまなソースからメーカーによって取得されます。一部の専門産業では、動物由来の材料を加工して完成品 (ゼラチンなど) を製造し、製造業者によって完成した医療機器に原材料として組み込まれています。
この文書は、ISO 22442 シリーズの他の 2 つの部分と併せて使用することを意図しています。地域の安全規制が適用される場合があります。メーカーは、ウイルスおよび TSE 病原体の排除および/または不活化の検証に関する情報について、ISO 22442-3 を参照する必要があります。
製造中に完全な品質管理システムを持つことはこの文書の要件ではありませんが, 品質管理システムのいくつかの要素の要件を指定しています. 品質管理システムの規格 (ISO 13485 を参照)医療機器の製造または再処理のすべての段階を管理します。この文書で要求される品質管理システムの要素は、ISO 13485 に準拠した品質管理システムの一部を構成できます。
Introduction
Certain medical devices utilize materials of animal origin.
Animal tissues and their derivatives are used in the design and manufacture of medical devices to provide performance characteristics that have been chosen for advantages over non-animal based materials. The range and quantities of materials of animal origin in medical devices vary. These materials can comprise a major part of the device (e.g. bovine/porcine heart valves, bone substitutes for use in dental or orthopaedic applications, haemostatic devices), can be a product coating or impregnation (e.g. collagen, gelatine, heparin), or can be used in the device manufacturing process (e.g. tallow derivatives such as oleates and stearates, foetal calf serum, enzymes, culture media).
Tissues and derivatives for use in medical devices are typically obtained by the manufacturer from a range of sources such as animal herds or flocks and commercial harvesting (including fishing). Some specialized industries also process materials of animal origin to manufacture a finished product (e.g. gelatine) which is incorporated as a raw material into the finished medical device by the manufacturer.
This document is intended to be used in conjunction with the other two parts of the ISO 22442 series. Local safety regulations can apply. The manufacturers should refer to ISO 22442-3 for information on the validation of the elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents.
It is not a requirement of this document to have a full quality management system during manufacture, but it does specify requirements for some of the elements of a quality management system. Attention is drawn to the standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production or reprocessing of medical devices. The quality management system elements that are required by this document can form a part of a quality management system conforming to ISO 13485.