この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、体外診断用医療機器以外の動物由来の材料を使用する医療機器の製造のために、動物および組織の調達、収集、および取り扱い (保管と輸送を含む) に関する管理の要件を指定しています。 ISO 22442-1 で説明されているように、リスク管理プロセスで必要とされる場合に適用されます。
注記伝染性海綿状脳症 (TSE) のリスク管理、すなわちウシ、ヒツジ、ヤギの種、シカ、ヘラジカ、ミンク、またはネコに由来する動物組織および/またはそれらの派生物を利用する場合、選択的な調達は特に重要です。
この文書は、医療機器におけるヒト組織の利用についてはカバーしていません。
この文書は、医療機器の製造のすべての段階を管理するための品質管理システムを指定するものではありません。
1 Scope
This document specifies requirements for controls on the sourcing, collection, and handling (which includes storage and transport) of animals and tissues for the manufacture of medical devices utilizing materials of animal origin other than in vitro diagnostic medical devices. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442-1.
NOTE Selective sourcing is especially important for transmissible spongiform encephalopathy (TSE) risk management, i.e. when utilising animal tissue and/or their derivative originating from bovine, ovine and caprine species, deer, elk, mink or cats.
This document does not cover the utilization of human tissues in medical devices.
This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices.