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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は主に、足首・足部デバイスと外部下肢義足の足部ユニットの周期テスト手順を規定しています。これらは、関連するかかと着地からつま先離陸までの歩行の完全な立脚段階の負荷条件を現実的にシミュレートできる可能性が異なります。強度、耐久性、耐用年数などの性能要件の検証まで。
この可能性は、現実的な荷重条件下でのみ発現する特定の特性を備えたさまざまな最近の設計の足首・足部デバイスおよび足部ユニットの性能を評価する場合に特に重要です。
さらに、この文書は、他の特徴（注を参照）に加えて、かかとの発生の可能性によって区別される、静的耐力試験と静的極限強度試験で構成される、義足足関節装置および足部ユニットの静的試験手順を指定します。作用線における前足部の力は、サイクルテスト中にかかとおよび前足部に最大荷重がかかった瞬間に発生する力と一致します。
これらの荷重条件は、垂直および水平 (AP) 地面反力の合成ベクトルによって決定される荷重プロファイルと、脛骨角度によって決定される移動プロファイルによって特徴付けられます。
この文書で指定された試験負荷条件は、試験に提出された足首・足部デバイスまたは足部ユニットの各サンプルに周期的および静的試験手順によって適用される、これらの負荷および運動プロファイルの標準化された形式によって特徴付けられます。
この文書は、使用目的に関連して周期テストの移動プロファイルを指定することにより、テスト範囲 (R) を指定します。この文書のテストの概念によれば、テストのために提出された足首・足部デバイスまたは足部ユニットの各サンプルは、負荷の下で自由に個々の性能を開発できます。
この文書は、ISO 22523:2006 の 4.4 で指定された強度要件を持つ義足足関節装置および足部ユニットの評価およびテストに適しています (注を参照) ISO 10328:2016 の関連テストへの提出を通じて、ISO 22523:2006 の 4.4 で指定された強度要件への準拠が実証されている市販の義足足装置および義足ユニットは、この文書に基づいて再テストする必要はありません。
注この文書で指定されている試験範囲 4 (R4) の静的試験手順によって生成されるかかとおよび前足部の力の作用線は、以下を参照する主要な構造試験の試験荷重条件 I および II の矢状面荷重を決定する作用線に近づきます。 ISO 10328:2016, ISO で指定されている足首・足部デバイスおよびフットユニットの構造テストのためのかかとおよび前足部プラットフォームの角度の値を変更することなく10328:201
1 Scope
This document primarily specifies a cyclic test procedure for ankle-foot devices and foot units of external lower limb prostheses, these differ in the potential to realistically simulate those loading conditions of the complete stance phase of walking from heel strike to toe-off which is relevant to the verification of performance requirements such as strength, durability and service life.
This potential is of particular importance for the assessment of the performance of a variety of recent designs of ankle-foot devices and foot units with specific characteristics that will only develop under realistic conditions of loading.
In addition, this document specifies a static test procedure for prosthetic ankle-foot devices and foot units, consisting of a static proof test and a static ultimate strength test, distinguished, besides other features (see NOTE), by the potential to generate heel and forefoot forces at lines of action conforming to those occurring at the instants of maximum heel and forefoot loading during the cyclic test.
These loading conditions are characterized by a loading profile determined by the resultant vector of the vertical and horizontal (A-P) ground reaction forces and by a locomotion profile determined by the tibia angle.
The test loading conditions specified in this document are characterized by standardized formats of these loading and locomotion profiles, applied by the cyclic and static test procedures to each sample of ankle-foot device or foot unit submitted for test.
This document specifies Test Ranges (R) by specifying locomotion profiles for the cyclic test in relation to the intended use. According to the concept of the tests of this document, each sample of ankle-foot device or foot unit submitted for test is, nevertheless, free to develop its individual performance under load.
This document is suitable for the assessment and testing of prosthetic ankle-foot devices and foot units with the strength requirements specified in 4.4 of ISO 22523:2006 (see NOTE). Prosthetic ankle-foot devices and foot units on the market, which have demonstrated their compliance with the strength requirements specified in 4.4 of ISO 22523:2006 through submission to the relevant tests of ISO 10328:2016, need not be retested to this document.
NOTE The lines of action of the heel and forefoot forces generated by the static test procedure for Test Range 4 (R4) specified in this document approach those determining the sagittal plane loading of the test loading conditions I and II for the principal structural tests referring to ISO 10328:2016, without changing the values of the angles of the heel and forefoot platform(s) for the structural tests on ankle-foot devices and foot units specified in ISO 10328:2016.