ISO 23217:2024 小児患者による自己投与のための注射システム

ISO23217:2024の規格概要

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Injection systems for self-administration by paediatric patients — Requirements and guidelines for design

この文書は、意図された使用に必要な一部またはすべての使用手順を実行している小児患者の特定の人口統計グループによる医薬品の自己投与を目的としたドラッグデリバリーシステムの開発に関する要件とガイドラインを提供します。

使用手順には、患者が製品を受け取った後に実行されるあらゆる取り扱い作業が含まれます。これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。

— 輸送 – 旅行中に製品を運ぶこと (例:徒歩、電車、飛行機、自動車、バス)。

— 保管 – 患者による自宅、学校、オフィス、または使用前または使用間の一時保管ケースでの保管。

— 準備 – 製品を投与できる状態にするために必要な手順。

— 操作 – 製品を使用して薬剤の投与を開始、調整、一時停止、停止、またはその他の方法で管理するために必要な手順。

— メンテナンス – 製品を良好な状態に保つために必要な手順。

— 廃棄 – 使用後に製品を安全に廃棄するための手順 (例:製品を適切な容器に入れる)。

この文書は、医薬品を投与するための注射可能なドラッグデリバリーシステムに適用されます。さらに、この文書は、小児集団による使用を目的とした他の薬物送達デバイスまたはシステムの開発にも役立ちます。この文書の範囲に含まれないデバイスには、ISO 10555 シリーズの範囲に含まれるカテーテル、IEC 60601-2-24 などの輸液ポンプ システム、およびエアロゾル送達デバイス (ISO 20072) が含まれます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。