この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
日焼け止め製品
紫外線を吸収、反射、または散乱させることができる成分を含む製品で、紅斑やその他の紫外線による損傷から保護する目的で人間の皮膚の表面に塗布することを目的としています。
3.2
乳剤
ある液体の微小な液滴が他の液体に溶けたり混和したりしない微細な分散
3.3
in vitro 日焼け止め係数
インビトロでのSPF
290 nm ～ 400 nm のスペクトルモデリングを使用して計算された、紅斑誘発放射線に対する日焼け止め製品の保護係数
3.4
基準太陽スペクトル
I ソル( λ )
附属書Aに定義されている、北緯40度、太陽天頂角20度、オゾン層の厚さ0.305cmにおけるスペクトル範囲290nm～400nmの真夏の太陽光のスペクトル放射照度
3.5
太陽UVRシミュレータ
太陽紫外線シミュレータ
UV 領域にギャップや発光の極端なピークのない連続スペクトル [S( λ )] を放射する光源
注記 1:ソーラーシミュレーターは、附属書 A の必要な許容限界に準拠するスペクトル品質を備えています。
3.6
紅斑作用スペクトル
E ( λ )
紅斑反応に対する暴露源の個々のスペクトル帯域の相対的な影響
注記 1:紅斑作用スペクトルの記号は、ISO/CIE 17166 では ers λ )、ISO 24443 ではE (λ) として定義されています。
項目への注記 2:この項目は、CIE S 017:2011 で 17-401 の番号が付けられました。
[出典:CIE-ILV 17-26-065]
3.7
分光光度計
同じ波長での放射量の2つの値の比を測定するための機器
項目への注記 1:この項目は、CIE S 017:2011 で 17-1235 の番号が付けられました。
[出典:CIE-ILV 17-25-008]
3.8
単色吸光度
A ( λ )
A ( λ ) = -log10 T ( λ )
項目への注記 1:この項目は、CIE S 017:2011 で 17-1207 の番号が付けられました。
[出典:CIE-ILV 17-24-090]
3.9
表面の点での放射照度
I ( λ )
点を含む面の要素に入射する放射束dΦe をその要素の面積da で割った商
注記 1: W m -2で表される。
注記 2:放射照度の記号は CIE-ILV 017:2020 ではE として定義されていますが、ISO 24443:2021 で紅斑作用スペクトルに使用される記号と混同される可能性があるため、ここではI ( λ を使用します) に注意してください。 ）。
項目への注記 3:この項目は、CIE S 017:2011 で 17-608 の番号が付けられました。
[出典:CIE-ILV 17-21-053]
3.10
分光放射計
特定のスペクトル領域にわたって狭い波長間隔で放射量を測定するための機器
項目への注記 1:この項目は、CIE S 017:2011 で 17-1236 の番号が付けられました。
[出典:CIE-ILV 17-25-007]
3.11
放射計
電磁放射線（この規格専用の紫外線）の強度を測定するための機器
注記 1:この文書の文脈では、UV 放射計は 290 nm から 400 nm の UV スペクトル範囲の放射照度を測定します。
項目への注記 2:この項目は、CIE S 017:2011 で 17-1031 の番号が付けられました。
[出典:CIE-ILV 17-25-006]
3.12
参考日焼け止め処方
テスト手順を検証するために使用される製品
3.13
できる
日焼け止め製品の事前照射における UV 曝露量 (J m -2 )
注記 1: UV 線量は、UV 強度 (単位表面積当たりのエネルギーとして表される) と時間の積です。
3.14
皿
吸光度測定のために試験製品を塗布するポリメチルメタクリレート (PMMA) 片
注記 1: 附属書 B を参照。
3.15
紅斑放射照度
I ER ( λ )
スペクトル放射照度I (λ) と紅斑スペクトル重み関数s er (λ) の積から計算される有効放射照度
注記 1: W⋅m -2で表されます。
項目への注記 2:この項目は、CIE S 017:2011 で 17-403 の番号が付けられました。
[出典:CIE-ILV 17-26-067]
3.16
UVB
290 nm ～ 320 nm の範囲の電磁放射
3.17
UVA
320 nm ～ 400 nm の範囲の電磁放射
3.18
UVA-I
340 nm ～ 400 nm の範囲の電磁放射
3.19
UVA II
320 nm ～ 340 nm の範囲の電磁放射
3.20
相対累積紅斑効果のパーセンテージ
%RCEE
付属書 A で定義されている、連続する波長帯域による累積紅斑有効放射照度に関するソーラー シミュレーターのスペクトル分布の説明
参考文献
| 1 | 米国 FDA, 保健福祉省。人間用の市販の日焼け止め医薬品製品、最終規則 21 CFR Part 201 および 310, 連邦官報 76 (117) (2011) |
| 2 | ISO 24444:2019, (Amd 1:2022) 化粧品 — 日焼け止め試験方法 — 日焼け止め係数 (SPF) の生体内測定 |
| 3 | ISO 24442:2022, 化粧品 — 日焼け止め試験方法 — 日焼け止めの UVA 保護の生体内測定 |
| 4 | Moyal , D. UVA 保護ラベルと In Vitro 試験方法。フォトケム。フォトバイオル.Sci. 9, 516–523 (2010) |
| 5 | マッツPJ 、アラードV 、ブラウンMW 、フェレーロL 、ガース・バーラグH 、イッサチャーN 、モーヤルD およびウォルバーR : 「 COLIPA In Vitro UVA 法: 日焼け止め UVA の標準的かつ再現可能な測定法」保護。」内部。ジェイコスメット。科学、32, 35-46, 2010 |
| 6 | ISO 24443:2021, 化粧品 — インビトロでの日焼け止め UVA 光防御の測定 |
| 7 | モーヤルD 、アラードV 、ベルタンC 、ボイエF 、ブラウンMW 、コルベL 、マッツP 、ピッサヴィーニM 改訂された COLIPA In Vitro UVA メソッド。内部。ジェイコスメット。科学、35, 35-40, 2013 |
| 8 | Ferguson J, Brown MW, Hubbard AW, Shaw MI:日焼け止め係数の決定: in vivo ヒト研究と In Vitro スキンキャスト法の間の相関。内部。 J Cosmet Sci 1988; 10:117–129.9) |
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| 10 | K elley KA, Laskar PA, E wing GD, D romgoole SH, L ichtin JL, S akr AA:日焼け止め製品の In Vitro 日焼け止め指数評価。 J.Soc.化粧品。 Ｃｈｅｍ．１９９３； 44: 139–151 |
| 11 | Spruce SR, Hewitt JP: In-vitro SPF, 方法論および in vivo データとの相関。ユーロ化粧品 1995; 6:14–20 |
| 12 | Heinrich , U.、 Tronnier , H.、 Kockott , D.、 Kuckuk , R. およびHeeise , HM in vivo およびさまざまな In Vitro 方法論によって決定された日焼け止め係数の比較- 商業的に販売されている 58 の異なる方法による研究入手可能な日焼け止め製品。内部。ジェイコスメット。科学。 26(2): 79–89 (2004) |
| 13 | 三浦 裕也、滝口裕也、白尾正 他光安定性の評価を伴う透過スペクトル測定に基づいた In Vitro 日焼け止め係数のアルゴリズム。フォトケム。フォトビオール。 84, 1569–1575 (2008) |
| 14 | Ferrero , L.、P issavini , M.、 Dehais , A.、M argumentrie , S. および Z astrow , L. In Vitro 日焼け防止評価における基材の粗さの重要性。 IFSCC 9, (2)、(2006) |
| 15 | Pearse AD, Edwards C:インビトロ日焼け止め試験の基質としてのヒト角質層。 Int J Cosmet Sci. 1993;15:234-244 |
| 16 | Pissavini 、M.、M argumentrie 、S.、 Dehais 、A.、 Ferrero 、L.、Z astrow 、L.粗さの特徴付け: SPF を測定するための新しい基材。化粧品。トール 124, 56–64 (2009) |
| 17 | Fageon , L.、M oyal , D.、 Coutet , J. およびCandau , D. In Vitro 日焼け止め係数評価における日焼け止め製品の散布プロトコルと基材の粗さの重要性。内部。ジェイコスメット。科学。 31(6): 405–418 (2009) |
| 18 | Miksa , S.、 Lutz , D.、G uy , C.サンドブラストによるインビトロ日焼け止め評価の再現性の向上。化粧品。労苦。129, 30 (2014) |
| 19 | Pissavini , M.、M argumentrie S.、およびDoucet , O.「 SPF テストにより、理想的な In Vitro 基質が存在しないことが明らかになった」、Cosm & Toil, 2016 年 4 月 11 日 |
| 20 | MiksaS 、LutzD 、およびGuyC.In vitro UV テスト - ロボットと人間の比較による再現性のある結果の比較。化粧品。労苦、128 、 742-752 (2013) |
| 21 | MIKSA S, LUTZ D, および GUY C.信頼性の高い in vitro 日焼け止め係数法の新しいアプローチPart I: 原理と数学的側面。内部。ジェイコスメット。科学。 37, (6)、555-566 (2015) |
| 22 | MIKSA S, LUTZ D, GUY C 他信頼性の高い in vitro 日焼け止め係数法の新しいアプローチ – Part II: 実践的な側面と実装。内部。ジェイコスメット。科学。 38, (5)、504-511 (2016) |
| 23 | ピサヴィーニ M, トリコー C, ウィナー G, ラウアー A, コンティア M, コルベ L, ... & マッツ PJ 他ブラインドリングテストにおける in vitro 日焼け止め係数 (SPF) 法の検証。内部。ジェイコスメット。サイエンス、40, (3)、263-268 (2018) |
| 24 | ピサヴィーニ M, トリコー C, ウィーナー G, ラウアー A, コンティア M, コルベ L, ... & マッツ P幅広い種類の日焼け止め製品エマルジョンを対象とした、新しい in vitro 日焼け止め係数法の検証。内部。ジェイコスメット。 Sci.42, (5)、421-428 (2020) |
| 25 | POURADIER F, MIKSA S, … & PISSAVINI M. ALT-SPF コンソーシアムにおける in vitro SPF Double Plate 法のパフォーマンスの特性評価(2024 年末に出版予定) |
| 26 | ISO/CIE 17166, 紅斑参照作用スペクトルおよび標準紅斑線量2 |
| 27 | CIE S017/E:2020 国際照明語彙 (ILV) https://cie.co.at/e-ilv で入手可能 |
| 28 | EN 16344, 化粧品 — 化粧品の分析 — 化粧品中の UV フィルターのスクリーニングと HPLC による 10 個の UV フィルターの定量 |
| 29 | KIYOK - 自身の作品、CC BY-SA 3.0, https://commons.wikimedia.org/w/index.php? curid=2647443 |
| 30 | LHcheM - 自身の著作物、CC BY-SA 3.0, https://commons.wikimedia.org/w/index.php? curid=23243649 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
sunscreen product
product containing any component able to absorb, reflect or scatter UV rays, which are intended to be placed on the surface of human skin with the purpose of protecting against erythema and other ultraviolet induced damage
3.2
emulsion
fine dispersion of minute droplets of one liquid in other(s) in which it is not soluble or miscible
3.3
in vitro sun protection factor
SPFinvitro
protection factor of a sun protection product against erythema-inducing radiation calculated with spectral modelling between 290 nm and 400 nm
3.4
reference solar spectrum
Isol(λ)
spectral irradiance of mid-summer sunlight in the spectral range of 290 nm to 400 nm, at a latitude of 40 °N, a solar zenith angle of 20° and an ozone layer thickness of 0,305 cm, as defined in Annex A
3.5
solar UVR simulator
solar ultraviolet radiation simulator
light source emitting a continuous spectrum [S(λ)] with no gaps or extreme peaks of emission in the UV region
Note 1 to entry: The solar simulator has a spectral quality that complies with the required acceptance limits in Annex A.
3.6
erythemal action spectrum
E(λ)
relative effects of individual spectral bands of an exposure source for an erythema response
Note 1 to entry: The symbol for the erythemal action spectrum is defined as ser(λ) in ISO/CIE 17166 and E(λ) in the ISO 24443.
Note 2 to entry: This entry was numbered 17-401 in CIE S 017:2011.
[SOURCE:CIE-ILV 17-26-065]
3.7
spectrophotometer
instrument for measuring the ratio of 2 values of a radiometric quantity at the same wavelength
Note 1 to entry: This entry was numbered 17-1235 in CIE S 017:2011.
[SOURCE:CIE-ILV 17-25-008]
3.8
monochromatic absorbance
A(λ)
A(λ) = -log10 T(λ)
Note 1 to entry: This entry was numbered 17-1207 in CIE S 017:2011.
[SOURCE:CIE-ILV 17-24-090]
3.9
irradiance at a point of surface
I(λ)
quotient of the radiant flux dΦe incident on an element of the surface containing the point, by the area da of that element
Note 1 to entry: Expressed in W·m-2.
Note 2 to entry: Note that the symbol for the irradiance is defined as E in CIE-ILV 017:2020 but because it could be confused with the symbol used in ISO 24443:2021 for the erythemal action spectrum, here we use I(λ).
Note 3 to entry: This entry was numbered 17-608 in CIE S 017:2011.
[SOURCE:CIE-ILV 17-21-053]
3.10
spectroradiometer
instrument for measuring radiometric quantities in narrow wavelength intervals over a given spectral region
Note 1 to entry: This entry was numbered 17-1236 in CIE S 017:2011.
[SOURCE:CIE-ILV 17-25-007]
3.11
radiometer
instrument for measuring the intensity of electromagnetic radiation (UV radiation specifically for this standard)
Note 1 to entry: In the context of this document, a UV radiometer measures the irradiance for the UV spectral range from 290 nm to 400 nm.
Note 2 to entry: This entry was numbered 17-1031 in CIE S 017:2011.
[SOURCE:CIE-ILV 17-25-006]
3.12
reference sunscreen formula
product used to validate the testing procedure
3.13
dose
UV exposure dose (J·m-2) for pre-irradiation of sunscreen products
Note 1 to entry: The UV dose is the product of UV intensity (expressed as energy per unit surface area) and time.
3.14
plate
piece of polymethylmethracylate (PMMA) on which test product is to be applied for absorbance measurements
Note 1 to entry: See Annex B.
3.15
erythemal irradiance
IER(λ)
effective irradiance computed from the product of the spectral irradiance, I(λ) and the erythema spectral weighting function, ser(λ)
Note 1 to entry: Expressed in W⋅m-2.
Note 2 to entry: This entry was numbered 17-403 in CIE S 017:2011.
[SOURCE:CIE-ILV 17-26-067]
3.16
UVB
electromagnetic radiation in the range of 290 nm to 320 nm
3.17
UVA
electromagnetic radiation in the range of 320 nm to 400 nm
3.18
UVA-I
electromagnetic radiation in the range of 340 nm to 400 nm
3.19
UVA-II
electromagnetic radiation in the range of 320 nm to 340 nm
3.20
percentage relative cumulative erythemal effectiveness
% RCEE
description of the spectral distribution of the solar simulator in terms of cumulative erythemal effective irradiance by successive wavelength bands, as defined in Annex A
Bibliography
| 1 | US FDA, Department of Health and Human Services. Sunscreen drug products for over-the-counter human use, Final Rule 21 CFR parts 201 and 310, Federal Register 76 (117) (2011) |
| 2 | ISO 24444:2019, (Amd 1:2022) Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of the sun protection factor (SPF) |
| 3 | ISO 24442:2022, Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of sunscreen UVA protection |
| 4 | Moyal, D. UVA protection labelling and In Vitro testing methods. Photochem. Photobiol.Sci. 9, 516– 523 (2010) |
| 5 | MattsPJ, AlardV, BrownMW, FerreroL, Gers-BarlagH, IssacharN, MoyalD and WolberR: “The COLIPA In Vitro UVA method: a standard and reproductible measure of sunscreen UVA protection.” Int. J. Cosmet. Sci., 32, 35-46, 2010 |
| 6 | ISO 24443:2021, Cosmetics — Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro |
| 7 | MoyalD, AlardV, BertinC, BoyerF, BrownMW, KolbeL, MattsP, PissaviniM.The revised COLIPA In Vitro UVA method. Int. J. Cosmet. Sci., 35, 35-40, 2013 |
| 8 | Ferguson J, Brown MW, Hubbard AW, Shaw MI: Determination of sun protection factors: correlation between in vivo human studies and In Vitro skin cast method. Int. J. Cosmet Sci 1988; 10: 117–129.9) |
| 9 | Diffey, B.L. and Robson, J. A new substrate to measure sunscreen protection factors throughout the ultraviolet spectrum. J. Soc. Cosmet. Chem. 40, 127–133 (1989) |
| 10 | Kelley KA, Laskar PA, Ewing GD, Dromgoole SH, Lichtin JL, Sakr AA: In Vitro sun protection factor evaluation of sunscreen products. J. Soc. Cosmet. Chem. 1993; 44: 139–151 |
| 11 | Spruce SR, Hewitt JP: In-vitro SPF, methodology and correlation with in vivo data. Euro Cosmet 1995; 6: 14–20 |
| 12 | Heinrich, U., Tronnier, H., Kockott, D., Kuckuk, R. and Heise, H.M. Comparison of sun protection factors determined by an in vivo and different In Vitro methodologies – a study with 58 different commercially available sunscreen products. Int. J. Cosmet. Sci. 26(2): 79–89 (2004) |
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| 15 | Pearse AD, Edwards C: Human stratum corneum as a substrate for In Vitro sunscreen testing. Int J Cosmet Sci. 1993;15:234–244 |
| 16 | Pissavini, M., Marguerie, S., Dehais, A., Ferrero, L. and Zastrow, L. Characterising roughness: a new substrate to measure SPF. Cosmet. Toil. 124, 56–64 (2009) |
| 17 | Fageon, L., Moyal, D., Coutet, J. and Candau, D. Importance of sunscreen products spreading protocol and substrate roughness for In Vitro sun protection factor assessment. Int. J. Cosmet. Sci. 31(6): 405–418 (2009) |
| 18 | Miksa, S., Lutz, D. and Guy, C. Sand-blasting to improve the reproducibility of In Vitro sunscreen evaluation. Cosmet. Toil. 129, 30 (2014) |
| 19 | Pissavini, M., Marguerie S., and Doucet, O. “SPF tests reveal no ideal In Vitro substrate exists”, Cosm & Toil, April 11, 2016 |
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| 22 | MIKSA S, LUTZ D, GUY C, et al. New approach for a reliable in vitro sun protection factor method–Part II: Practical aspects and implementations. Int. J. Cosmet. Sci. 38(5), 504-511 (2016). |
| 23 | PISSAVINI M, TRICAUD C, WIENER G, LAUER A, CONTIER M, KOLBE L, ... & MATTS PJ et al. Validation of an in vitro sun protection factor (SPF) method in blinded ring‐testing. Int. J. Cosmet. Sci., 40(3), 263-268 (2018). |
| 24 | PISSAVINI M, TRICAUD C, WIENER G, LAUER A, CONTIER M, KOLBE L, ... & MATTS PJ. Validation of a new in vitro sun protection factor method to include a wide range of sunscreen product emulsion types. Int. J. Cosmet. Sci.42(5), 421-428 (2020). |
| 25 | POURADIER F, MIKSA S,… & PISSAVINI M. Characterization of the performance of the in vitro SPF Double Plate method in ALT-SPF Consortium (publication planned in end 2024) |
| 26 | ISO/CIE 17166, Erythema reference action spectrum and standard erythema dose2 |
| 27 | CIE S017/E:2020 International Lighting Vocabulary (ILV). Available at https://cie.co.at/e-ilv |
| 28 | EN 16344, Cosmetics — Analysis of cosmetic products — Screening for UV filters in cosmetic products and quantitative determination of 10 UV-filters by HPLC |
| 29 | KIYOK - Own work, CC BY-SA 3.0, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=2647443 |
| 30 | LHcheM - Own work, CC BY-SA 3.0, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=23243649 |