この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この国際規格は、自発呼吸する人間の肺機能の評価を目的としたピーク呼気流量計( pefm ) の要件を指定しています。
この国際規格は、統合された肺機能医療機器の一部として、または独立した医療機器として、自発呼吸する人間の最大呼気流量を測定するすべての医療機器を対象としています。
この規格に適用される製品の計画と設計は、製品のライフサイクルにおける環境への影響を考慮する必要があります。環境側面は附属書 E で扱われている。
注記ISO 14971 では、環境への影響の追加の側面が扱われています。
1 Scope
This International Standard specifies requirements for a peak expiratory flow meter (pefm) intended for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans.
This International Standard covers all medical devices that measure peak expiratory flowrate in spontaneously breathing humans either as part of an integrated lung function medical device or as a stand-alone medical device.
Planning and design of products applying to this International Standard are to consider the environmental impact from the product during its life cycle. Environmental aspects are addressed in Annex E.
NOTE Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971.