この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 参考文献
以下のドキュメントの全体または一部は、このドキュメントで規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1:2009, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 14937:2009, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理に関する一般要件
- ISO 15223-1:2012, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件
- IEC 60601-1:2005+A1:2012, 医用電気機器 — Part 1: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
- IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance