この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
注記定義された用語のアルファベット順の索引は、附属書 G にあります。
3.1
bps
体温 (37 °C)、水蒸気で飽和したときの測定圧力
3.2
滞留時間
ドイツ人
呼気流量が達成されたpefの 90% を超える時間
3.3
メーカー
医療機器の設計、製造、包装、またはラベル付け、システムの組み立て、または市場に出される前または使用に供される前の医療機器の適合に責任を負う自然人または法人。これらの操作が実行されるかどうかに関係なくその人によって、またはその人に代わって第三者によって
注記 1国または地域の規制の規定が製造業者の定義に適用される可能性があるという事実に注意が必要です。
注記 2:表示の定義については，ISO 13485:2003 の定義 3.6 を参照。 [11]
[出典: ISO 14971:2007, 定義 2.8]
3.4
医療機器
- 疾患の診断、予防、モニタリング、治療または緩和、
- 怪我の診断、監視、治療、軽減または補償、
- 解剖学または生理学的プロセスの調査、交換、修正、またはサポート、
- 生命を支えたり維持したり、
- 受胎の制御、
- 医療機器の消毒 ,
- 人体由来の標本のin vitro検査による医療目的の情報提供、
注記 1:この定義は、世界調和作業部会 (GHTF) によって開発されました。参考文献 [15] を参照してください。
[出典: ISO 13485:2003, 定義 3.7]
3.5
モデルまたはタイプの参照
医療機器（3.4）または付属品の特定のモデルを識別するために使用される数字、文字、またはその両方の組み合わせ
[出典: IEC 60601-1:2005, 定義 3.66, 変更: 「機器」は「医療機器」に置き換えられた]
3.6
ピーク呼気流量
ペフ
最大肺膨張に達した直後に最大力で送達された呼気中に口で測定された最大流量。
3.7
ピーク呼気流量計
ペフム
最大呼気流量（ 3.6 ）を測定するための医療機器（3.4）。
3.8
責任組織
医療機器（3.4）の使用と保守に責任を負うエンティティ
注記 1: 説明責任を負う主体は、例えば、病院、個々の臨床医、一般人などです。家庭用アプリケーションでは、患者、オペレータ、および責任組織が同一人物である可能性があります。
注記2教育訓練は「使用」に含まれる。
[出典: IEC 60601‑1:2005, 定義 3.101, 変更: 「機器またはシステム」が「医療機器」に置き換えられた。]
3.9
立ち上がり時間
rt
流量が達成されたpef の 10% から 90% に上昇するのにかかる時間 ( 3.6 )
参考文献
| [1] | ISO 3, 数量および単位 |
| [2] | ISO 128-30, テクニカル ドローイング — プレゼンテーションの一般原則 — Part 30: ビューの基本的な規則 |
| [3] | ISO 128-34, 技術図面 — プレゼンテーションの一般原則 — Part 34: 機械工学図面に関する見解 |
| [4] | ISO 128-40, テクニカル ドローイング — プレゼンテーションの一般原則 — Part 40: カットとセクションの基本的な規則 |
| [5] | ISO 128-44, 技術図面 — プレゼンテーションの一般原則 — Part 44: 機械工学図面のセクション |
| [6] | ISO 690, 情報とドキュメンテーション — 情報リソースへの書誌参照と引用のガイドライン |
| [7] | ISO 690-2, 情報および文書 — 参考文献 — Part 2: 電子文書またはその一部 |
| [8] | ISO 1000, SI 単位、およびその倍数と他の特定の単位の使用に関する推奨事項 |
| [9] | ISO/IEC TR 10000-1, 情報技術 — 国際標準プロファイルのフレームワークと分類 — Part 1: 一般原則と文書化フレームワーク |
| [10] | ISO 10241, 国際用語規格 — 準備とレイアウト |
| [11] | ISO 13485:2003, 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件 |
| [12] | ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
| [13] | ISO/TR 16142:2006, 医療機器 — 医療機器の安全性と性能について認められた必須原則をサポートする規格の選択に関するガイダンス |
| [14] | IEC 6002, 電気技術で使用される文字記号 |
| [15] | 世界調和作業部会 (GHTF) — 研究グループ , ドキュメント No. N029R11, 2002 年 2 月 2 日付 |
| [16] | 米国胸部学会、1994 年の標準化、 ATSステートメントの更新。で。 Ｊ．Ｒｅｓｐｉｒ．致命的Care Med. 1995, 152 pp. 1107-1136 |
| [17] | Hankinson JL, Reynolds JS, Das MK, Viola JO, メカニカル ポンプを使用して ATS フロー時間波形を生成する方法。 Eur. Respi J. 1997, 10 pp. 690-694 |
| [18] | Miller MR, Atkins PR, Pedersen OF, コンピューター化された爆発的減圧装置によって検出された不十分なピーク呼気流量計の特性。胸郭。 2003, 58, pp. 411–416 |
| [19] | Miller MR, Dickinson SA, Hitchings DJ, ポータブル ピーク フロー メーターの精度。胸郭。 1992年、47 pp. 904–909 |
| [20] | Miller MR, Jones B, Xu Y, Pedersen OF, Quanjer PhH ポンプ システムによって提供されるピーク呼気流量プロファイル: 波動による制限。で。 Ｊ．Ｒｅｓｐｉｒ．致命的Care Med. 2000, 161 pp. 1887-1896 |
| [21] | Miller MR Pedersen OF Quanjer PhH 気流制限のある患者とない患者の最大呼気流量の立ち上がり時間と滞留時間。で。 Ｊ．Ｒｅｓｐｉｒ．致命的Care Med. 1998, 158 pp. 23-27 |
| [22] | Pedersen OF, Naeraa N, Lyager S, Hilberg C, Larsen L フロー記録装置の評価用デバイス。 Bull.Eur.Physiopathoそれぞれ1983, 19 pp. 515–520 |
| [23] | Pedersen OF, Rasmussen TR, Kjaergaard SK, Miller MR, Quanjer PhH 可変オリフィス型ピーク フロー メーターの周波数応答: 要件とテスト。 Eur. Respi J. 1995, 8 pp. 849-855 |
| [24] | Quanjer PhH, Lebowitz MD, Gregg I, Miller MR, Pedersen OF, 最大呼気流量: 欧州呼吸器学会の作業部会の結論と推奨事項。 Eur. Respi J. 1997, 10 (Suppl. 24) pp. 2s–8s |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
NOTE An alphabetized index of defined terms is found in Annex G.
3.1
btps
body temperature (37 °C), at the measured pressure when saturated with water vapour
3.2
dwell time
dt
time for which the expiratory flowrate is in excess of 90 % of the achieved pef
3.3
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling of a medical device, assembling a system, or adapting a medical device before it is placed on the market or put into service, regardless of whether these operations are carried out by that person or on that person's behalf by a third party
Note 1 to entry: Attention is drawn to the fact that the provisions of national or regional regulations can apply to the definition of manufacturer.
Note 2 to entry: For a definition of labelling, see ISO 13485:2003, definition 3.6. [11]
[SOURCE: ISO 14971:2007, definition 2.8]
3.4
medical device
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
- investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
- supporting or sustaining life,
- control of conception,
- disinfection of medical devices,
- providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
Note 1 to entry: This definition has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF). See Reference [15].
[SOURCE: ISO 13485:2003, definition 3.7]
3.5
model or type reference
combination of figures, letters, or both used to identify a particular model of medical device (3.4)or accessory
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005, definition 3.66, modified: ‘equipment’ was replaced by ‘medical device’]
3.6
peak expiratory flowrate
pef
maximum flowrate measured at the mouth during an expiration delivered with maximal force starting immediately after achieving maximum lung inflation
3.7
peak expiratory flow meter
pefm
medical device (3.4) for measurement of peak expiratory flowrate ( 3.6 )
3.8
responsible organization
entity accountable for the use and maintenance of a medical device (3.4)
Note 1 to entry: The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician, or a layperson. In home use applications, the patient, operator, and responsible organization can be one and the same person.
Note 2 to entry: Education and training is included in “use.”
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005, definition 3.101, modified: ‘an me equipment or an me system’ was replaced by ‘a medical device’.]
3.9
rise time
rt
time taken for flowrate to rise from 10 % to 90 % of the achieved pef ( 3.6 )
Bibliography
| [1] | ISO 31 (all parts), Quantities and units |
| [2] | ISO 128-30, Technical drawings — General principles of presentation — Part 30: Basic conventions for views |
| [3] | ISO 128-34, Technical drawings — General principles of presentation — Part 34: Views on mechanical engineering drawings |
| [4] | ISO 128-40, Technical drawings — General principles of presentation — Part 40: Basic conventions for cuts and sections |
| [5] | ISO 128-44, Technical drawings — General principles of presentation — Part 44: Sections on mechanical engineering drawings |
| [6] | ISO 690, Information and documentation — Guidelines for bibliographic references and citations to information resources |
| [7] | ISO 690-2, Information and documentation — Bibliographic references — Part 2: Electronic documents or parts thereof |
| [8] | ISO 1000, SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units |
| [9] | ISO/IEC/TR 10000-1, Information technology — Framework and taxonomy of International Standardized Profiles — Part 1: General principles and documentation framework |
| [10] | ISO 10241, International terminology standards — Preparation and layout |
| [11] | ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [12] | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| [13] | ISO/TR 16142:2006, Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices |
| [14] | IEC 60027 (all parts), Letter symbols to be used in electrical technology |
| [15] | Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 1 (SG1), Document No. N029R11, dated 2 Feb., 2002 |
| [16] | American Thoracic Society, Standardization of 1994 update ATS statement. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 1995, 152 pp. 1107–1136 |
| [17] | Hankinson J.L., Reynolds J.S., Das M.K., Viola J.O., Method to produce ATS flow-time waveforms using a mechanical pump. Eur. Respir. J. 1997, 10 pp. 690–694 |
| [18] | Miller M.R., Atkins P.R., Pedersen O.F., Inadequate peak expiratory flow meter characteristics detected by a computerised explosive decompression device. Thorax. 2003, 58 pp. 411–416 |
| [19] | Miller M.R., Dickinson S.A., Hitchings D.J., The accuracy of portable peak flow meters. Thorax. 1992, 47 pp. 904–909 |
| [20] | Miller M.R., Jones B., Xu Y., Pedersen O.F., Quanjer Ph.H., Peak expiratory flow profiles delivered by pump systems: limitations due to wave action. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 2000, 161 pp. 1887–1896 |
| [21] | Miller M.R., Pedersen O.F., Quanjer Ph.H., The rise and dwell time for peak expiratory flow in patients with and without airflow limitation. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 1998, 158 pp. 23–27 |
| [22] | Pedersen O.F., Naeraa N., Lyager S., Hilberg C., Larsen L., A device for evaluation of flow recording equipment. Bull. Eur. Physiopathol. Respir. 1983, 19 pp. 515–520 |
| [23] | Pedersen O.F., Rasmussen T.R., Kjaergaard S.K., Miller M.R., Quanjer Ph.H., Frequency response of variable orifice type peak flow meters: requirements and testing. Eur. Respir. J. 1995, 8 pp. 849–855 |
| [24] | Quanjer Ph.H., Lebowitz M.D., Gregg I., Miller M.R., Pedersen O.F., Peak expiratory flow: conclusions and recommendations of a Working Party of the European Respiratory Society. Eur. Respir. J. 1997, 10 (Suppl. 24) pp. 2s–8s |