この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .
このドキュメントは、技術委員会 ISO/TC 249, 伝統的な中国医学によって作成されました。
ISO 23958 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトにあります。
序章
皮膚針は、叩いたり転がしたりして経穴、経絡、または皮膚を刺激するための伝統的な中国医学のデバイスです。広範囲の皮膚を効果的に刺激する針のグループで構成されています。皮膚針の刺激強度は、針の密度、針先の鋭さ、針本体の長さなどによって異なります。
皮膚針は、東アジア、東南アジア、南北アメリカ、ヨーロッパ、オセアニアで広く使用されています。
さまざまな操作モードに従って、使い捨ての皮膚針は、タッピングタイプとローラータイプの2つのタイプに分けることができます。
ISO 23958-2 はローラータイプの皮膚針を扱っているのに対し、この文書は単回使用のタッピングタイプの皮膚針を扱っています。
1 スコープ
この文書は、単回使用のタッピングタイプの皮膚針の基本的な安全性と基本的な性能に関する特定の要件を規定しています。皮膚を貫通するタッピングタイプの皮膚針に適用されます。
外観と清潔さ、耐腐食性、無菌性、包装と識別、輸送とタッピングタイプの皮膚針の保管に関する構造と寸法、材料、および性能要件を指定します。
ローラータイプの皮膚針、再利用可能なタッピングタイプの皮膚針、または取り外し可能なタッピングヘッドを組み込んだデバイスには適用されません。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 6507-1, 金属材料 — ビッカース硬さ試験 — 1: 試験方法
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 — 7: エチレンオキサイド滅菌残渣
- ISO 15223-1, 医療機器 — メーカーが提供する情報とともに使用される記号 — 1: 一般要件
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
真皮針
経絡または皮膚を刺激するために使用されるいくつかの短い針で構成される装置
3.2
タッピングタイプの皮膚針
タッピングヘッド付き皮膚針
注記1：タッピングヘッドは、皮膚をタッピングするために使用されます。
注記2梅針や七星針は代表的なたたき式皮膚針である。
3.3
ローラー式皮膚針
ハンドルとローラーで構成された真皮針で、等間隔にマイクロニードルが配置されています。
3.4
針本体
針の先端からタッピングヘッドまでの部分
注記 1:図 1 を参照。
3.5
針先
皮膚を貫通することを目的とした真皮針本体の端にある鋭い先端
[出典:ISO 17218:2014, 3.3, 修正]
3.6
行為
タッピングヘッドに接続し、オペレータが保持してタッピングに使用できる部品。
注記 1:図 1 を参照。
3.7
タッピングヘッド
皮膚タッピング用タッピング型真皮針の先端にマルチクラスター針を装着
グレード 1 ～ エントリ:タッピング ヘッドには、針が配置される 1 つまたは 2 つの側面があります。この２種類は、片頭タッピング型皮膚針と両頭タッピング型皮膚針と呼ばれる。
3.8
外円
タッピングヘッドに取り付けられた最も外側の針を結ぶ円
3.9
広範囲刺激ヘッド
針が同心円に沿って等間隔に配置されているタッピングヘッドの側面
注記 1:図 1 を参照。
3.10
強烈な刺激 頭
短い針のクラスターを備えたタッピングヘッドの側面
注記1：このタイプの針群は、タッピングヘッドの反対側に位置し、拡張刺激ヘッドとは反対側にあります。
注記 2:図 1 を参照。
3.11
一次パッケージ
タッピングタイプの真皮針を直接封入する、微生物バリアを形成する密封または閉鎖包装システム
[出典:ISO 17218:2014, 3.9, 修正 — 定義が改訂され、エントリの注 1 が削除された。]
3.12
二次パッケージ
配布および保存用の 1 つ以上のプライマリ パッケージを含むパッケージ
[出典:ISO 17218:2014, 3.10]
参考文献
| [1] | ISO 780, 包装 - 流通包装 - 包装の取り扱いと保管のための図記号 |
| [2] | ISO 3696, 分析ラボ用水 — 仕様および試験方法 |
| [3] | ISO 6507-3, 金属材料 — ビッカース硬さ試験 — 3: 参照ブロックのキャリブレーション |
| [4] | ISO 6507-4, 金属材料 — ビッカース硬さ試験 — 4: 硬度値の表 |
| [5] | ISO 10993-5, 医療機器の生物学的評価 — 5: in vitro 細胞毒性試験 |
| [6] | ISO 10993-10, 医療機器の生物学的評価 — 10: 皮膚感作性試験 |
| [7] | ISO 10993-11, 医療機器の生物学的評価 — 11: 全身毒性試験 |
| [8] | ISO 10993-17, 医療機器の生物学的評価 — 17：浸出物質の許容限度の設定 |
| [9] | ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| [10] | ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| [11] | ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 — 1: 材料、無菌バリアシステムおよび包装システムの要件 |
| [12] | ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 — 2: 成形、シール、および組立プロセスの検証要件 |
| [13] | ISO 11737-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 微生物学的方法 — 1: 製品上の微生物集団の測定 |
| [14] | ISO 11737-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 微生物学的方法 — 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および保守で実施される滅菌試験 |
| [15] | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| [16] | ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
| [17] | ISO 15510, ステンレス鋼 — 化学組成 |
| [18] | ISO 17218:2014, 使い捨ての滅菌鍼 |
| [19] | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| [20] | ISO 18746:2016, 漢方薬 — 使い捨ての滅菌皮内鍼 |
| [21] | EN 980, 医療機器のラベル付けに使用する図記号 |
| [22] | GB/T 1031-2009, 表面粗さパラメータとその値 |
| [23] | GB 2024:2016, 鍼 |
| [24] | YY 0043-2016, 医療用縫合針 |
| [25] | 世界保健機関。西太平洋地域の伝統医学に関する WHO 国際標準用語。世界保健機関、2007 年。ISBN: 978-92-9061-248-3 |
| [26] | YY/T 0149-2006, ステンレス鋼の医療器具 — 耐腐食性の試験方法 |
| [27] | Food China, および Drug Administration, 医療機器の分類カタログの発行に関する速報[EB/OL [2017-09-04] |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
A list of all parts in the ISO 23958 series can be found on the ISO website.
Introduction
A dermal needle is a traditional Chinese medicine device for stimulating acupuncture points, meridians or skin by tapping or rolling. It is composed of a group of needles which stimulate a wide area of skin effectively. The stimulating strength of dermal needles depends on the density of the needles, the sharpness of the needle tips and the length of the needle body, among other things.
Dermal needles are widely used in East and Southeast Asia, the Americas, Europe and Oceania.
According to different operation modes, dermal needles for single use may be divided into two types: tapping-type and roller-type.
This document deals with tapping-type dermal needles for single use, while ISO 23958-2 deals with roller-type dermal needles.
1 Scope
This document specifies the particular requirements for the basic safety and essential performance of tapping-type dermal needles for single use. It applies to tapping-type dermal needles that have the capacity to penetrate the skin.
It specifies structure and dimension, materials, and performance requirements for appearance and cleanliness, corrosion resistance, sterility, packaging and identification, transit and storage of tapping-type dermal needles.
It does not apply to roller-type dermal needles, reusable tapping-type dermal needles or devices incorporating a detachable tapping head.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — 1: Test method
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
dermal needle
device composed of several short needles used for stimulating the meridian or skin
3.2
tapping-type dermal needle
dermal needle with a tapping head
Note 1 to entry: The tapping head is used to tap the skin.
Note 2 to entry: Plum-blossom needles and seven-star needles are typical tapping-type dermal needles.
3.3
roller-type dermal needle
dermal needle composed of a handle and a roller, which has evenly spaced micro needles
3.4
needle body
part of the needle from the tip to the tapping head
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.5
needle tip
sharp apex at the end of the dermal needle body intended to penetrate the skin
[SOURCE:ISO 17218: 2014, 3.3, modified]
3.6
handle
part that connects to the tapping head and can be held and used for tapping by the operator
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.7
tapping head
multi-cluster needle installed at the head of the tapping-type dermal needle for skin tapping
Note 1 to entry: The tapping head has one or two sides where needles are placed. These two types are referred to as single-headed and double-headed tapping-type dermal needles.
3.8
outer circle
circle connecting the outermost needles installed on the tapping head
3.9
extensive stimulation head
side of the tapping head where needles are evenly spaced along concentric circles
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.10
intensive stimulation head
side of the tapping head with a cluster of short needles
Note 1 to entry: This type of needle cluster is located at the opposite side of the tapping head to the extensive stimulation head.
Note 2 to entry: See Figure 1.
3.11
primary package
sealed or closed packaging system that forms a microbial barrier, directly enclosing the tapping-type dermal needle
[SOURCE:ISO 17218:2014, 3.9, modified — definition revised and Note 1 to entry removed.]
3.12
secondary package
package containing one or more primary packages for distribution and storage
[SOURCE:ISO 17218:2014, 3.10]
Bibliography
| [1] | ISO 780, Packaging — Distribution packaging — Graphical symbols for handling and storage of packages |
| [2] | ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods |
| [3] | ISO 6507-3, Metallic materials — Vickers hardness test — 3: Calibration of reference blocks |
| [4] | ISO 6507-4, Metallic materials — Vickers hardness test — 4: Tables of hardness values |
| [5] | ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
| [6] | ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — 10: Tests for skin sensitization |
| [7] | ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — 11: Tests for systemic toxicity |
| [8] | ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — 17: Establishment of allowable limits for leachable substances |
| [9] | ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [10] | ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [11] | ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| [12] | ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| [13] | ISO 11737-1, Sterilization of health care products — Microbiological methods — 1: Determination of a population of microorganisms on products |
| [14] | ISO 11737-2, Sterilization of health care products — Microbiological methods — 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process |
| [15] | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [16] | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| [17] | ISO 15510, Stainless steels — Chemical composition |
| [18] | ISO 17218:2014, Sterile acupuncture needles for single use |
| [19] | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [20] | ISO 18746:2016, Traditional Chinese medicine — Sterile intradermal acupuncture needles for single use |
| [21] | EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices |
| [22] | GB/T 1031-2009, Surface roughness parameters and their values |
| [23] | GB 2024:2016, Acupuncture needles |
| [24] | YY 0043-2016, Medical suture needle |
| [25] | World Health Organization. WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the Western Pacific Region. World Health Organization, 2007. ISBN: 978-92-9061-248-3 |
| [26] | YY/T 0149-2006, Medical instruments of stainless steel — Test methods of corrosive resistance |
| [27] | Food China, and Drug Administration, Bulletin on the publication of classified catalogs of medical instruments [EB/OL]. [2017-09-04] |