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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
細胞ベースの治療を提供するには患者の安全が不可欠です。しかし、新しい細胞ベースの治療法には、微生物汚染のタイムリーな評価に関して多くの課題があります。多くの細胞ベースの治療薬は有効期限が短いため、製剤化後数時間以内に患者に投与されます。最終製品のテストに加えて、細胞バンクや製品中間体に対するテストも一般的です。微生物検査には、細菌、真菌、マイコプラズマ、およびウイルス性外来性病原体が含まれます。培養ベースの検査法 (薬局方法など) は産業界で広く採用されています。ただし、培養ベースの検査方法では、結果が得られるまでに数日から数週間かかる場合があります。製品投与前に患者の安全を確保するには、より迅速な微生物検査方法が必要です。したがって、高感度かつ正確で、広範囲の微生物の検出を可能にする、迅速で検証された方法の開発と使用が望まれており、この文書によってサポートされています。
Introduction
Patient safety is essential in providing cell-based therapies. However, novel cell-based therapies present many challenges with respect to the timely assessment of microbial contamination. Since many cell-based therapies have short shelf lives, they are administered to patients within hours after formulation. In addition to final product testing, testing on cell banks and product intermediates is common. Microbiological testing includes bacteria, fungi, mycoplasma and viral adventitious agents. Culture-based testing methods (e.g. pharmacopeia methods) have been widely adopted by industry. However, culture-based testing methods can take days to weeks to obtain a result. More rapid methods for microbiological testing are needed to ensure patient safety prior to product administration. The development and use of rapid, validated methods that are sensitive and accurate, and that allow for the detection of a broad range of microorganisms are therefore desired and supported by this document.