この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、細胞治療製品の製造における迅速な微生物検出のための方法の選択と検証のためのガイダンス、フレームワーク、およびリスクベースのアプローチを提供します。
この文書は、細胞治療用製品および細胞中間体における微生物汚染を検出するための、柔軟なリスクベースのフレームワークを提供します。
この文書は、細胞治療用製品の製造に関連する一般的な要件とリスクを提供し、それぞれの固有の細胞治療用製品の特定の製造プロセスの違いに柔軟に対応します。
この文書では主に、細胞治療製品製造における無菌試験について説明します。この文書は、他の細胞由来の治療薬の製造にも適用できます。
この文書は、工程内および最終製品の両方のテストに使用される迅速微生物検査法 (RMTM) に焦点を当てています。
細胞治療製品製造におけるウイルス検査は、この文書には含まれていません。
1 Scope
This document provides guidance, a framework and a risk-based approach for the selection and validation of methods for rapid microbial detection in cellular therapeutic product manufacturing.
This document provides a flexible risk-based framework for the detection of microbial contamination in cellular therapeutic products and cellular intermediates.
This document provides general requirements and risks associated with cellular therapeutic product manufacturing, with flexibility to address differences in specific manufacturing processes of each unique cellular therapeutic product.
This document primarily addresses sterility testing in cellular therapeutic product manufacturing. This document is applicable to other cell-derived therapeutic product manufacturing.
This document focuses on rapid microbial test methods (RMTMs) used for both in-process and final product testing.
Viral testing in cellular therapeutic product manufacturing is not included in this document.