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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
ネブライザーは、薬剤やワクチンをエアロゾルの形で呼吸器系を介して人間に送達するために広く使用されており、肺負荷試験に放射性同位元素を使用する診断目的にも使用されます。これらの薬物は、溶液、懸濁液、または乳濁液の形態をとることができます。一部の薬剤ではエアロゾル吸入が好ましい投与経路です。全身疾患の治療を目的とした薬もあれば、呼吸器疾患の治療を目的とした薬もあります。意図した治療を達成するために、エアロゾル粒子が気道の特定の部分に堆積されます。異なるサイズの粒子は呼吸器系の異なる部分に沈着する傾向があります。したがって、ネブライザの性能プロファイルと使用目的は、製造元と付属の文書で指定されています。
この文書は「汎用」ネブライザーをカバーするために作成されており、成人の検査パラメーターに基づいていますが、小児または乳児の患者集団を検査する場合に記載されているものとは異なる可能性があります。これは、メーカーが宣言したさまざまなテストの結果がネブライザーのユーザーと購入者にとって意味のあるものであることを保証するために特別に書かれたものです。
この文書の目的は、
- メーカーが開示するネブライザーの使用目的への適合性。
- 安全性、特に電動ネブライザーの場合。
- コンポーネントの材質と分配された液体との適合性。他の
- 人体に接触する部品の材質の生体適合性。
この文書は、気道および関連機器の一般規格である ISO 18190 の形式に従って書かれています。このデバイス固有の規格の要件は、ISO 18190 の矛盾する要件よりも優先されます。
Introduction
Nebulizers are widely used to deliver drugs and vaccines in an aerosol form to humans through the respiratory system. Nebulizers are also used for diagnostic purposes using radioisotopes for lung challenge tests. These drugs can be in the form of a solution, suspension or emulsion. Aerosol inhalation is the preferred route of administration for some drugs. Some drugs are intended for treatment of systemic diseases and other drugs are intended to treat respiratory diseases. To achieve the intended treatment, aerosol particles are deposited in specific parts of the respiratory tract. Different size particles tend to deposit in different parts of the respiratory system; therefore, the performance profile and the intended use of the nebulizer is specified by the manufacturer and in the accompanying documentation.
This document was developed to cover “general purpose” nebulizers and is based on adult test parameters which are likely to be different than stated when testing for paediatric or infant patient populations. It was specifically written to ensure that the results of the various tests declared by the manufacturer are meaningful to the users and buyers of nebulizers.
The objectives of this document are to ensure
- suitability of the nebulizers for the intended use as disclosed by the manufacturer;
- safety, particularly for electrically powered nebulizers;
- compatibility between the materials of the components and the dispensed liquid; and
- biocompatibility of the materials of the components that come into contact with the human body.
This document is written following the format of ISO 18190, which is the general standard for airways and related equipment. The requirements in this device-specific standard take precedence over any conflicting requirements in ISO 18190.