この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
エアロゾル
気体中の粒子の懸濁
注記 1:粒子は液体または固体の場合があります。
注記 2:ガスは、駆動ガスまたは周囲空気の場合があります。
3.2
エアロゾル出力
所定の充填容積に対するエアロゾル出口ポートで噴霧システムによって放出されるエアロゾルの質量または体積
3.3
エアロゾル出口ポート
エアロゾルが放出される噴霧システムの出口
3.4
エアロゾル排出率
単位時間当たりに噴霧システムによって放出されるエアロゾルの質量または体積
3.5
呼吸で作動するネブライザー
呼吸パラメータによって作動するネブライザー
注記 1:この分類の例は付録 F に記載されています。
3.6
連続ネブライザー
複数の吸入/呼気呼吸サイクルにわたって、または長期間にわたってエアロゾルが連続的に送達されるネブライザー
3.7
電動ネブライザー
電力によって作動するネブライザー
注記 1:電動ネブライザには、超音波式、振動メッシュ式、および毛細管式の装置が含まれます。
3.8
ガス式ネブライザー
圧縮ガスによってエアロゾルが生成されるネブライザー
3.9
液体容器
噴霧用の液体を含むネブライザーの部分
3.10
手動式ネブライザー
人力で作動するネブライザー
3.11
空気力学的質量中央直径
MMAD
有効成分の質量の 50% が空気力学的直径より小さいか等しい液滴に含まれる粒径
3.12
最大充填量
ネブライザーが最大充填レベルまで充填されたときの液体容器内の液体の最大体積 (ミリリットルで表示)
3.13
ネブライザー
液体をエアロゾルに変換する装置
注記 1:ネブライザは、エアロゾル発生器としても知られています。
3.14
噴霧システム
エアロゾルを吸入できるようにするために必要な、エアロゾル出口ポートまでのネブライザーとその他すべてのコンポーネントを含む部品
注記 1:気道器具 (マスク、気管および気管切開チューブ、喉頭上気道など) および呼吸システムは、噴霧システムの一部ではない。
3.15
放出される充填量の割合
ネブライザーによって放出される、メーカーが推奨する充填量のパーセンテージとして表されるエアロゾル出力
3.16
残量
ネブライザーがエアロゾルの生成を停止したときにネブライザーシステム内に残る液体の推定量
3.17
呼吸に適した割合
直径 5 μm 未満のエアロゾル液滴の割合を、エアロゾル分布全体のパーセンテージとして表します。
注記 1: 吸入可能割合は、100 を掛けることでパーセント (%) に変換できます。
3.18
試験溶液
エアロゾル出力、エアロゾル出力速度、および粒子サイズを特徴付けるためのタイプテストに使用される水溶液
注記 1: 4.2.1.2, 9.3.2 j) および k)、附属書 C, および附属書 D を参照。
3.19
試験物質
試験液に含まれる有効成分
参考文献
| 1 | ISO 3744 、音響学 — 音圧を使用した騒音源の音響パワーレベルと音響エネルギーレベルの決定 — 反射面上の本質的に自由な場のための工学的手法 |
| 2 | ISO 5361, 麻酔および呼吸器 - 気管チューブおよびコネクタ |
| 3 | ISO 5367, 麻酔および呼吸装置 - 呼吸セットおよびコネクタ |
| 4 | ISO 9170-1, 医療ガスパイプラインシステム用ターミナルユニット — Part 1: 圧縮医療ガスおよび真空で使用するターミナルユニット |
| 5 | ISO 9276-1, 粒子サイズ分析の結果の表示 - Part 1: グラフ表示 |
| 6 | ISO 9276-2, 粒子サイズ分析の結果の表示 - Part 2: 粒子サイズ分布からの平均粒子サイズ/直径およびモーメントの計算 |
| 7 | ISO 9360-1, 麻酔および呼吸器 — 人間の呼吸ガスを加湿するための熱水分交換器 (HME) — Part 1: 最小 1 回換気量 250 ml で使用する HME |
| 8 | ISO 10524-1, 医療ガス用圧力調整器 — Part 1: 圧力調整器および流量計装置付き圧力調整器 |
| 9 | ISO 15002, 医療ガスパイプラインシステムの端末ユニットに接続するための流量計装置 |
| 10 | ISO 17256, 麻酔および呼吸装置 - 呼吸療法のチューブおよびコネクタ |
| 11 | ISO 17664, ヘルスケア製品の加工 - 医療機器の加工に関して医療機器メーカーによって提供される情報 |
| 12 | ISO 20072:2009, エアロゾルドラッグデリバリーデバイス設計検証 — 要件とテスト方法 |
| 13 | ISO 20789:2017, 麻酔および呼吸装置 — パッシブ加湿器 |
| 14 | ISO 8036, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター |
| 15 | ISO 80601-2-74, 医用電気機器 - Part 2-74: 呼吸加湿装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 |
| 16 | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 医用電気機器 - Part 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 |
| 17 | IEC 61672-1, 電気音響学 — 騒音計 — Part 1: 仕様 |
| 18 | CGA V-5-2005, 直径インデックス安全システム — 医療ガス用途向けの交換不可能な低圧接続 |
| 19 | NFPA 53M, 酸素富化雰囲気における火災の危険性に関するマニュアル、全米防火協会、1 Batterymarch Park, 私書箱 9101, Quincy, MA 02269-9101, 米国 |
| 20 | Dennis JH, Pieron CA, Pagels J, Smurthwaite M, Nerbrink O 噴霧エアロゾルのサイズを調整するための低流量カスケード インパクターの開発と応用。 J Aerosol Med 1999, 12 p. 134 |
| 21 | ヨーロッパ薬局方、インハランダ (第 5 版) 2005 |
| 22 | 米国食品医薬品局、ネブライザー、定量吸入器、スペーサーおよびアクチュエーターに関する審査員ガイダンス、1993 年 10 月 1 日 |
| 23 | Niven RW et al. タンパク質の超音波噴霧に関連するいくつかの要因。 Pharm. Res. 1995 Jan, 12 pp. 53-59 |
| 24 | Dennis JH, Stenton SC, Beach JR, Avery AJ, Walters EH, Hendrick DJ, ジェットおよび超音波ネブライザー出力: エアロゾル出力を直接測定するための新しい方法の使用。胸郭。 1990 年 10 月、45, 728-732 ページ |
| 25 | Rau JL, Ari A, Restrepo RD, ネブライザー設計の性能比較: 一定出力、呼吸強化、および線量測定。それぞれCare. 2004 年 2 月、49, 174-179 ページ |
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| 27 | Heyder J.、Gebhart J.、Rodulf TG, Schiller CF, Stahlhofen W.、サイズ範囲 0.005 ～ 15 μm の粒子の人間の気道への沈着。 J エアロゾル Sci. 1986, 17, 811–825 ページ |
| 28 | Stahlhofen W, Rudolph G, James AC 実験的な地域堆積データの相互比較。 J. Aerosol Med. 1989, 2, 285-308 ページ |
| 29 | Barry PW, O'Callaghan C. さまざまなネブライザーからのサルブタモールの出力の in vitro 分析。ユーロ、呼吸。 J. 1999 年 5 月、13 ページ、1164–1169 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
aerosol
suspension of particles in gas
Note 1 to entry: Particles can be liquid or solid.
Note 2 to entry: The gas can be the driving gas or ambient air.
3.2
aerosol output
mass or volume of aerosol emitted by the nebulizing system at the aerosol outlet port for the given fill volume
3.3
aerosol outlet port
outlet of the nebulizing system through which the aerosol is emitted
3.4
aerosol output rate
mass or volume of aerosol emitted by the nebulizing system per unit of time
3.5
breath-actuated nebulizer
nebulizer triggered by a respiratory parameter
Note 1 to entry: Examples of this classification are found in Annex F.
3.6
continuous nebulizer
nebulizer in which aerosol is delivered continuously over multiple inhalation/exhalation breathing cycles or over long periods
3.7
electrically-powered nebulizer
nebulizer that operates by means of electrical power
Note 1 to entry:Electrically powered nebulizers include ultrasonic, vibrating mesh and capillary-type devices.
3.8
gas-powered nebulizer
nebulizer in which the aerosol is generated by compressed gas
3.9
liquid container
part of the nebulizer that contains the liquid for nebulization
3.10
manually powered nebulizer
nebulizer that operates by means of human power
3.11
mass median aerodynamic diameter
MMAD
particle size at which 50 % of the mass of the active component are contained in droplets of smaller or equal aerodynamic diameter
3.12
maximum fill volume
maximum volume of liquid, expressed in millilitres, in the liquid container when the nebulizer is filled to its maximum filling level
3.13
nebulizer
device that converts a liquid to an aerosol
Note 1 to entry: A nebulizer is also known as an aerosol generator.
3.14
nebulizing system
parts, including the nebulizer and all other components, up to and including the aerosol outlet port, required to make the aerosol available for inhalation
Note 1 to entry: Airway devices (e.g. masks, tracheal and tracheostomy tubes, supralaryngeal airways) and breathing systems are not part of the nebulizing system.
3.15
percentage of fill volume emitted
aerosol output expressed as a percentage of the fill volume recommended by the manufacturer that is emitted by the nebulizer
3.16
residual volume
estimated volume of liquid remaining in the nebulizing system when the nebulizer stops generating an aerosol
3.17
respirable fraction
fraction of aerosol droplets below 5 μm in diameter expressed as a percentage of the total aerosol distribution
Note 1 to entry: The respirable fraction can be converted to a percentage (%) by multiplying by 100.
3.18
test solution
aqueous solution used for the type-tests to characterize aerosol output, aerosol output rate, and particle sizing
Note 1 to entry: See 4.2.1.2, 9.3.2 j) and k), Annex C, and Annex D.
3.19
test substance
active ingredient contained in the test solution
Bibliography
| 1 | ISO 3744, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane |
| 2 | ISO 5361, Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors |
| 3 | ISO 5367, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors |
| 4 | ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum |
| 5 | ISO 9276-1, Representation of results of particle size analysis — Part 1: Graphical representation |
| 6 | ISO 9276-2, Representation of results of particle size analysis — Part 2: Calculation of average particle sizes/diameters and moments from particle size distributions |
| 7 | ISO 9360-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml |
| 8 | ISO 10524-1, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices |
| 9 | ISO 15002, Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems |
| 10 | ISO 17256, Anaesthetic and respiratory equipment — Respiratory therapy tubing and connectors |
| 11 | ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices |
| 12 | ISO 20072:2009, Aerosol drug delivery device design verification — Requirements and test methods |
| 13 | ISO 20789:2017, Anaesthetic and respiratory equipment — Passive humidifiers |
| 14 | ISO 80369 (all parts), Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications |
| 15 | ISO 80601-2-74, Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment |
| 16 | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
| 17 | IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications |
| 18 | CGA V-5-2005, Diameter index safety system — Noninterchangeable low pressure connections for medical gas applications |
| 19 | NFPA 53M, Manual on fire hazards in oxygen-enriched atmosphere, National Fire Protection Association, 1 Batterymarch Park, P.O. Box 9101, Quincy, MA 02269-9101, USA |
| 20 | Dennis J.H., Pieron C.A., Pagels J., Smurthwaite M., Nerbrink O., Development and application of a low flow cascade impactor to size nebulized aerosols. J. Aerosol Med. 1999, 12 p. 134 |
| 21 | European Pharmacopoeia, Inhalanda (5th edition) 2005 |
| 22 | U.S. Food and Drug Administration, Reviewer Guidance for Nebulizers, Metered Dose Inhalers, Spacers and Actuators, October 1, 1993 |
| 23 | Niven R.W. et al., Some factors associated with the ultrasonic nebulization of proteins. Pharm. Res. 1995 Jan, 12 pp. 53–59 |
| 24 | Dennis J.H., Stenton S.C., Beach J.R., Avery A.J., Walters E.H., Hendrick D.J., Jet and ultrasonic nebuliser output: use of a new method for direct measurement of aerosol output. Thorax. 1990 Oct, 45 pp. 728–732 |
| 25 | Rau J.L., Ari A., Restrepo R.D., Performance comparison of nebulizer designs: constant-output, breath-enhanced, and dosimetric. Respir. Care. 2004 Feb, 49 pp. 174–179 |
| 26 | Dolovich M., Mitchell J., Canadian Standards Association Standard CAN/CSA/Z264.1-02:2002: A New Voluntary Standard for Spacers and Holding Chambers Used with Pressurized Metered-Dose Inhalers. Can. Respir. J. 2004, 11 pp. 489–496 |
| 27 | Heyder J., Gebhart J., Rodulf T.G., Schiller C.F., Stahlhofen W., Deposition of particles in the human respiratory tract in the size range 0,005 – 15 µm. J. Aerosol Sci. 1986, 17 pp. 811–825 |
| 28 | Stahlhofen W., Rudolph G., James A.C., Intercomparison of experimental regional deposition data. J. Aerosol Med. 1989, 2 pp. 285–308 |
| 29 | Barry P.W., O'Callaghan C., An in vitro analysis of the output of salbutamol from different nebulizers. Eur. Respir. J. 1999 May, 13 pp. 1164–1169 |