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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、呼吸器系を介して人体にエアロゾル形態で液体を連続的または呼吸作動で送達することを目的とした汎用噴霧システムの安全性および性能テストの要件を指定します。
この文書には、ガス動力ネブライザー(例えば、コンプレッサー、パイプライン システム、シリンダーなどによって動力を供給できる) および電動ネブライザー(例えば、回転ディスク、超音波、振動メッシュ (アクティブおよびパッシブ)、および毛管装置) または手動動力ネブライザーが含まれます。この文書には、電動ネブライザの電気要件は指定されていません。
この文書は、噴霧システムの最低性能を指定するものではありません。
この文書は以下には適用されません。
- a)鼻沈着を目的としたデバイス。
- b)水をエアロゾルの形で提供することによって加湿または水分補給を提供することだけを目的とした装置。
注 1 ISO 80601-2-74 および ISO 20789 はこれらのデバイスをカバーしています。
- c)薬剤固有のネブライザーまたはそのコンポーネント (例: 定量吸入器、定量液体吸入器、ドライパウダー吸入器)
注 2 ISO 20072 はこれらのデバイスをカバーしています。
注 3根拠については付録 A を参照。
1 Scope
This document specifies requirements for the safety and performance testing of general-purpose nebulizing systems intended for continuous or breath-actuated delivery of liquids, in aerosol form, to humans through the respiratory system.
This document includes gas-powered nebulizers (which can be powered by, e.g., compressors, pipeline systems, cylinders, etc.) and electrically powered nebulizers [e.g. spinning disc, ultrasonic, vibrating mesh (active and passive), and capillary devices] or manually powered nebulizers. This document does not specify the electrical requirements of electrically powered nebulizers.
This document does not specify the minimum performance of nebulizing systems.
This document does not apply to:
- a) devices intended for nasal deposition;
- b) devices intended solely to provide humidification or hydration by providing water in aerosol form.
NOTE 1 ISO 80601-2-74 and ISO 20789 cover these devices.
- c) drug-specific nebulizers or their components (e.g. metered dose inhalers, metered liquid inhalers, dry powder inhalers).
NOTE 2 ISO 20072 covers these devices.
NOTE 3 See Annex A for rationale.