この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
一部の国では、国内薬局方またはその他の政府規制が法的拘束力を持ち、これらの要件が ISO 3826 のこの部分よりも優先されます。
プラスチック容器の製造業者または供給業者は、要請があれば、国家管理当局に対して、プラスチック材料の完全な詳細、材料の成分、製造方法、製造の詳細を内密に開示することが期待されています。添加物の化学名と量（プラスチック容器の製造業者によって組み込まれているか原材料に含まれているかを問わない）、および使用された添加剤の完全な詳細を含むプラスチック容器の詳細。
普遍的な白血球除去は、さまざまな国で義務付けられています。 ISO 3826 のこの部分は、技術革新を含む他の規格の基本文書と見なされます。
ISO 3826 のこのパートの要件は、次のことを意図しています。
- a)血液および血液成分の質が必要なだけ高く維持されることを確実にする。
- b)内容物の効率的かつ安全な収集、識別、保管、分離、および輸血を可能にすること。
- 汚染、特に微生物汚染、
- 空気塞栓症
- プラスチック容器および内容物の代表的なサンプルの識別の誤り、および
- プラスチック容器とその内容物の相互作用、
- c) ISO 1135-4 および ISO 1135-5 で指定されている輸液セットと組み合わせて使用する場合、機能的な互換性を確保する。
- d)破損や劣化に対する適切な耐性をパッケージに与える。
Introduction
In some countries, national pharmacopoeias or other government regulations are legally binding and these requirements take precedence over this part of ISO 3826.
The manufacturers of the plastics container or the suppliers are expected to disclose in confidence to the national control authority, if requested by them, full details of the plastics material(s) and the components of the materials and their methods of manufacture, details of manufacture of the plastics containers including the chemical names and quantities of any additives, whether incorporated by the manufacturer of the plastics containers or present in the raw material, as well as full details of any additives that have been used.
Universal leucocyte depletion is mandatory in various countries. This part of ISO 3826 is considered a basic document for other standards which include technical innovations.
The requirements in this part of ISO 3826 are intended to
- a) ensure that the quality of blood and blood components is maintained as high as necessary,
- b) make possible efficient and safe collection, identification, storage, separation, and transfusion of the contents with special attention to reducing or minimizing the risks resulting from
- contamination, in particular microbiological contamination,
- air embolism,
- errors in identification of plastics containers and any representative samples of contents, and
- interaction between the plastics container and its contents,
- c) ensure functional compatibility when used in combination with transfusion sets as specified in ISO 1135-4 and ISO 1135-5, and
- d) provide a package with appropriate resistance to breakage and deterioration.