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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
ISO 3826 のこのパートでは、機能が統合されたアフェレーシス血液バッグ システムの性能要件を含む要件を指定しています。 Aphaeresis 血液バッグ システムは、ISO 3826 のこのパートで特定されているすべての統合機能を含む必要はありません。
統合された機能は次のとおりです。
- 針刺し防止装置;
- 白血球フィルター;
- 無菌バリアフィルター;
- 収集前のサンプリング装置;
- 赤血球保存袋;
- プラズマ保存袋;
- 血小板保存袋;
- 多形核（例えば、幹）細胞保存バッグ。
- 収集後のサンプリング装置;他の
- 保存液、抗凝固剤、補充液の接続。
ISO 3826 のこの部分は、アフェレーシスによってさまざまな量の血液成分または細胞を収集するために使用される血液バッグ システムの追加要件を指定します。 ISO 3826 のこの部分は、自動または半自動採血システムで使用できます。
一部の国では、国内薬局方またはその他の国内規制が法的拘束力を持ち、ISO 3826 のこの部分よりも優先されます。
1 Scope
This part of ISO 3826 specifies requirements including performance requirements for aphaeresis blood bag systems with integrated features. Aphaeresis blood bag systems need not contain all of the integrated features identified in this part of ISO 3826.
The integrated features refer to:
- needle stick protection device;
- leucocyte filter;
- sterile barrier filter;
- pre-collection sampling device;
- red blood cell storage bag;
- plasma storage bag;
- platelet storage bag;
- polymorphonucleic (e.g. stem) cell storage bag;
- post-collection sampling devices; and
- connections for storage solutions, anticoagulant, and replacement fluid.
This part of ISO 3826 specifies additional requirements for blood bag systems used to collect varying quantities of blood components or cells by apheresis. This part of ISO 3826 can be used on automated or semi-automated blood collection systems.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over this part of ISO 3826.