この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
ISO は、この文書の実装に特許の使用が含まれる可能性があることに注意を促しています。 ISO は、請求された特許権に関する証拠、有効性、または適用可能性に関していかなる立場もとりません。この文書の発行日の時点で、ISO はこの文書の実装に必要となる可能性のある特許の通知を受け取っていません。ただし、実装者は、これが www.iso.org/patents で入手可能な特許データベースから取得できる最新情報を表していない可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は欧州標準化委員会 (CEN) によって (EN 1064:2020 として) 作成され、以下に示すもの以外は変更せずに ISO/TC 215 の技術委員会、保健情報学によって採用されました。
- 「この規格」または「この技術仕様」を「この文書」に、「現在の規格」または「このバージョンの規格」をそれぞれ「現在の文書」または「このバージョンの文書」に変更しました。
- 「EN ISO xxxx」参照を「ISO xxxx」参照に変更しました。
- 5.13.6, 注 10 および条項 E.2 の「セクション」を「条項」に変更。
- D.4.8.10の式内の文字化けを修正しました。
- 表 8 の文言を修正。
ISO 41064 のこの初版は、技術的に改訂された ISO 11073-91064:2009 を取り消し、置き換えます。
主な変更点は以下のとおりです。
- UTF-8 以外の言語エンコーディング スキームを使用する可能性が非推奨になり、以前の付録 A: 多言語環境での英数字 ECG データのエンコーディングが非推奨になりました。現在は、UTF-8 でエンコードされたテキスト文字列のみが許可されています。
- サポートされなくなったビート減算および二峰性圧縮スキームの使用は非推奨になりました。しかし、セクション 4 は、以前は「残留信号」を計算するためのビート減算を可能にするために QRS 位置を保存するために使用されていましたが、レガシー SCP-ECG バージョン 1.x および 2.x ファイルの SCP へのデコードと変換をサポートするために、現在の文書では依然として言及されています。 -ECG バージョン V3.0 ファイル;
- グローバルおよびリードごとの測定セクションが大幅に拡張されました。使用される用語、提供される測定値および注釈は、ISO/IEEE 11073-10102 Annotated ECG (aECG) および 11073-10101 Nomenclature (Vital Signs) 規格、および科学文献にあるさまざまな推奨事項やコンセンサス論文と調和しています。
- セクション 11 を拡張し、分類された AHA ステートメント コードと CDISC (管理用語。臨床データ交換標準コンソーシアム) コードに基づいた 2 つの新しい ECG 解釈およびオーバーリード データ コード化スキームを追加しました。
- 長期の心電図リズムデータとプロトコルベースの心電図記録、心電図ストレステストおよび薬物試験手順を保存する手段を提供するために、セクション 12 から 14 を導入しました。
- セクション 15 から 17 を導入して、リードごとのビートまたはスパイクの測定値と注釈のさまざまなセットを保存できるようにしました。
- セクション 18「追加の ECG アノテーション」を導入し、セクション 7, 8, 10, 11, および 15 ～ 17 に系統的に保存されていない、手動または自動で作成されたあらゆる種類のアノテーションを保存するためのソリューションを提供します。
- 主な変更点の詳細については、「はじめに」の最後と付録 H「改訂履歴」に記載されています。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at www.iso.org/patents . ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) (as EN 1064:2020) and was adopted, without modification other than those given below by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
- changed"this Standard" or"this technical specification" to"this document" and"the present standard" or"this version of the standard" to respectively"the present document" or"this version of the document";
- changed any"EN ISO xxxx" references to"ISO xxxx" references;
- changed"section" to"clause" in 5.13.6, NOTE 10 and in Clause E.2;
- fixed the corrupted characters in the formula in D.4.8.10;
- corrected the wording in Table 8.
This first edition of ISO 41064 cancels and replaces ISO 11073-91064:2009, which has been technically revised.
The main changes are as follows:
- Deprecated the possibility to use other than UTF-8 language encoding schemes and deprecated former Annex A: Encoding of alphanumeric ECG data in a multilingual environment. Now only UTF-8 encoded text strings are allowed;
- Deprecated the use of beat subtraction and bimodal compression schemes which are no longer supported. But Section 4, formerly used to store QRS locations to allow beat subtraction for computing a “residual signal”, is still mentioned in the present document to support decoding and conversion of legacy SCP-ECG version 1.x and 2.x files into SCP-ECG version V3.0 files;
- Significantly extended the global and per-lead measurements sections. The terminology used and the measurements and annotations provided have been harmonized with ISO/IEEE 11073-10102 Annotated ECG (aECG) and 11073-10101 Nomenclature (Vital signs) standards and with the different recommendations and consensus papers found in the scientific literature;
- Extended Section 11 to include two new ECG interpretation and overreading data coding schemes, based on the categorized AHA statement codes and according to the CDISC (Controlled Terminology. Clinical Data Interchange Standards Consortium) code;
- Introduced Sections 12 to 14 to provide means of storing long-term ECG rhythm data and protocol-based ECG recordings, e.g. stress tests and drug trials procedures;
- Introduced Sections 15 to 17 to allow the storage of different sets of per-lead beat or spike measurements and annotations;
- Introduced Section 18 “Additional ECG annotations” to provide a solution for storing any type of manually or automatically produced annotation which has not been stored in a systematic way in sections 7, 8, 10, 11 and 15 to 17;
- More details on the main changes can be found hereafter at the end of the Introduction and in Annex H, Revision History.