この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
心電図 (ECG) は、心筋の電気的現象によって体表面に伝達される電圧変化の記録であり、心臓のリズムと伝導の直接的な証拠と、心筋の解剖学的構造、血液供給、および機能の特定の側面の間接的な証拠を提供します。表面への伝播中に、心臓外組織が介入し、ECG 形態に影響を与える可能性があります。
心電図検査は長年にわたって使用されており、世界中の死亡の主な原因である冠状動脈性心疾患の診断と早期発見における重要な非侵襲的かつ低コストの方法としてますます使用されています [56] 1 。 2016年の世界の死亡者数5,690万人のうち、4,050万人（71.3％）が非感染性疾患（NCD）によるもので、1,790万人（31％）が心血管疾患（CVD）によるものでした。これら1,790万人の心血管疾患による死亡のうち、虚血性心疾患による死亡は940万人、脳卒中による死亡は580万人でした。これら 1,790 万人の CVD 死亡者のうち 300 万人以上が 60 歳未満で発生した。CVD による早期死亡の割合は、高所得国の 8.8% から低所得国の 26% までの範囲である [56
2018 年には、世界中で毎日約 300 万件の ECG が記録されていると推定されています [41たとえば、メイヨークリニックは現在、年間約 240,000 件の標準 ECG 記録を行っています [57 Research And Markets によると、世界の心電図装置 (ECG) 市場は 2018 年に 51 億 2,200 万ドルを占め、2027 年までに 97 億 3,800 万ドルに達すると予想されています [58この市場を牽引する要因としては、高齢者人口の増加、生活習慣病の発生率の増加、心電図診断装置の技術進歩、発展途上国の高い成長率などが挙げられます。
現在、ほとんどすべての新しい心電計はデジタル記録、解釈、および通信技術を使用しており、従来の ECG カートの代わりに使用されるポータブルおよびウェアラブル (モバイル) ECG デバイスの数も増加しています。これらのスタンドアロンのマイクロプロセッサベースのマシンおよびデバイスは、レポート作成、医療電子記録への長期保存、およびシリアル比較のために、相互に接続したり、ホスト コンピュータに接続したり、インターネットや病院情報システムに接続したりすることができます。この目的を達成するために、さまざまなメーカーがさまざまな技術を使用してきました。
ユーザーにとって、異なるシステムやデバイスの互換性のない技術的機能やサービスによってオプションが制限されないことは、一般の公共の利益につながります。 ECG 処理は、ヘルスケアにおける他のさまざまなタイプのデータ処理とますます統合されています。この進化は、ECG データの保存と通信に大きな影響を与えるでしょう。さまざまな目的 (患者のケア、管理、治験および/または薬剤管理のサポート、研究および教育) で信号データ、解釈レポート、および/または測定結果のコピーを入手したい、さまざまなエンドユーザーがいます。 。医療意思決定支援のために開発された最初のシステムの 1 つであるコンピューターによる ECG 解釈は、病院の循環器科から、プライマリ ケアやヘルスケア センターの一般開業医、そして在宅医療にまで広がっています。生命を脅かす急性心筋梗塞では、救急車の中で救急隊員が血栓溶解剤の投与の必要性を評価したり、冠動脈インターベンションの準備をするようカテーテル検査室に警告したりするために、可能な限り長距離モニタリングやセルフケアの状況で心電図が使用されています。虚血や生命を脅かす不整脈をできるだけ早期に検出するため [31
さまざまなシステム間の情報交換を促進するには、この文書で定義されているように、コンピューター支援心電図検査 (SCP-ECG) の標準通信プロトコルを確立することが最も重要でした。その目的は、ECG 信号、メタデータ、レポートをベンダーのコンピューター化された ECG デバイスから他のベンダーの中央 ECG 管理システムに転送するためのデータ形式を指定することです。また、同じ規格により、さまざまなコンピューターと情報の間でデジタル化された ECG データと結果を標準化して転送できるようにする必要があります。システム、電子医療記録、ECG データ リポジトリ。
この標準通信プロトコル (SCP-ECG) では、異なるメーカーの ECG 波形データ、メタデータ、および ECG デバイスからの測定値の内容と形式が同一であるとは期待されません。その結果、特定のアプリケーションに対するデバイスおよび/またはシステムの適合性の判断は、ユーザー/購入者に委ねられます。 ECG 記録の次のような用途には特別な注意が必要です。
- ECG と解釈の逐次比較。
- ECG の印刷形式。
- 編集と注釈の監査証跡を維持します。
- 電子医療記録への統合。
- 臨床情報システムとデータリポジトリへの統合。
ユーザーは、波形データ、メタデータ、測定値、および解釈ステートメントのデータ内容と形式が特定のニーズを満たしていることを確認するように注意してください。複数のタイプの ECG デバイスおよび/または ECG 管理システムが相互接続されている場合、ユーザーは、異なるシステムおよびデバイスからのデータが相互に互換性があり、ユーザーのニーズと互換性があるかどうかをメーカーに確認することもお勧めします。
この文書を理解するには、読者は心電学、心電図検査、および信号処理に関する基本的な知識が必要です。
この文書は、従来の心電図の記録、つまりいわゆる標準 12 誘導心電図やベクトル心電図 (VCG) だけでなく、ホルター ECG, 生理学的モニタリング ECG, ストレス ECG, 心臓内心電図などの他のタイプの ECG にも関連しています。 ECG, ホームケア ECG モニタリング、ウェアラブル セルフケア ECG デバイス。当初、ECG の記録に使用される電気接続は手足のみに行われていました。右腕 (RA)、左腕 (LA)、左脚 (LL) へのこれらの接続は、アイントホーフェンによって導入されました。これらの電極接続によって検出された電気的変化は代数的に結合されて、双極リード I, II, III が形成されます。たとえば、リード I は、左腕と右腕に配置された電極の電圧の差を記録します。単極心電図リード線 (VR, VL, VF, および前胸部リード線 V1 ～ V6) は、1933 年に導入されて、ずっと後に導入されました。これらのリード線では、電気活動が大きく変わらないレベルに関して電位が 1 か所で記録されます。心臓の収縮中。 「拡張された」四肢誘導電位 (aVR, aVL, aVF) は、それぞれ (L+F)、(R+F)、および (L+R) の平均電位を参照して記録されますここで, R, L, および F を参照します。 RA, LA, LL 電極に接続します。単極胸部誘導は、ウィルソンの「中枢端子」(CT) と呼ばれる (RA+RL+LL)/3 の平均電位を参照して記録されます。ベクトル心電図検査では、身体の直線座標軸の 1 つに平行に走る 3 本の相互に直交するリード線から記録が行われます。軸は、右から左へ向かう X 軸、上から下への方向の Y 軸、および Z 軸または前から後ろへの軸です。 12 誘導ストレス ECG 記録では、四肢の動きのアーチファクトを軽減するために四肢の電極が胴体に配置されます。同じ電極の位置が一部のホルター心電図、緊急時および在宅医療の記録に適用され、動作アーチファクトと脱衣を制限します。
一部の研究センターでは、胴体の周囲に多数（24 個から 124 個、あるいはそれ以上）の電極を密に配置して、いわゆる体表面マップを取得しています。この文書はそのような録音の交換を扱うようには設計されていませんが、将来的にはこの目的のために拡張される可能性があります。また、この規格は、EP（電気生理学）研究室や心臓植込み型電子機器（CIED）、つまりペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法などで記録された心臓内電位（電位図）の特殊な記録を交換するように設計されていません（ CRT) デバイスですが、この目的で使用することもできます。
ECG コンピューター処理は、次の 3 つの主要な段階に減らすことができます。
- 1)データの取得、符号化、送信および保存。
- 2)パターン認識と特徴抽出、つまり ECG 測定。
- 3)診断分類。
これらの各段階では、標準化と品質保証テストに対する重要なニーズがあります。このドキュメントの範囲は、これら 3 つの段階のうちの最初の段階に限定されます。 ECG 測定と診断分類の品質保証は、CSE Working Party ([32] および [44] ～ [50] を参照) によって取り上げられており、ある程度は IEC 60601-2-25:2011 2 [4] によって取り上げられています。後者は、信号取得ハードウェアとフィルタリングの品質保証テストの問題にも対処します。
標準 ECG 通信プロトコルを使用して送信できるさまざまなデータ セクションは、この文書の第 5 項で定義されています。
Bluetooth, TCP/IP, FTP, USB, ファイルシステムなどを使用した、デバイス間、デバイスとホスト間、またはホスト間でのメッセージとデータの転送のための ECG 固有の高レベル構文とクエリ言語の選択と定義、HL7 などは、このドキュメントの範囲外です。
SCP-ECG 標準の主な目的は、相互運用性を促進し、ECG 診断に関連する情報の交換をサポートおよび促進することを目的として、ECG データおよび関連するメタデータの構造化、セマンティクス、および構文に対処することです。実際、ACC/AHA/ACP-ASIM タスクフォースが推奨しているように、「心電図の読者は、正しい診断を行うために、現在のトレースを以前のトレースと比較することの重要性を理解する必要があります。すべての異常なトレースは、利用可能な以前のトレースと比較する必要があります。一部の診断の精度は、以前の追跡を確認することで大幅に向上する可能性があります。」 [33したがって、現在の ECG の分析と解釈を実行する任意のデバイスまたはコンピュータ プログラムが以前の ECG の信頼できる再分析を実行できるようにする記憶形式を提供することが最も重要です。 ECG 測定間の連続的な変化を評価するには、バイアスを避けるために各記録で測定値が同じ方法で計算される必要があります。
SCP-ECG 内の ECG データのバイナリ エンコードと含まれるコンテンツの自己制御機能により、効率的なエンコード、すべての ECG 関連パラメータのカプセル化、心臓病の早期検出のための mHealth シナリオに準拠した小さなメモリ使用量が可能になります。いつでもどこでも [31], [39これらの機能は、データの送信とアーカイブだけでなく、データの暗号化 (データと機密性の保護) または署名 (変更からの保護) が必要な場合にも利点をもたらします。
現在のバージョンの SCP-ECG 規格は大幅に修正され、ほぼすべての既存の ECG 記録モダリティ、処理結果、注釈、診断、および調和を可能にする正確に定義されたメタデータの保存と交換をサポートする手段を提供することを目的としています。健康情報学の他の基準と同様です。主な変更点を以下にまとめます。
この文書で扱う ECG データと関連メタデータは 18 のセクションに構造化されています。セクション0から11はSCP-ECGの前のバージョンにすでに存在しており、大幅に更新されていますが、UTF-8テキスト文字列エンコーディング以外はSCP-ECG V1.xおよびV2.xとのほぼ下位互換性を保っています。ビート減算またはバイモーダル圧縮スキームはサポートされなくなりました。 SCP-ECG V3.0 以降、長期リズム データ (セクション 6) と基準拍動タイプ 0 データ (セクション 5) の可逆圧縮 (差分およびハフマン エンコード) のみが許可されるようになりました。さらに、エンコードを簡素化するために、本文書では、すべての ECG 信号データを一連の固定長の符号付き整数として非圧縮で保存し、モバイルおよび/またはウェアラブル デバイス用の差分データ計算とハフマン エンコードを保存することを推奨しています。 GPRSここで, 大幅なロスレス データ削減戦略が依然として重要です。したがって、従来の SCP-ECG V1.x および V2.x ファイルを SCP-ECG V3.0 準拠のファイルに変換するには、非 UTF-8 テキスト文字列を UTF-8 に変換し、ECG 信号データ (存在する場合) を非圧縮で保存するだけで済みます。新しいセクション 12 ～ 18 は、選択された一連のストレス テスト、薬物試験、プロトコルベースの ECG 記録、および関連するメタデータ、測定値、および注釈の継続的長期 ECG 記録の保存をサポートするために導入されました。
文書全体を通じて、SCP-ECG と ISO/IEEE 11073-10102 Annotated ECG (aECG) [9] および 11073-10101 命名法で使用される用語と方法論の間の相互参照と意味論的なマッピングの提供に重点が置かれています。 (バイタルサイン) [8] 規格と、SCP-ECG 規格以外のこれらの規格の一部の曖昧さと不正確性の利用について。
セクション 1 では、SCP-ECG 薬物コーディング (タグ 10)、病歴コード (タグ 32)、および電極構成コード (タグ 33) が医療ニーズの進化を考慮して大幅に更新され、2 つの新しいタグが追加されました。導入されたそれぞれの目的は、植込み型心臓装置 (タグ 36, NASPE/BPEG コード システム [28], [29] に基づく) を記述することと、WHO 解剖学的治療化学分類システム (ATC コード [43], タグ) に従って薬剤を指定することです。 37）。
セクション 4 は、以前は「残留信号」を計算するためのビート減算を可能にするために QRS 位置を保存するために使用されていましたが、廃止されました。しかし、セクション 4 は、従来の SCP-ECG バージョン 1.x および 2.x ファイルの SCP-ECG バージョン V3.0 ファイルへのデコードと変換をサポートするために、依然として本書で言及されています。
グローバルおよびリードごとの測定セクションが大幅に拡張されました。使用される用語、提供される測定値と注釈は、aECG 規格 [9], および科学文献に記載されているさまざまな推奨事項やコンセンサス論文 (つまり、初期の再分極パターンを説明する新しい測定値の導入の必要性) と調和しています。
ECG 測定の実行方法を統一し、科学的研究の参考となることを目的として、すべての測定値は正確に定義されています。 SCP-ECG バージョン 3.0 で推奨されている方法以外の方法を使用する製造業者は、使用している方法を医師用ガイドに明記するよう求められます。
最新の解釈およびオーバーリード データを含めることを目的としたセクション 11 では、(フリー テキストに加えて) 3 つの異なるコーディング スキームが許可されるようになりました: (1) 付属書 B で定義されているユニバーサル ステートメント コードおよびコーディング ルールに準拠: (2) に基づく分類された AHA ステートメントコードについて [21 (3) CDISC (Controlled Terminology. Clinical Data Interchange Standards Consortium) コード [30] による。
3 つの異なるコーディング スキームは共存できます。つまり、SCP-ECG ユニバーサル ステートメント コードおよびコーディング ルールに従ってエンコードされた解釈ステートメントは、同時に AHA および/または CDISC コード仕様に従ってエンコードされることもあります。
また、付録 A で定義されている SCP-ECG ユニバーサルステートメントコードを、AHA および CDISC ステートメントコードと仕様、および aECG [9] および DICOM [19] と拡張し、調和させることにも重点が置かれています。
バージョン V3.0 以降、短期間の安静時 ECG (セクション 6) と対応するタイプ 0 基準拍動 (セクション 5) に加えて、この規格ではセクション 12 に長期 ECG リズム データを保存する手段が提供されるようになりました。 16 ビット分解能で 200 サンプル/秒でサンプリングされた 3 誘導 ECG 信号の最大 40 日間の連続記録。セクション 14 では、いくつかの選択された短期から中持続時間の ECG シーケンス、およびセクション 13 では、関連するメタデータと参照拍動 (またはポインタ)選択した基準ビートに合わせます)これら 2 つの追加セクションは、プロトコルベースの ECG 記録、つまりストレス テストや薬物試験手順をサポートするために含まれています。
セクション 12 の形式は、ISHNE 形式 [26] に非常に似ています。レコードのセグメントへのランダム アクセスを維持するために、このセクションでは圧縮やエンコードは許可されません。
タイプ 0 基準拍動の全体的な測定値 (セクション 7) とリードごとの測定値 (セクション 10) の完全なセットに加えて、バージョン V3.0 以降、規格ではセクション 15 でいくつかの事前測定値を保存できるようになりました。 - 分析された信号のすべてまたは一部の計算または選択された拍動のみに対して定義されたグローバルおよび誘導ごとの拍動測定および注釈 (セクション 12 および 14 および/またはセクション 6 に保存された長期および/または長期 ECG) 。拍動は、医師または拍動タイピング アルゴリズム (さまざまな種類の基準拍動など) によって 1 つずつ選択された場合もあれば、長期内の 1 つまたは複数の選択された時間枠からの拍動セット全体を参照した場合もあります。セクション 12 に保存された ECG, またはセクション 6 または 14 に保存された長期 EC
別のシナリオでは、たとえば徹底的な QT 研究のために、選択された拍動と同じ数の測定ブロック (MB) に、必ずしも連続するわけではない、事前に選択された K 拍の測定値と注釈を選択して保存することができます。基準心拍測定との比較を容易にするために、この規格では、セクション 5 および 13 に保存された基準心拍に対して実行された測定と注釈を別の MB に保存することもできます。
セクション 16 は、セクション 15 に保存されているものとは異なる測定値と注釈のセットを保存するためのソリューションを提供し、セクション 15 を補完するものです。その構造と形式は、分析を指定するための規定がないことを除き、セクション 15 とほぼ同じです。また、PP 間隔と RR 間隔を体系的に保存するための予約フィールドは存在しないこと (ただし、後者は、必要に応じて、オプションの追加測定値として保存できます)
心拍ごとの測定値と注釈が必要ない場合（セクション 15 が存在しない場合）、セクション 16 は、選択した ECG 心拍測定値と注釈を保存するための好ましいセクションです。
セクション 17 は、大規模なグローバルおよび/または誘導ごとのスパイク測定値と注釈、スパイク1 つまたは複数のスパイク測定アレイ内のスパイクごと、分析された ECG シーケンス (完全な長期 ECG 記録、選択された ECG シーケンス) または参照ビートごとに 1 つの測定アレイ。
セクション 18「追加の ECG アノテーション」は、セクション 7, 8, 10, 11, および 15 ～ 17 で系統的に保存されていない、手動または自動で作成されたあらゆる種類のアノテーション、つまり開始 (および終了) を保存するためのソリューションを提供します。二脈性調律または心房細動、セクション 17 に記載されていないペースメーカー スパイクの特定、セクション 15 および 16 で予見されなかった測定値 (または、セクション 15 にもセクションにも記載されていない場合は、薬物研究における QT 間隔などのいくつかの測定値) 16 が実装されています）、さまざまなタイプの異常な QRS 群（LBBB 異常など）および P 波（AV 解離など）を伴う複雑な症例の手動アノテーション、特定のリードのノイズ アノテーションなど。
Introduction
The electrocardiogram (ECG) is a recording of voltage changes transmitted to the body surface by electrical events in the heart muscle, providing direct evidence of cardiac rhythm and conduction, and indirect evidence of certain aspects of myocardial anatomy, blood supply and function. During its propagation to the surface, extracardiac tissues may intervene and influence the ECG morphology.
Electrocardiography has been used for many years, and is increasingly used as a key, non-invasive and low cost method in the diagnosis and early detection of coronary heart disease, which is the leading cause of mortality worldwide [56] 1 . Of the 56,9 million global deaths in 2016, 40,5 million (71,3 %) were due to non-communicable diseases (NCDs) and 17,9 million (31 %) were due to cardiovascular diseases (CVDs). Out of these 17,9 million cardiovascular deaths, ischaemic heart disease was responsible for 9,4 million and strokes were responsible for 5,8 million deaths. More than 3 million of these 17,9 million CVD deaths occurred before the age of 60. The percentage of premature deaths from CVDs ranges from 8,8 % in high-income countries to 26 % in low-income countries [56].
In 2018, it was estimated that, worldwide, approximatively 3 million ECGs are recorded every day [41]. The Mayo Clinic, for example, nowadays performs about 240 000 standard ECG recordings per year [57]. According to Research And Markets, the Global Electrocardiography Devices (ECG) Market accounted for $5 122 million in 2018 and is expected to reach $9 738 million by 2027 [58]. The factors driving this market include the increasing geriatric population, rising incidences of lifestyle diseases, technological advancements in diagnostic ECG devices, and high growth rate in developing countries.
Almost all newer electrocardiographs nowadays use digital recording, interpretation and communication techniques, and there is an increasing number of portable and even wearable (mobile) ECG devices that are now used instead of the traditional ECG cart. These stand-alone, microprocessor based machines and devices can be connected to each other, to a host computer, to the internet or to a hospital information system for reporting, long-term storage in the Medical Electronic Record and serial comparison. To this end, various manufacturers have used different techniques.
It is in the general public interest for users not to be restricted in their options by incompatible technical features and services of different systems and devices. ECG processing is increasingly being integrated with various other types of data processing in health care. This evolution will have considerable impact on the storage and communication of ECG data. There are many different end-users who for different purposes (support of patient care, management, drug trials and/or drug management, research and education) want to obtain a copy of the signal data, of the interpretive report and/or measurement results. Being one of the very first ever developed systems for medical decision support, computerized ECG interpretation stretches from departments of cardiology in hospitals, to general practitioners in primary care and health care centres and to home care. In life-threatening acute myocardial infarction, ECGs are now used in ambulances by paramedical personnel to assess the necessity for administering thrombolytic agents or to alert cathlabs to prepare for a coronary intervention, with long-distance monitoring whenever possible, and in self-care situations to detect ischemia or life threatening arrhythmias as early as possible [31].
To facilitate the exchange of information between various systems, it was of utmost importance that a standard communications protocol for computer-aided electrocardiography (SCP-ECG) was established, as defined in this document. Its aim is to specify a data format for transferring ECG signals, metadata and reports from any vendor's computerized ECG device to any other's vendor central ECG management system. The same standard should also allow standardized transfer of digitised ECG data and results between various computer and information systems, Electronic Medical Records, and ECG data repositories.
Under this standard communications protocol (SCP-ECG), the contents and format of the ECG waveform data, metadata and the measurements from ECG devices of different manufacturers are not expected to be identical. As a result, the determination of the suitability of a device and/or system for any particular application remains with the user/purchaser. The following possible uses of ECG records require special attention:
- serial comparison of ECGs and interpretations;
- printout formats of ECGs;
- maintaining an audit trail of edits and annotations;
- integration into an electronic medical record;
- integration into clinical information systems and data repositories.
The users are cautioned to make sure that the data contents and format of the waveform data, metadata, measurements, and the interpretive statements meet their specific needs. If more than one type of ECG device and/or ECG management system is interconnected, the user is also advised to verify with the manufacturers that the data from different systems and devices are compatible with each other and with the user’s needs.
In order to understand this document, the reader needs some basic knowledge of electrocardiology, electrocardiography and signal processing.
This document not only relates to the conventional recording of the electrocardiogram, i.e. the so-called standard 12-lead electrocardiogram and the vectorcardiogram (VCG), but also to other types of ECG such as Holter ECG, physiologic monitoring ECG, stress ECG, intracardiac ECG, home care ECG monitoring and wearable self-care ECG devices. Initially, the electric connections used for recording the ECG were made to the limbs only. These connections to the right arm (RA), left arm (LA) and left leg (LL) were introduced by Einthoven. The electrical variations detected by these electrode connections are algebraically combined to form the bipolar leads I, II, and III. Lead I, for example records the difference between the voltages of the electrodes placed on the left arm and the right arm. The unipolar electrocardiographic leads (VR, VL, VF and the precordial leads V1 to V6) were introduced much later, starting in 1933. In these leads, potentials are recorded at one location with respect to a level which does not vary significantly in electrical activity during cardiac contraction. The “augmented” limb lead potentials (aVR, aVL, aVF) are recorded with reference to the average potential of (L+F), (R+F) and (L+R) respectively ここで, R, L and F refer to the RA, LA and LL electrodes. The unipolar chest leads are recorded with reference to the average potential of (RA+RL+LL)/3 which is called the Wilson “central terminal” (CT). In vectorcardiography, recordings are made from three mutually orthogonal leads, running parallel to one of the rectilinear coordinate axes of the body. The axes are the X-axis going right to left, the Y-axis with a top to bottom orientation, and the Z or front to back axis. In 12-Lead stress ECG recordings, the limb electrodes are placed on the torso to reduce limb movement artefacts. The same electrode positions apply to some Holter, emergency and home care recordings, both to limit movement artefacts and undressing.
In some research centres, so-called body surface maps are obtained by placing many (from 24 to 124 or even more) closely spaced electrodes around the torso. This document has not been designed to handle exchange of such recordings, although future extensions could be made to this end. The standard has also not been designed to exchange specialized recordings of intracardiac potentials (electrograms) recorded in the EP (Electrophysiology) laboratories or by cardiac implantable electronic devices (CIED), viz pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators (ICDs) and cardiac resynchronization therapy (CRT) devices, although it could also be used to this intent.
ECG computer processing can be reduced to 3 principal stages:
- 1) data acquisition, encoding, transmission and storage;
- 2) pattern recognition and feature extraction, i.e. ECG measurement;
- 3) diagnostic classification.
In each of these stages there are important needs for standardization and quality assurance testing. The scope of this document is confined to the first of these three stages. Quality assurance of ECG measurement and diagnostic classification have been addressed by the CSE Working Party (see [32] and [44] to [50]) and to some extent by IEC 60601-2-25:2011 2 [4]. The latter also addresses the issue of quality assurance testing of the signal acquisition hardware and filtering.
The various data sections that can be transmitted by means of the standard ECG communications protocol are defined in Clause 5 of this document.
The selection and definition of ECG specific high-level syntaxes and query languages for transfer of messages and data between devices or between devices and hosts or host-to-hosts, using for example Bluetooth, TCP/IP, FTP, USB, Filesystem, HL7, etc., are beyond the scope of this document.
The main goal of the SCP-ECG standard is to address ECG data and related metadata structuring, semantics and syntax, with the objective of facilitating interoperability and thus to support and promote the exchange of the relevant information for ECG diagnosis. Indeed, as recommended by the ACC/AHA/ACP-ASIM task force: “Electrocardiogram readers should understand the importance of comparing a current tracing to previous tracings in order to make correct diagnoses. All abnormal tracings should be compared with available previous tracings. The accuracy of some diagnoses may be considerably enhanced by reviewing previous tracings.” [33]. It is thus of utmost importance to provide a storage format enabling any device or computer program performing the analysis and interpretation of a current ECG to perform a reliable re-analysis of the previous ECGs. For assessing serial changes between ECG measurements it is necessary that the measurements are computed in the same way on each recording in order to avoid any bias.
The binary encoding of ECG data within SCP-ECG and the included content self-control capabilities allow for an efficient encoding, an encapsulation of all ECG-related parameters, and a small memory footprint compliant with mHealth scenarios for an early detection of cardiac diseases, anywhere and anytime [31], [39]. These features not only provide an advantage in data transmission and archiving, but also when the data need to be encrypted (for protecting the data and the confidentiality), or signed (protection against changes).
The present version of the SCP-ECG standard has been significantly amended, with the objective to provide means to support the storage and interchange of almost all existing ECG recording modalities, processing results, annotations and diagnoses, as well as precisely defined metadata enabling the harmonization with other standards in health informatics. The main changes are summarized hereafter.
The ECG data and related metadata addressed in this document are now structured into 18 sections. Sections 0 to 11 already existed in the previous versions of SCP-ECG and, although they have been significantly updated, they remain almost backwards compatible with SCP-ECG V1.x and V2.x, except for other than UTF-8 text strings encoding and beat subtraction or bimodal compression schemes which are no longer supported. Starting with SCP-ECG V3.0, only lossless compression (difference and Huffman encoding) of the long-term rhythm data (section 6) and of the reference beat type 0 data (section 5) are now allowed. In addition, to simplify encoding, the present document recommends to store all ECG signal data uncompressed as a series of fixed length, signed integers and to reserve difference data calculation and Huffman encoding for mobile and/or wearable devices, when they are intended to be used in poorly served areas with limited wireless connectivity such as GPRS ここで, significant lossless data reduction strategies are still of importance. Converting legacy SCP-ECG V1.x and V2.x files into SCP-ECG V3.0 compliant files would thus only require to convert non UTF-8 text strings into UTF-8 and to store ECG signal data, if any, uncompressed. Sections 12 to 18, which are new, have been introduced to support the storage of continuous, long-term ECG recordings, of selected sequences of stress tests, drug trials and protocol-based ECG recordings, and the related metadata, measurements and annotations
All over the document, emphasis has been put on cross-referencing and providing a semantic mapping between the terminology and the methodologies used in SCP-ECG and the ISO/IEEE 11073-10102 Annotated ECG (aECG) [9] and 11073-10101 Nomenclature (Vital signs) [8] standards and on levering the ambiguities and inaccuracies of some of these other than SCP-ECG standards.
In section 1, SCP-ECG Drugs coding (Tag 10), Medical History codes (Tag 32) and Electrode configuration Codes (Tag 33) have been significantly updated to take account of the evolution of the medical needs, and two new tags have been introduced, respectively aimed at describing Implanted Cardiac Devices (Tag 36, based on the NASPE/BPEG coding systems [28], [29]) and at specifying drugs according to the WHO Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC code [43], Tag 37).
Section 4, formerly used to store QRS locations to allow beat subtraction for computing a “residual signal”, has been deprecated. But Section 4 is still mentioned in the present document to support decoding and conversion of legacy SCP-ECG version 1.x and 2.x files into SCP-ECG version V3.0 files.
The global and per-lead measurements sections have been significantly extended. The terminology used and the measurements and annotations provided have been harmonized with the aECG standard [9] and with the different recommendations and consensus papers (viz the need for introducing new measurements describing the early repolarization patterns) found in the scientific literature.
All measurements have been precisely defined, with the aim of unifying the way ECG measurements are performed and of serving as a reference for scientific work. Manufacturers using methods other than those recommended in SCP-ECG Version 3.0 are requested to specify the method they are using in the physician's guide.
Section 11, which aims to contain the most recent interpretation and overreading data, now allows three different coding schemes (in addition to free text): (1) according to the Universal Statement Codes and Coding Rules defined in Annex B: (2) based on the categorized AHA statement codes [21]; (3) according to the CDISC (Controlled Terminology. Clinical Data Interchange Standards Consortium) code [30].
The three different coding schemes may coexist, i.e. an interpretive statement encoded according to the SCP-ECG Universal Statement Codes and Coding Rules may concomitantly also be encoded according to the AHA and/or the CDISC code specifications.
Emphasis has also been put on extending and harmonizing the SCP-ECG Universal Statement Codes defined in Annex A with the AHA and CDISC statement codes and specifications, and with aECG [9] and DICOM [19].
Starting with version V3.0, in addition to the short duration resting ECG (section 6) and the corresponding type 0 reference beat (section 5), the standard now provides means of storing long-term ECG rhythm data in section 12, e.g. up to 40 days continuous recording of 3-Lead ECG signals sampled at 200 samples/sec with a 16 bit resolution, in section 14 several selected short to medium duration ECG sequences, and, in section 13, the related metadata and reference beats (or pointers to selected reference beats). These two additional sections have been included to support protocol-based ECG recordings, viz stress tests and drug trials procedures.
The format of section 12 is very similar to the ISHNE format [26]. In order to preserve random access to the record’s segments, no compression or encoding is allowed in this section.
In addition to the full set of global measurements (section 7) and the per-lead measurements (section 10) of the type 0 reference beat, starting with version V3.0 the standard now allows the storage, in section 15, of several pre-defined global and per-lead beat measurements and annotations, for all or for only some computed or selected beats of the analysed signals (long-term and/or long-term ECGs stored in sections 12 and 14 and/or in section 6). The beats may have been selected one by one by a physician or by a beat typing algorithm (reference beats of different types, etc.), or may refer to the entire set of beats from one or more selected time windows within the long-term ECG stored in section 12 or in the long-term ECGs stored in sections 6 or 14.
In another scenario, one may choose to select and store the measurements and annotations for K preselected, not necessarily consecutive beats, in as much Measurement Blocks (MB) as there are selected beats, for thorough QT studies for example. To facilitate comparison with reference beats measurements, the standard also allows saving, in separate MBs, the measurements and annotations performed on the reference beats stored in sections 5 & 13.
Section 16 provides a solution for storing a different set of measurements and annotations than those stored in section 15 and is thus complementary to section 15. Its structure and format are much the same as for section 15, except that there is no provision for specifying analysis time windows and that there are no reserved fields for systematically storing the PP and RR intervals (the latter can nevertheless be stored, if need be, as optional additional measurements).
Section 16 is the preferred section for storing selected ECG beat measurements and annotations, if no beat-by-beat measurements and annotations are required (section 15 is not present).
Section 17 has been designed to include support for pre-defining and storing (much like the way used for storing beat-by-beat ECG measurements in section 15) large sets of global and/or per-lead spike measurements and annotations, spike-by-spike in one or more spike measurements array(s), one measurement array per analyzed ECG sequence (full long-term ECG record, selected ECG sequence) or reference beat.
Section 18 “Additional ECG annotations” provides a solution for storing any type of manually or automatically produced annotation which has not been stored in a systematic way in sections 7, 8, 10, 11 and 15 to 17, viz the onset (and end) of a bigeminal rhythm or atrial fibrillation, the identification of a pacemaker spike that was not listed in section 17, measurements that were not foreseen in sections 15 and 16 (or a few measurements like QT intervals in drug studies in case neither section 15 nor section 16 have been implemented), manual annotation of complex cases with different types of aberrant QRS complexes (LBBB aberrancy, etc.) and P waves (AV dissociation, etc.), noise annotations in a given lead, etc.