この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質に関する説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、技術委員会 ISO/TC 76, 輸血、輸液および注射、および医療用および医薬品用の血液処理装置によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 6710:1995) を取り消して置き換えるものです。
前作からの主な変更点は以下の通り。
- スコープが更新され、より明確に表現されました。血液培養ボトルは、この種の検査の特別なニーズに対応していないため、このドキュメントから除外されています。
- 第 3 条が更新および拡張されました。
- 第 4 条が更新されました。
- 第 5 条は短縮され、「ドロー ボリューム」に改名されました。
- 第 6 条が更新されました。
- 箇条 8 は技術的に改訂され、「無菌状態および特別な微生物学的状態」に改名されました。
- 第 9 条が延長されました。
- 第 10 条は、現在の一般要件 (地域の要件を除く) を満たすために若干更新されました。
- 表 1 は、添加剤の追加エントリによって拡張されています。それは指定された文字コードに縮小されましたが、添加物を識別するために推奨される色コードに関する情報は新しい附属書 F に移動されました (明確化については、はじめにを参照してください)
- 附属書 A から D のテストは、この文書の本文の要件に合わせて更新されました。
- 附属書 E は完全に改訂されました。
- 条項 2 および参考文献の参照が更新されました。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 6710:1995), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
- the Scope has been updated and phrased clearer. Blood culture bottles have been excluded from this document, as it does not address the special needs for this kind of testing;
- Clause 3 has been updated and extended;
- Clause 4 has been updated;
- Clause 5 has been shortened and renamed to “Draw volume”;
- Clause 6 has been updated;
- Clause 8 has been technically revised and renamed to “Sterility and special microbiological states”;
- Clause 9 has been extended;
- Clause 10 has been slightly updated to meet current general requirements (except local requirements);
- Table 1 has been extended by additional entries for additives. It has been reduced to the specified letter codes, while the information on recommended colour codes for identifying additives has been moved to a new Annex F (for clarification, see Introduction);
- tests in Annexes A to D have been updated in alignment with the requirements in the body of this document;
- Annex E has been completely revised;
- references in Clause 2 and Bibliography have been updated.