この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
付属品
検体（3.15） の収集、混合、または分離を補助するために製造者が意図する 容器（3.4） 内の構成要素。
注記1:付属品の例としては、遠心分離後に細胞から血清または血漿を分離するように設計された血清または血漿容器に含まれる小さなプラスチック製の不活性ボールまたは別個のゲルがあります。
3.2
添加物
所望の試料の作成を容易にするために 容器（3.4） に入れられる物質（除去できないように設計された内面処理を除く）。
3.3
閉鎖
容器（3.4） を密閉するための部品で、いくつかの部品で構成されている場合がある
3.4
容器
排気されているかどうかにかかわらず、 検体（3.15） を容器の 付属品（3.1） および 添加物（3.2） とともに収容することを意図した容器で、 蓋（3.3） が取り付けられている容器。
3.5
コンテナ内装
試料（3.15） にさらさ れる容器（3.4） の内面。
3.6
ドローボリューム
容器（3.4） に採取される全血の量
3.7
避難したコンテナ
容器（3.4） 製造業者によってすでに誘導された排出（すなわち、事前に排気された容器）、または採血前または採血中に使用者によって誘導された排出による採血を目的とした容器（3.4）。
3.8
賞味期限
それ以降は製品を使用してはならない日付
3.9
フィルインジケーター
チューブ（3.16） またはそのラベルに記された、正しい充填を示す線。
3.10
フリースペース
描かれたサンプルの上のスペース
3.11
公称液体容量
吸引量 (3.6) と 添加剤の量 (3.2) を加えたもの (付属品は含まない)
3.12
原色
クロージャー（3.3） の主要な色 容器（3.4） 内の 添加物（3.2） を最も代表する成分
注記 1:ドミナントは、表面の大部分を覆うクロージャーの色です。
3.13
一次パック
コンテナーの最小パッケージ (3.4)
3.14
相対遠心力
RCF
適切な分離のために製造業者によって指定された、サンプルの遠心分離プロセス中に生成される力。
3.15
検体
容器に採取された静脈血（3.4）
3.16
チューブ
蓋（3.3） を除いた， 容器（3.4） の部分で， 標本（3.15） を含む。
3.17
外観検査
500 lx から 1 000 lx までの均一な照度下で、拡大なしで正常または正常に矯正された視力を持つ観察者による検査
参考文献
| 1 | トロンボプラスチンの WHO 国際参照製剤を使用するための推奨方法。世界保健機関、ジュネーブ、スイス、1983 |
| 2 | 国際血液学標準化委員会、1977 年、ヒト血液の赤血球沈降速度の測定に関する勧告、American Journal of Clinical Pathology, 68 [4], 1977 年、505 ～ 507 ページ |
| 3 | Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, pp. 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA |
| 4 | ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| 5 | ISO 11137-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 2: 滅菌線量の確立 |
| 6 | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| 7 | ISO/TS 17665-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — 2: ISO 17665-1 の適用に関するガイダンス |
| 8 | EN 556-1, 医療機器の滅菌 — 医療機器を「STERILE」と指定するための要件 — 1: 最終滅菌医療機器の要件 |
| 9 | EN 556-2, 医療機器の滅菌 — 医療機器を「STERILE」と指定するための要件 — 2: 無菌処理された医療機器の要件 |
| 10 | EN 14820:2004, ヒト静脈血検体採取用使い捨て容器 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
accessory
component inside the container (3.4) which is intended by the manufacturer to assist in the collection, or mixing, or separation of the specimen (3.15)
Note 1 to entry: Examples of accessories are small plastic inert balls or a separate gel found in a serum or plasma container designed to separate the serum or plasma from the cells after centrifugation.
3.2
additive
substance (other than inside surface treatments designed to be irremovable) that is placed in the container (3.4) in order to facilitate the creation of the desired sample
3.3
closure
component by which the container (3.4) is sealed, which may consist of several parts
3.4
container
vessel, whether evacuated or not, intended to contain a specimen (3.15) , together with any container accessory (3.1) and additive (3.2) , with closure (3.3) in place
3.5
container interior
inner surface of the container (3.4) exposed to the specimen (3.15)
3.6
draw volume
volume of whole blood that will be collected in the container (3.4)
3.7
evacuated container
container (3.4) intended for blood collection by means of evacuation either already induced by the manufacturer (i.e. pre-evacuated containers) or induced by the user before or during blood collection
3.8
expiry date
date after which the product shall not be used
3.9
fill indicator
line marked on a tube (3.16) or its label to indicate the correct filling
3.10
free space
space above the drawn sample
3.11
nominal liquid capacity
draw volume (3.6) plus volume of additive (3.2) not including any accessories
3.12
primary colour
dominant colour of closure (3.3) component most representative of the additive (3.2) in the container (3.4)
Note 1 to entry: Dominant is the colour of the closure that covers the majority of the surface.
3.13
primary pack
smallest package of containers (3.4)
3.14
relative centrifugal force
RCF
force that is generated during the sample centrifugation process, which is specified by the manufacturer for adequate separation
3.15
specimen
venous blood collected in a container (3.4)
3.16
tube
part of the container (3.4) , without the closure (3.3) , that contains the specimen (3.15)
3.17
visual inspection
inspection by an observer with normal or corrected-to-normal vision without magnification under a uniform illuminance between 500 lx and 1 000 lx
Bibliography
| 1 | Recommended methodology for using WHO International Reference Preparations for Thromboplastin. World Health Organization, Geneva, Switzerland, 1983 |
| 2 | International Committee for Standardization in Haematology, 1977, Recommendation for measurement of erythrocyte sedimentation rate of human blood, American Journal of Clinical Pathology, 68 [4], 1977, pp. 505–507 |
| 3 | Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, pp. 101–102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA |
| 4 | ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 5 | ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — 2: Establishing the sterilization dose |
| 6 | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 7 | ISO/TS 17665-2, Sterilization of health care products — Moist heat — 2: Guidance on the application of ISO 17665-1 |
| 8 | EN 556-1, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated “STERILE” — 1: Requirements for terminally sterilized medical devices |
| 9 | EN 556-2, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated “STERILE” — 2: Requirements for aseptically processed medical devices |
| 10 | EN 14820:2004, Single-use containers for human venous blood specimen collection |