この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
ISO 6710 は 1995 年に最初に発行されました。最初の改訂が 2000 年に開始され、ウィーン協定が適用され、ISO と CEN の間で並行してこの文書の更新版が作成されました。
しかし、2002 年に、ISO 6710, prEN ISO 6710 に関する並行投票は、ISO レベルで失敗しました。進行中の開発はヨーロッパ レベルでのみ継続され、最終的に EN 14820:2004 の発行に至りました。ただし、開発中、CEN加盟国間で、異なる添加物を含む容器を識別するための共通のカラーコードの仕様を追加するというコンセンサスに達することができませんでした.
EU 委員会は、カラー コード仕様の欠如を潜在的な安全上のリスクと見なし、2006 年に、この問題を解決するための要求とともに標準化指令 M/384 を CEN に提出しました。しかし、この必要性が確認されたにもかかわらず、CEN メンバー間のコンセンサスを見つけることはできませんでした。
2014 年のスウェーデンの標準化提案に基づいて、この主題が再び取り上げられ、最終的に ISO 6710:1995 の改訂が開始されました。ウィーン協定は、EN 14820:2004 を改訂するために適用され、最終的な目標は、調和された欧州規格と並行して国際規格を開発することです。
開発中に、少なくとも適切なカラー コード仕様の推奨事項を修正する必要があることが認識されました。この主題に関するさらなる論争を避けるために、これらの推奨事項を附属書 F に追加することが決定されました。これにより、潜在的なユーザーは、この主題のこのドキュメントを遵守するよう圧力を受けることなく、カラー コード識別をスムーズに実装できる可能性が提供されます。このように共通のカラー コードを導入することで、製造業者やヘルスケア ユーザーは評価フェーズを許可することができます。この文書の発行後により高い支持が得られる場合、次の改訂では、附属書 F の内容をこの文書の規範部分に移動する可能性があります。
一部の国では、国内薬局方またはその他の国内規制が法的拘束力を持ち、この文書よりも優先されます。
Introduction
ISO 6710 was first published in 1995. With the first revision starting in the year 2000, the Vienna Agreement was applied to develop the updated edition of this document in parallel between ISO and CEN.
However, in 2002 the parallel ballot on ISO 6710, respectively prEN ISO 6710, failed on ISO level. The ongoing development was continued only on European level and led finally to the publication of EN 14820:2004. Although, during the development, no consensus could be reached between the CEN member states to add a specification for a common colour code for identifying containers with different additives.
The EU commission considered the absence of colour code specifications as potential safety risk and submitted in 2006 the standardization mandate M/384 to CEN with the request to solve the issue. But even with this confirmed need it was not possible to find a consensus between the CEN members.
Based on a Swedish standardization proposal in 2014, this subject was raised again and led finally to the initiation of the revision of ISO 6710:1995. The Vienna Agreement was applied in order to revise as well EN 14820:2004 with the final goal again to develop an International Standard in parallel with a harmonized European Standard.
During the development, it was recognized that at least recommendations for appropriate colour code specifications should be amended. In order to avoid further disputes on this subject, it was decided to add these recommendations in Annex F. This provides the potential users the possibility of a smooth implementation of the colour code identification without being under pressure to comply with this document in this subject. This way of introducing a common colour code allows manufacturers and/or users in healthcare to grant an evaluation phase. If there will be a higher acceptance after the publication of this document, with the next revision there is the intention to possibly move the content of Annex F to the normative part of this document.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over this document.