この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 10993-11, 医療機器の生物学的評価 - Part 11: 全身毒性の試験
- ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
- ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
- ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
- ISO 17665, ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
- ISO 80369-7:2021, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 7: 血管内または皮下用途用のコネクター
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
- ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
- ISO 17665, Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications