この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
血液ガス交換器
人工肺
肺の呼吸機能を補う、またはその代わりとなるように設計された体外装置
3.2
血液経路
意図された臨床使用中に血液を含む 人工肺 (3.1) の部分
3.3
ガス経路
意図された臨床使用中に換気ガスを含む 人工肺 (3.1) の部分
3.4
熱交換器
循環血液またはプライミング溶液の温度を制御することを目的としたコンポーネント
3.5
熱交換器の性能係数
R
人工肺の出口での血液の温度 (3.1) と人工肺の入口での血液の温度の差と 熱交換器 (3.4) の入口での水の温度との差の比人工肺の入口における血液の温度
3.6
一体型動脈フィルター
血液から血栓、破片、ガス塞栓などの粒子をろ過することを目的としたコンポーネント
3.7
ろ過効率
疑似血液懸濁液から粒子を除去するフィルターの能力
注記 1:濾過効率はパーセンテージで表されます。
3.8
一体部分
人工肺 (3.1) に接続されており、通常はユーザーが分離できない部品
3.9
操作変数
デバイスの機能に影響を与えるコントロールの設定
3.10
血小板減少
人工肺を組み込んだ回路における血小板数の減少 (3.1)
注記 1:血小板減少はパーセンテージで表されます。
3.11
血漿遊離ヘモグロビン
赤血球から血漿に放出されるヘモグロビン
3.11.1
溶血の正規化指数
NIH（アメリカ国立衛生研究所）
| Δ f Hb | サンプリング時間間隔にわたる血漿遊離ヘモグロビン濃度の増加 (g/l); | |
| V | は回路容積 (l) です。 | |
| Q | は流量（l/min）です。 | |
| Hct | ヘマトクリット (%) です。 | |
| t | サンプリング時間間隔 (分単位) |
注記 1:正規化された溶血指数は、ヘクトリットル当たりのグラム数で表されます。
3.12
白血球の減少
人工肺を組み込んだ回路における白血球数の減少 (3.1)
注記 1:白血球減少はパーセンテージで表されます。
3.13
残留血液量
ユニットのプライミング量と抽出できる血液量の差
3.14
血液類似体
粘度や塩分など、検査に関連する特定の血液特性をシミュレートする検査溶液
3.15
対象デバイス
テスト対象のデバイス
3.16
比較装置
合法的に販売され、安全であることが認められ、同じ臨床用途に使用される 対象機器 (3.15) に類似した機器
3.17
最悪の状態
動作変数 (3.9) は、 臨床使用を目的としてメーカーが指定した値の範囲内であり、それぞれの試験で想定される最悪の場合の装置動作を表します。
3.18
呼び水量
デバイスの血液経路を満たすために必要な液体の量
参考文献
| 1 | ISO 8637-1:2017, 血液浄化のための体外システム — Part 1: 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルターおよび血液濃縮装置 |
| 2 | ISO 10993-4, 医療機器の生物学的評価 - Part 4: 血液との相互作用に関するテストの選択 |
| 3 | ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 - Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物 |
| 4 | ISO 13485, 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件 |
| 5 | ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 |
| 6 | ISO/TS 23810, 心臓血管インプラントおよび人工臓器 - 体外循環装置の使用に関するチェックリスト |
| 7 | 米国食品医薬品局。心肺バイパス人工肺 510(k) 申請に関するガイダンス: 業界および FDA スタッフ向けの最終ガイダンス、2000 年 11 月 13 日発行 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
blood-gas exchanger
oxygenator
extracorporeal device designed to supplement, or be a substitute for, the respiratory function of the lungs
3.2
blood pathway
portion of the oxygenator (3.1) containing blood during intended clinical use
3.3
gas pathway
portion of the oxygenator (3.1) containing the ventilation gas during intended clinical use
3.4
heat exchanger
component that is intended to control the temperature of the circulating blood or priming solution
3.5
heat exchanger performance factor
R
ratio of the difference between the temperature of blood at the outlet of the oxygenator (3.1) and the temperature of blood at the inlet of the oxygenator to the difference between the temperature of the water at the inlet of the heat exchanger (3.4) and the temperature of blood at the inlet of the oxygenator
3.6
integral arterial filter
component that is intended to filter particles such as blood clots, debris and gas emboli from the blood
3.7
filtration efficiency
ability of the filter to remove particles from the simulated blood suspension test fluid
Note 1 to entry: Filtration efficiency is expressed as a percentage.
3.8
integral part
part that is connected to the oxygenator (3.1) and cannot normally be separated by the user
3.9
operating variable
setting of controls that affects the function of the device
3.10
platelet reduction
decrease in platelet count in a circuit incorporating an oxygenator (3.1)
Note 1 to entry: Platelet reduction is expressed as a percentage.
3.11
plasma free haemoglobin
haemoglobin that is released from the red blood cells to the plasma
3.11.1
normalized index of haemolysis
NIH
| ΔfHb | is the increase of plasma free haemoglobin concentration over the sampling time interval, in g/l; | |
| V | is the circuit volume, in l; | |
| Q | is the flow rate, in l/min; | |
| Hct | is the haematocrit, in %; | |
| t | is the sampling time interval, in min |
Note 1 to entry: The normalized index of haemolysis is expressed in grams per hectolitre.
3.12
white blood cell reduction
decrease in white blood cell count in a circuit incorporating an oxygenator (3.1)
Note 1 to entry: White blood cell reduction is expressed as a percentage.
3.13
residual blood volume
difference between the priming volume of the unit and the blood volume that can be extracted
3.14
blood analogue
test solution which simulates certain blood characteristics relevant for testing, such as viscosity and salinity
3.15
subject device
device under test
3.16
comparator device
device similar to the subject device (3.15) that is a legally marketed device, recognized-to-be-safe and is used for the same intended clinical use
3.17
worst-case condition
operating variable (3.9) within those specified by the manufacturer for intended clinical use which represents the supposed worst-case device operation for the respective test
3.18
priming volume
amount of fluid needed to fill the blood path of the device
Bibliography
| 1 | ISO 8637-1:2017, Extracorporeal systems for blood purification — Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators |
| 2 | ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood |
| 3 | ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals |
| 4 | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| 5 | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| 6 | ISO/TS 23810, Cardiovascular implants and artificial organs — Checklists for use of extracorporeal circulation equipment |
| 7 | US Food and Drug Administration. Guidance for Cardiopulmonary Bypass Oxygenators 510(k) submissions: Final guidance for industry and FDA staff, issued Nov. 13, 2000 |