この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、 www を参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html .
この文書は、IEC/TC 62, 医療行為における電気機器、小委員会 SC D, 電気医療機器および CEN/CENELEC TC 3/WG と協力して、技術委員会 ISO/TC 210, 医療機器の品質管理および対応する一般的側面によって作成されました。 2, 小口径コネクタ。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 80369-1:2010) を取り消して置き換えるものです。
ISO 80369 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトにあります。
前作からの主な変更点は以下の通り。
- 規範的な参照が更新されました。
- 開示およびマーキング要件を含む、代替の小口径コネクタの要件が更新されました。
- 附属書 B, ISO 80369-2, ISO 80369-3, IEC 80369-5, ISO 80369-6, および ISO 80369-7 の開発で使用されるテストを反映するための相互接続不可能な特性を実証するためのテスト方法が更新されました。
- 附属書 D は、前版の箇条 7 を置き換え、非相互接続特性の評価に使用されたコンピュータ支援設計 (CAD) 分析の説明を含む、小口径コネクタの評価手順で作成されました。
ISO 80369 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトにあります。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices, in collaboration with IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electromedical equipment and CEN/CENELEC TC 3/WG 2, Small-bore connectors.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80369-1:2010), which has been technically revised.
A list of all parts in the ISO 80369 series can be found on the ISO website.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
- the normative references have been updated;
- the requirement for Alternative small-bore connectors, including disclosure and marking requirements have been updated;
- Annex B, the Test methods for demonstrating non-interconnectable characteristics to reflect the testing used in the development of ISO 80369-2, ISO 80369-3, IEC 80369-5, ISO 80369-6 and ISO 80369-7 have been updated;
- Annex D has been created with the Assessment procedures small-bore connectors which replaces Clause 7 of the previous edition and contains a description of the computer aided design (CAD) analysis that was used in the evaluation of the non-interconnectable characteristics.
A list of all parts in the ISO 80369 series can be found on the ISO website.