この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 14971 および IEC 62366-1 に記載されている用語と定義、および以下が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
付属品
- 意図した使用を達成する。
- 特別な用途に適応させます。
- その使用を促進します。
- パフォーマンスを向上させます。
- またはその機能を他の医療機器の機能と統合できるようにする
[出典: IEC 60601-1:2005, 3.3, 修正 — 「機器」を「医療機器」に置き換え。]
3.2
アプリケーション
小口径コネクタの使用が意図されている特定のヘルスケア分野
注記 1:附属書 E には、小口径コネクタの用途がリストされています。
3.3
繋がり
コネクタの嵌合半分の結合または接合( 3.4 )
3.4
コネクタ
2つの嵌合する半分のうちの1つで構成され、液体または気体を運ぶ導管に結合するように設計された機械装置。
3.5
接触面
特定の反対側のコネクタの他の表面との物理的接触が発生する相互作用の可能性があるコネクタの表面
注記 1:接触面には、設計上意図されたシール面、雄ねじまたは雌ねじのクレスト形状、面、シュラウド、グリップなどが含まれますが、これらに限定されません。別のコネクタ。
3.6
最小物質条件
LMC
指定された公差内でフィーチャに含まれる材料の量が最も少ない状態
例：
最大穴径、最小軸径。
3.7
最大物質状態
MMC
指定された公差内の最大量の材料が特徴に含まれる状態
例：
最小穴径、最大軸径。
3.8
公称（値）
合意された公差の対象となる参照目的で引用された値
[出典:IEC 60601-1:2005, 3.69]
3.9
非接触面
対話中に、反対側のコネクタの他の面と接触できないコネクタの面
注記 1:非接触面には、おねじまたはめねじのルート ジオメトリ、他のコネクタがアクセスできない内部ボア ジオメトリ、チューブまたはシュラウドおよびグリップで覆われることを意図したジオメトリが含まれる場合がありますが、これらに限定されません。など
3.10
相互接続不可
異なるコネクタが接続するのを妨げる形状またはその他の特性を組み込んだ特性を持つ
3.11
忍耐強い
医学的、外科的または歯科処置を受けている人
[出典: IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.76, 修正 — 「生物 (人または動物)」を「人」に置き換え、注釈を削除]
3.12
責任組織
医療機器の使用と保守に責任を負うエンティティ
注記 1: 説明責任を負う主体は、例えば、病院、個々の臨床医、一般人などです。家庭用アプリケーションでは、患者、ユーザー、および責任組織が同一人物である可能性があります。
注記2教育訓練は「使用」に含まれる。
[出典: IEC 60601-1:2005, 3.101, 修正 — 「機器またはシステム」を「医療機器」に置き換え。
3.13
小口径
直径が 8.5 mm 未満の接続の内部流体経路
注記 1:この文書の目的上、ISO 5356-1 の 8.5 mm コーンおよびソケットは、小口径コネクタとは見なされません。
3.14
ターゲット干渉コネクタまたは機能
接触可能な表面（3.5）が評価されている小口径コネクタと誤接続する可能性があるかどうかを評価するために使用される小口径コネクタorコネクタ機能を物理的に表すコンポーネント。
注記1:接触面は、B.2による寸法分析中に識別されます。
3.15
試験方法
テスト結果を生成するコネクタを評価するための決定的な手順
参考文献
| [1] | ISO 178, プラスチック - 曲げ特性の測定 |
| [2] | ISO 527-2, プラスチック — 引張特性の測定 — 2: 成形および押出プラスチックの試験条件 |
| [3] | ISO 5356-1, 麻酔および呼吸装置 — コニカル コネクタ — 1: コーンとソケット |
| [4] | ISO 6892-1, 金属材料 — 引張試験 — 1: 室温での試験方法 |
| [5] | ISO 7010:2011, 図記号 - 安全色と安全標識 - 登録済み安全標識 |
| [6] | ISO 7886-1, 使い捨ての滅菌皮下注射器 — 1：手動用シリンジ |
| [7] | ISO 15223-1:2016, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリング、および提供される情報で使用される記号 — 1: 一般要件 |
| [8] | ISO 16142-1:2016, 医療機器 — 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 — 1: すべての非 IVD 医療機器の一般的な基本原則と追加の特定の基本原則、および基準の選択に関するガイダンス |
| [9] | ISO 80601-2-74, 医用電気機器 — 2-74: 呼吸加湿装置の基本的な安全性と基本性能に関する特定要件 |
| [10] | IEC 60601-1, 医用電気機器 — 1: 基本的な安全性と基本性能の一般要件 |
| [11] | EN 13544-2:2002+A1:2009, 呼吸療法装置。チューブとコネクタ |
| [12] | CEN/CR 13825, ルアー コネクタ — CEN フォーラム タスク グループ「ルアー フィッティング」から CEN CHeF へのレポート |
| [13] | ASTM D638-14, プラスチックの引張特性の標準試験方法 |
| [14] | ASTM D790-17, 非強化および強化プラスチックおよび電気絶縁材料の曲げ特性の標準試験方法 |
| [15] | ASTM STP 1369-EB, プラスチックの試験方法の限界 |
| [16] | Misconnections TT, The Wall Street Journal, 2007 年 6 月 27 日、 http: //online.wsj.com/article/SB118289594893449089.html?mod=yahoo_hs&ru=yahoo |
| [17] | 問題は、生命を脅かすチューブの M接続で持続します。 ISMP Medication Safety Alert, 2004 年 6 月 17 日、 http://www.ismp.org/newsletters/acutecare/articles/20040617.asp |
| [18] | チュービングの誤接続 — 永続的で潜在的に致命的な出来事、Sentinel Event Alert, The Joint Commission, 2006 年 4 月 3 日、 http://www.jointcommission.org/SentinelEvents/SentinelEventAlert/sea_36.htm |
| [19] | M は、硝子体手術Hおよびピースと硝子体手術ユニットの接続です。 ECRI 研究所の医療機器安全性レポート、1995 年 2 月、 http: //www.mdsr.ecri.org/summary/detail.aspx?doc_id=8211 |
| [20] | 気管カフインフレーションチューブ 経腸栄養チューブと同じです。 ECRI 研究所の医療機器安全性レポート、1986 年 2 月から 3 月、 http: //www.mdsr.ecri.org/summary/detail.aspx?doc_id=8148 |
| [21] | Henry Dreyfuss Associates, The Measure of a Man & Woman — Human Factors in Design 、2002 Wiley & Sons |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971 and IEC 62366-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
accessory
- achieve the intended use;
- adapt it to some special use;
- facilitate its use;
- enhance its performance;
- or enable its functions to be integrated with those of other medical devices
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.3, modified — replaced “equipment” with “medical device”.]
3.2
application
specific healthcare field in which a small-bore connector is intended to be used
Note 1 to entry: Annex E lists applications of small-bore connectors.
3.3
connection
union or joining of mating halves of a connector( 3.4 )
3.4
connector
mechanical device, consisting of one of two mating halves and designed to join a conduit to convey liquids or gases
3.5
contactable surface
any surface on a connector that has an interaction potential in which physical contact occurs with any other surface on a specific opposing connector
Note 1 to entry:Contactable surfaces may include, but are not limited to, sealing surfaces as intended by design, crest geometry of external or internal threads, faces, shrouds, grips, etc. These are surfaces on a connector that can possibly interact with another connector.
3.6
least material condition
LMC
condition in which a feature contains the least amount of material within the stated tolerance
EXAMPLE:
Maximum hole diameter, minimum shaft diameter.
3.7
maximum material condition
MMC
condition in which a feature contains the maximum amount of material within the stated tolerance
EXAMPLE:
Minimum hole diameter, maximum shaft diameter.
3.8
nominal (value)
value quoted for reference purposes that is subject to agreed tolerances
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.69]
3.9
non-contactable surface
any surface on a connector that is unable to come into contact, during an interaction, with any other surface on an opposing connector
Note 1 to entry:Non-Contactable surfaces may include, but are not limited to, root geometry of external or internal threads, internal bore geometry that cannot be accessed by other connectors, geometry that is intended to be covered by tubing or shrouds and grips, etc.
3.10
non-interconnectable
having characteristics which incorporate geometries or other characteristics that prevent different connectors from making a connection
3.11
patient
person undergoing a medical, surgical or dental procedure
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.76, modified — replaced “living being (person or animal)” with “person” and deleted the note.]
3.12
responsible organization
entity accountable for the use and maintenance of a medical device
Note 1 to entry: The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In home use applications, the patient, user and responsible organization can be one and the same person.
Note 2 to entry: Education and training is included in “use”.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.101, modified — replaced “an me equipment or an me system” with “medical device”.]
3.13
small-bore
inner-fluid pathway of a connection with a diameter less than 8,5 mm
Note 1 to entry: For the purposes of this document, the 8,5 mm cone and socket of ISO 5356-1 is not considered a small-bore connector
3.14
target interference connector or feature
component that physically represents a small-bore connectororconnector feature that is used to evaluate whether a contactable surface (3.5) can misconnect with the small-bore connector being evaluated
Note 1 to entry:Contactable surfaces are identified during the dimensional analysis per B.2.
3.15
test method
definitive procedure for evaluating connectors that produces a test result
Bibliography
| [1] | ISO 178, Plastics — Determination of flexural properties |
| [2] | ISO 527-2, Plastics — Determination of tensile properties — 2: Test conditions for moulding and extrusion plastics |
| [3] | ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — 1: Cones and sockets |
| [4] | ISO 6892-1, Metallic materials — Tensile testing — 1: Method of test at room temperature |
| [5] | ISO 7010:2011, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs |
| [6] | ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use — 1: Syringes for manual use |
| [7] | ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — 1: General requirements |
| [8] | ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards |
| [9] | ISO 80601-2-74, Medical electrical equipment — 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment |
| [10] | IEC 60601-1, Medical electrical equipment — 1: General requirements for basic safety and essential performance |
| [11] | EN 13544-2:2002+A1:2009, Respiratory therapy equipment. Tubing and connectors |
| [12] | CEN/CR 13825, Luer connectors — A report to CEN CHeF from the CEN forum task group “Luer fittings” |
| [13] | ASTM D638-14, Standard test method for tensile properties of plastics |
| [14] | ASTM D790-17, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and electrical insulating materials |
| [15] | ASTM STP 1369-EB, Limitations of Test Methods for Plastics |
| [16] | Misconnections T.T., The Wall Street Journal, 27 June 2007, http://online.wsj.com/article/SB118289594893449089.html?mod=yahoo_hs&ru=yahoo |
| [17] | Problems Persist with Life-Threatening Tubing Misconnections. ISMP Medication Safety Alert, 17 June 2004, http://www.ismp.org/newsletters/acutecare/articles/20040617.asp |
| [18] | Tubing misconnections — a persistent and potentially deadly occurrence, Sentinel Event Alert, The Joint Commission, 3 April 2006, http://www.jointcommission.org/SentinelEvents/SentinelEventAlert/sea_36.htm |
| [19] | Misconnection of Vitrectomy Handpieces and Vitrectomy Units. ECRI Institute’s Medical Device Safety Reports, February 1995, http://www.mdsr.ecri.org/summary/detail.aspx?doc_id=8211 |
| [20] | Tracheal Cuff Inflation Tube Mistaken for Enteral Feeding Tube. ECRI Institute’s Medical Device Safety Reports, February-March 1986, http://www.mdsr.ecri.org/summary/detail.aspx?doc_id=8148 |
| [21] | Henry Dreyfuss Associates, The Measure of a Man & Woman — Human Factors in Design, 2002 Wiley & Sons |