この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
1990 年代には、ISO 80369-7 で指定されているルアーコネクタを備えた医療機器の急増と、経腸溶液、髄腔内薬、または圧縮ガスの不適切な送達をもたらす誤接続に起因する患者の死亡または負傷の報告に関する懸念が高まりました。
経腸栄養チューブとガスサンプリングおよびガス送達システムを備えたルアーコネクタの使用に関する懸念が、CEN/BT および欧州委員会に提起されました。 1997 年 11 月、新しく設立された CHeF 運営グループは、この問題を検討するフォーラム タスク グループ (FTG) を立ち上げました。
FTG は CEN レポート CR 13825 [12]を作成し、単一のコネクタ設計を多くの互換性のないアプリケーションに使用すると問題が発生すると結論付けました。冠状動脈治療室では、1 人の患者に使用される医療機器に 40 個ものルアーコネクタがあります。したがって、誤解が生じても不思議ではありません。
医療機器は、長年にわたり、確立された「単一障害条件下での安全性」の原則に従ってきました。簡単に言えば、これは、単一の障害が許容できないリスクにつながるべきではないことを意味します。この原則は、多くの医療機器規格の要件に組み込まれています[10] 。 FTG は、この原則をルアーコネクタの使用にまで拡張しました。つまり、誤接続によって患者に許容できないリスクが生じてはならないということです。FTG は、ルアーコネクタを、血管系または皮下注射器に接続することを意図した医療機器に限定することを推奨しました。さらに、小口径コネクタの新しい設計を他のアプリケーション用に開発する必要があり、これらはルアーコネクタおよび相互に相互接続できないようにする必要があります。
ISO 16142-1 は、基本原則 B.1.2 でこのタイプの問題に対処しています (付録 F を参照)
- 医療機器の設計と製造のためにメーカーが採用するソリューションは、一般に認められている最新技術を考慮して、安全原則に準拠する必要があります。リスク低減が必要な場合、製造業者はリスクを管理して、各ハザードに関連する残留リスクが許容可能と判断されるようにする必要があります。メーカーは、リストされている優先順位に従って次の原則を適用する必要があります。
- a)既知または予見可能な危険を特定し、意図された使用および予見可能な誤用から生じる関連リスクを推定する。
- b)本質的に安全な設計と製造により、合理的に実行可能な限りリスクを排除します。
- c)アラームや安全のための情報を含む適切な保護手段を講じることにより、残りのリスクを合理的に実行可能な限り軽減します。
- d)残留リスクをユーザーに知らせる。
小口径コネクタシステムは、すべての誤接続の可能性を克服したり、意図的な誤用を排除したりするように設計することはできないことが理解されています。しかし、現在の状況を改善し、患者の安全性を高めるために、いくつかの措置を講じることができます。これは、業界、医療専門家、医療機器購入者、医療機器規制当局が関与する長期的なコミットメントによってのみ達成されます。
ISO 80369 シリーズでは、実行可能な限り、各アプリケーションのコネクタの数を 1 つに制限しています。
特定の医療機器規格は、ISO 80369 シリーズの適切な部分からのインターフェース要件を参照することが期待されています。
このドキュメントには、さまざまなアプリケーションで使用される小径コネクタ間の誤接続を確実に防止するための一般的な要件と、それらのアプリケーションの定義が含まれています。
これは、ISO 80369 シリーズ内の小口径コネクタの相互接続不可能な特性を評価するための一般的な要件とテスト方法を指定します。
ISO 80369-20 は、ISO 80369-2 から ISO 80369-7 で指定された小口径コネクタの基本性能要件を評価するための試験方法を指定します。
ISO 80369-2 から ISO 80369-7 は、コネクタのインターフェースの寸法要件と、コネクタ嵌合半分の接続相互接続性を評価するための基本性能要件を指定しています。
ISO 80369-2 から ISO 80369-7 で指定されている小口径コネクタの設計と寸法は、この文書の要件に従って評価されています (つまり、他のコネクタとの誤接続のリスクに関して許容できることが証明されています)このシリーズの）。
このシリーズの後続の部分には、さまざまなアプリケーションカテゴリで使用されるコネクタに関する要件が含まれる予定です。
このドキュメントでは、次の印刷タイプが使用されています。
- 要件と定義: ローマ字体;
− 注記，例，参考文献，表の規範的テキストなど，表の外にある参考資料：小さい活字で。 - このドキュメントの条項 3 で定義されている用語、または記載されている用語:小文字タイプ.
このドキュメントでは、接続詞の「または」は「包括的または」として使用されているため、条件の組み合わせが真である場合、ステートメントは真です。
このドキュメントで使用される口頭形式は、ISO/IEC 指令の付属書 H で説明されている用法に準拠しています。 2. このドキュメントの目的のために、助動詞:
- 「しなければならない」とは、要件またはテストへの準拠が、このドキュメントへの準拠に必須であることを意味します。
- 「すべき」とは、要件またはテストへの準拠が推奨されるが、このドキュメントへの準拠に必須ではないことを意味します。
- 「可能性があります」は、要件またはテストへの準拠を達成するための合理的な方法を説明するために使用されます。
タイトルの最初の文字として、または段落または表のタイトルの先頭にあるアスタリスク (*) は、附属書 A のその項目に関連するガイダンスまたは理論的根拠があることを示します。
加盟団体は、機器製造業者および試験機関が、新しい要件に従って製品を製造し、新しい要求事項を実施するための準備を整えるために、新しい、修正または改訂された ISO 出版物の発行後に移行期間を必要とする可能性があるという事実に注意を払う必要があります。または改訂されたテスト。この出版物の内容は、新たに設計された機器については発行日から 3 年以内に、また、すでに製造されている機器については発行日から 5 年以内に全国的に採用されることが委員会の勧告です。
Introduction
In the 1990s, concern grew regarding the proliferation of medical devices fitted with Luer connectorsas specified in ISO 80369-7 and the reports of patient death or injury arising from misconnections that resulted in the inappropriate delivery of enteral solutions, intrathecal medication or compressed gases.
Concerns regarding the use of Luer connectors with enteral feeding tubes and gas sampling and gas delivery systems were raised with CEN/BT and the European Commission. In November 1997, the newly created CHeF steering group set up a Forum Task Group (FTG) to consider the problem.
The FTG produced CEN Report, CR 13825[12], in which they concluded that there is a problem arising from the use of a single connector design to a number of incompatible applications. In a coronary care unit, there are as many as 40 Luer connectors on the medical devices used with a single patient. Therefore, it is not surprising that misconnections are made.
Medical devices have, for many years, followed the established principle of “safety under single fault conditions”. Simply stated, this means that a single fault should not result in an unacceptable risk. This principle is embodied in the requirements of numerous medical device standards[10]. Extending this principle to the use of Luer connectors, i.e. that misconnection should not result in an unacceptable risk to a patient, the FTG recommended that the Luer connector should be restricted to medical devices intended to be connected to the vascular system or a hypodermic syringe. In addition, new designs of small-bore connectors should be developed for other applications, and these should be non-interconnectable with Luer connectors and each other.
ISO 16142-1 addresses this type of problem in Essential Principle B.1.2 (see Annex F):
- The solutions adopted by the manufacturer for the design and manufacture of the medical device should conform to safety principles, taking into account the generally acknowledged state of the art. When risk reduction is required the manufacturer should control the risks so that the residual risk associated with each hazard is judged acceptable. The manufacturer should apply the following principles in the priority order listed:
- a) identify known or foreseeable hazards and estimate the associated risks arising from the intended use and foreseeable misuse;
- b) eliminate risks as far as reasonably practicable through inherently safe design and manufacture;
- c) reduce as far as reasonably practicable the remaining risks by taking adequate protection measures, including alarms, or information for safety;
- d) inform users of any residual risk.
It is understood that small-bore connector systems cannot be designed to overcome all chances of misconnection or to eliminate deliberate misuse. However, a number of steps that would improve the current situation and lead to greater patient safety can be taken. This will only be achieved through a long-term commitment involving industry, healthcare professionals, medical device purchasers and medical device regulatory authorities.
The ISO 80369 series has, wherever practicable, restricted the number of connectors for each application to one, unless there is sufficient clinical or technical evidence to have more.
It is expected that particular medical device standards will reference the interface requirements from the appropriate parts of the ISO 80369 series.
This document contains the general requirements to ensure the prevention of misconnection between small-bore connectors used in different applications as well as defining those applications.
It specifies the general requirements and test methods for assessing the non-interconnectable characteristics of small-bore connectors within the ISO 80369 series.
ISO 80369-20 specifies the test methods for assessing the basic performance requirements specified in ISO 80369-2 to ISO 80369-7 for small-bore connectors.
ISO 80369-2 to ISO 80369-7 specify the dimensional requirements for the interfaces of the connectors and the basic performance requirements for assessing the connection interconnectability of the connector-mating halves.
The designs and dimensions of small-bore connectors specified in ISO 80369-2 to ISO 80369-7 have been successfully assessed according to the requirements of this document (i.e. have been proven to be acceptable with regard to the risk of misconnection with the other connectors of this series).
Subsequent parts of this series are expected to include requirements with regard to the connectors used in different application categories.
In this document, the following print types are used:
- requirements and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references, and normative text of tables: in smaller type; - terms defined in Clause 3 of this document or as noted: small capitals type.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
- “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this document;
- “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this document;
- “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised ISO publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than three years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than five years from the date of publication for equipment already in production.