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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
ISO 8196|IDF 128 のこの部分の主な目的は、適切な実験計画と推奨される統計手順の適用を通じて、分析方法の全体的な精度を定量的に評価するための関連性能特性の定義を提供することです。
分析メソッドのパフォーマンス特性は、特定の目的に対するメソッドの適合性を評価する際に基本的に重要な、定量的かつ実験的に決定された一連の値または基準として定義できます。一般的な概念はすべての分析方法に当てはまりますが、現在牛乳の成分検査に使用されている迅速な物理化学的方法に特に重点が置かれています。
直列または並列の測定チャネルの複数の出力信号の組み合わせwhere 測定結果が得られる分析方法 (たとえば、多変量数学モデルが適用される方法) では、一次生情報を組み合わせるプロセスは方法の完全な部分と見なされます。自体。 ISO 8196|IDF 128 (すべての部分) の目的では、このプロセスは閉じたデバイス (「ブラック ボックス」) とみなされます。したがって、このプロセスは、ISO 8196|IDF 128 (すべての部分) の範囲内で行われる評価と評価の前に最適化されると想定されます。
ISO 8196-2|IDF 128-2 は、仕様値または制限への準拠の確認を含む、日常的な乳製品研究室における機器の校正と品質管理に関する実用的な詳細と推奨事項を提供します。
ISO 8196-3|IDF 128-3 は、ISO 8196|IDF 128 のこの部分が適用できない新しい方法の評価の代替として、ISO 8196|IDF 128 のこの部分を補完することを目的としています。たとえば、研究室間の研究を組織する場合などです。利用可能な新しい機器の数がそのようなプロトコルには少なすぎることが妨げとなっています。
ISO 8196|IDF 128 および ISO 8196-3|IDF 128-3 のこの部分は主に専門家が新しい分析方法を評価することを目的としていますが、ISO 8196-2|IDF 128-2 はこれらを使用する日常的な研究室のためのガイドとなることを目的としています。方法。
ISO 8196|IDF 128 (すべての部分) では、ユーザーが代替手法と参照手法との同等性を判断できるようにするための簡略化されたアプローチとして単一の線形回帰モデルのみを指定しています。ただし、線形回帰アプローチは、限られた状況でのみ、または参照メソッドとルーチンメソッドの結果の間に高い相関関係が達成された場合にのみ、メソッドの同等性の決定として有効です。高い相関が達成されない場合は、他のデータ処理および測定誤差モデリング手法に頼る必要があります。これらの技術は参照されていますが、ISO 8196|IDF 128 (すべての部分) では規定されていません。
Introduction
The main purpose of this part of ISO 8196|IDF 128 is to provide definitions of the relevant performance characteristics for quantitatively evaluating the overall accuracy of an analytical method, through the application of proper experimental designs and recommended statistical procedures.
Performance characteristics of an analytical method can be defined as a set of quantitative and experimentally determined values, or criteria, of fundamental importance in assessing the suitability of a method for any given purpose. The general concepts apply to all analytical methods, but special emphasis is given to rapid physico-chemical methods which are currently in use for compositional testing of milk.
In analytical methods where measurements result from combinations of multiple output signals of measurement channels either in series or in parallel (e.g. methods in which multivariate mathematical models are applied), the process of combining the primary raw information is considered as a full part of the method itself. For the purpose of ISO 8196|IDF 128 (all parts), this process is considered as a closed device (“black box”). As such, this process is assumed to be optimized prior to the assessments and evaluations done within the scope of ISO 8196|IDF 128 (all parts).
ISO 8196-2|IDF 128-2 provides practical details and recommendations for the calibration of instruments and quality control in routine dairy laboratories including checking compliance with a specification value or limit.
ISO 8196-3|IDF 128-3 is intended to complement this part of ISO 8196|IDF 128 as an alternative to the evaluation of new methods to which this part of ISO 8196|IDF 128 cannot apply, e.g. when the organization of interlaboratory studies is hampered by the number of new instruments available, which is too small for such a protocol.
While this part of ISO 8196|IDF 128 and ISO 8196-3|IDF 128-3 are mainly intended for experts to assess new methods of analysis, ISO 8196-2|IDF 128-2 aims to be a guide for routine laboratories using these methods.
ISO 8196|IDF 128 (all parts) only specifies the single linear regression model as a simplified approach to allow users to determine equivalence of an alternative method with a reference method. However, the linear regression approach is valid as a determination of method equivalence only in limited circumstances or if a high correlation between the results of the reference method and the routine method is achieved. If a high correlation is not achieved, recourse should be made to other data handling and measurement error modelling techniques. Although these techniques are referred to, they are not specified in ISO 8196|IDF 128 (all parts).