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ISO 8362-2:2024 注射容器と付属品 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の開発に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)

ISO は、この文書の実装に特許の使用が含まれる可能性があることに注意を促しています。 ISO は、請求された特許権に関する証拠、有効性、または適用可能性に関していかなる立場もとりません。この文書の発行日の時点で、ISO はこの文書の実装に必要となる可能性のある特許の通知を受け取っていません。ただし、実装者は、これが www.iso.org/patents で入手可能な特許データベースから取得できる最新の情報を表していない可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。

本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。

規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html

この文書は、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/SS S02 、輸血装置と協力して、ISO/TC 76 技術委員会「医療および医薬品用途の輸血、輸液および注射、および血液処理装置」によって作成されました。 ISO と CEN 間の技術協力に関する協定 (ウィーン協定) に従っています。

この第 4 版は、技術的に改訂された第 3 版 (ISO 8362-2:2015) を廃止し、置き換えるものです。また、修正 ISO 8362-2:2015/Amd 1:2022 も組み込まれています。

主な変更点は以下のとおりです。

  • h 2 mm の公差は、業界で十分に証明されており、よく知られており、歴史的な関連性があるため、±0.25 に変更されました。

ISO 8362 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。

導入

この文書の目的は、製薬用途を目的としたエラストマー製クロージャーの形状と寸法、およびその要件を指定することです。エラストマー材料で作られたクロージャは、非経口製剤に適した一次包装材料です。容器クロージャシステムのシールの完全性を確保するには、エラストマークロージャの寸法が、ISO 8362 の対応する部分で指定されているガラスバイアルおよびキャップの寸法と互換性がある必要があります。

エラストマー材料で作られた主要な包装部品は医薬品に不可欠な部分であるため、現在の適正製造基準 (cGMP) の原則がこれらの部品の製造に適用されます。

cGMP の原則は、たとえば ISO 15378 または欧州共同体およびアメリカ合衆国によって発行された GMP ガイドラインに記載されています。

1 スコープ

この文書は、ISO 8362-1 および ISO 8362-4 の対象となる注射バイアルの蓋の形状、寸法、材質、性能要件、およびラベルを指定します。

寸法要件は、バリアコーティングされたクロージャーには適用されません。

この文書で指定されているクロージャは、単回使用のみを目的としています。

注意医薬品の製造時および保管時の効力、純度、安定性および安全性は、一次包装の性質および性能に大きく影響される可能性があります。

2 規範的参照

以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 48-4, ゴム、加硫または熱可塑性プラスチック — 硬度の測定 — Part 4: デュロメーター法による押し込み硬度 (ショア硬度)
  • ISO 3302-1, ゴム — 製品の公差 — Part 1: 寸法公差
  • ISO 3302-2, ゴム — 製品の公差 — Part 2: 幾何公差
  • ISO 8362-1, 注射容器および付属品 — Part 1: ガラス管製の注射バイアル
  • ISO 8362-4, 注射容器および付属品 — Part 4: 成形ガラス製の注射バイアル
  • ISO 8871-1, 非経口薬および医薬品用途のデバイス用エラストマー部品 — Part 1: 水性オートクレーブ中の抽出物
  • ISO 8871-4, 非経口薬および医薬品用途のデバイス用エラストマー部品 — Part 4: 生物学的要件と試験方法
  • ISO 8871-5:2016, 非経口薬および医薬品用途のデバイス用エラストマー部品 — Part 5: 機能要件とテスト

3 用語と定義

この文書には用語や定義は記載されていません。

ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。

参考文献

1ISO 2230, ゴム製品 — 保管に関するガイドライン
2ISO 8871-3, 非経口薬および医薬品用途のデバイス用エラストマー部品 — Part 3: 放出粒子数の測定
3ISO 15378, 医薬品の一次包装材料 — 適正製造基準 (GMP) を参照した、ISO 9001:2015 の適用に関する特定の要件

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).

ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at www.iso.org/patents . ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/SS S02, Transfusion equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 8362-2:2015), which has been technically revised. It also incorporates the Amendment ISO 8362-2:2015/Amd 1:2022.

The main changes are as follows:

  • the tolerance for h2 mm has been modified to ±0,25 as it has been proven well in industry, is well known and has historical relevance.

A list of all parts of the ISO 8362 series can be found on the ISO website.

Introduction

The purpose of this document is to specify the shape and dimensions of, and the requirements for, elastomeric closures intended for pharmaceutical use. Closures made from elastomeric materials are suitable primary packaging materials for parenteral preparations. In order to provide seal integrity of the container closure systems, the dimensions of the elastomeric closures have to be compatible with the dimensions of the glass vials and the caps as specified in corresponding parts of ISO 8362.

Primary packaging components made of elastomeric materials are an integral part of medicinal products and thus the principles of current Good Manufacturing Practices (cGMP) apply to the manufacturing of these components.

Principles of cGMP are described in, for example, ISO 15378 or GMP Guidelines as published by the European Community and the United States of America.

1 Scope

This document specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of closures for injection vials covered by ISO 8362-1 and ISO 8362-4.

The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures.

Closures specified in this document are intended for single use only.

NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can strongly be affected by the nature and performance of the primary packaging.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 48-4, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness — Part 4: Indentation hardness by durometer method (Shore hardness)
  • ISO 3302-1, Rubber — Tolerances for products — Part 1: Dimensional tolerances
  • ISO 3302-2, Rubber — Tolerances for products — Part 2: Geometrical tolerances
  • ISO 8362-1, Injection containers and accessories — Part 1: Injection vials made of glass tubing
  • ISO 8362-4, Injection containers and accessories — Part 4: Injection vials made of moulded glass
  • ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
  • ISO 8871-4, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 4: Biological requirements and test methods
  • ISO 8871-5:2016, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing

3 Terms and definitions

No terms and definitions are listed in this document.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

Bibliography

1ISO 2230, Rubber products — Guidelines for storage
2ISO 8871-3, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 3: Determination of released-particle count
3ISO 15378, Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)

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