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ISO 8637-1:2024 血液浄化のための体外システム — Part 1:血液透析装置、血液透析フィルター、血液濾過装置および血液濃縮装置

ISO 8637-1:2024の概要

ISO8637-1:2024の規格概要

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Extracorporeal systems for blood purification — Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators

この文書は、人体で使用するための血液透析器、血液透析フィルター、血液フィルターおよび血液濃縮器（総称して「装置」と呼ぶ）の要件と試験方法を指定します。

この文書は以下には適用されません。

— 体外血液回路;

— プラズマフィルター;

— 血液灌流装置;

— 血管アクセス装置;

— 血液ポンプ;

— 透析液を準備、維持、または監視するシステム。

- 血液透析、血液透析濾過、血液濾過、または血液濃縮を行うことを目的としたシステムまたは装置。

— 再処理手順と装置。

注 1 血液透析装置、血液透析フィルターおよび血液フィルターの体外血液回路の要件は ISO 8637-2 に規定されています。

注 2 血漿フィルターの要件は ISO 8637-3 に規定されています。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO8637-1:2024 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 8637-1:2024
ISO 国際規格名称
Extracorporeal systems for blood purification — Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
ISO 規格名称 日本語訳
血液浄化のための体外システム — Part 1:血液透析装置、血液透析フィルター、血液濾過装置および血液濃縮装置
発行日 (Publication date)
2024-05
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2024-05-31
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
2
PDF ページ数 (Number of pages)
31
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 150/SC 2 心臓血管インプラントと体外システム：(Cardiovascular implants and extracorporeal systems)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.040.40：Implants for surgery, prosthetics and orthotics,
ISO 対応 JIS 規格
血液透析器,血液透析ろ(濾)過器,血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器,
ICS 対応 JIS 規格
11.040.40

ISO 8637-1:2024 関連規格 履歴一覧

ISO8637-1:2024 対応 JIS 規格一覧

ISO8637-1:2024 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.040：医療設備 > 11.040.40：外科用体内埋没材，義肢及び装具

ISO 8637-1:2024 修正 一覧 (Amendments)

ISO 8637-1:2024 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 8637-1:2024 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行

サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)

ISO 8637-1:2024 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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