この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
0.1 一般
品質管理システムの導入は組織にとって戦略的な決定であり、組織全体のパフォーマンスを向上させ、持続可能な開発イニシアチブの健全な基盤を提供することができます。
この国際規格に基づいた品質管理システムを導入すると、組織にとって次のような潜在的な利点が得られます。
- a)顧客および適用される法的要件および規制要件を満たす製品とサービスを一貫して提供する能力。
- b)顧客満足度を向上させる機会を促進する。
- c)その背景と目的に関連するリスクと機会に対処する。
- d)指定された品質管理システム要件への適合性を実証する能力。
この国際規格は、社内および社外の関係者が使用できます。
この国際規格の目的は、以下の必要性を示唆することではありません。
- さまざまな品質管理システムの構造の均一性。
- 文書をこの国際規格の条項構造に合わせる。
- 組織内でのこの国際規格の特定の用語の使用。
この国際規格で規定されている品質マネジメントシステム要件は、製品およびサービスの要件を補完するものです。
この国際規格は、PDCA (Plan-Do-Check-Act) サイクルとリスクベースの考え方を組み込んだプロセスアプローチを採用しています。
プロセス アプローチにより、組織はプロセスとその相互作用を計画できます。
PDCA サイクルにより、組織はプロセスに適切なリソースが確保されて管理され、改善の機会が決定され、それに基づいて行動できるようになります。
リスクベースの考え方により、組織はプロセスと品質管理システムが計画された結果から逸脱する原因となる可能性のある要因を特定し、予防管理を導入して悪影響を最小限に抑え、発生した機会を最大限に活用することができます（「リスクベースの考え方」を参照）。条項 A.4)
要件を継続的に満たし、将来のニーズや期待に対処することは、ますます動的で複雑になる環境において組織にとって課題となります。この目的を達成するには、組織は修正や継続的な改善に加えて、画期的な変化、革新、再組織など、さまざまな形の改善を採用する必要があると考えられます。
この国際規格では、次の口頭形式が使用されます。
- 「するものとする」は要件を示します。
- 「すべき」は推奨を示します。
- 「かもしれない」は許可を示します。
- 「できる」は可能性や能力を示します。
「注」とマークされた情報は、関連する要件を理解または明確にするためのガイダンスを目的としています。
0.2 品質管理原則
この国際規格は、ISO 9000 で説明されている品質管理原則に基づいています。説明には、各原則の説明、その原則が組織にとって重要である理由の根拠、原則に関連する利点の例、および典型的な行動の例が含まれています。この原則を適用すると、組織のパフォーマンスが向上します。
品質管理の原則は次のとおりです。
- 顧客重視。
- リーダーシップ;
- 人々の関与。
- プロセスアプローチ。
- 改善;
- 証拠に基づいた意思決定。
- 人間関係の管理。
0.3 プロセスアプローチ
0.3.1 一般
この国際規格は、顧客の要件を満たすことで顧客満足度を向上させるために、品質マネジメントシステムの開発、導入、有効性向上におけるプロセスアプローチの採用を促進します。プロセスアプローチの採用に不可欠と考えられる特定の要件は 4.4 に含まれています。
相互に関連するプロセスをシステムとして理解して管理することは、組織が意図した結果を達成する際の有効性と効率性に貢献します。このアプローチにより、組織はシステムのプロセス間の相互関係と相互依存性を制御できるようになり、組織の全体的なパフォーマンスが向上します。
プロセスアプローチには、組織の品質方針と戦略的方向性に従って意図した結果を達成するために、プロセスとその相互作用の体系的な定義と管理が含まれます。プロセスとシステム全体の管理は、機会を活用し望ましくない結果を防ぐことを目的としたリスクベースの考え方 (0.3.3 を参照) に全体的に焦点を当てた PDCA サイクル (0.3.2 を参照) を使用して達成できます。
品質管理システムにプロセスアプローチを適用すると、次のことが可能になります。
- a)要件を満たすための理解と一貫性。
- b)付加価値の観点からプロセスを考慮する。
- c)効果的なプロセスパフォーマンスの達成。
- d)データと情報の評価に基づくプロセスの改善。
図 1 は、プロセスの概略図を示し、その要素の相互作用を示しています。管理に必要な監視および測定のチェックポイントは各プロセスに固有であり、関連するリスクによって異なります。
図 1 —単一プロセスの要素の概略図
0.3.2 計画、実行、確認、実行のサイクル
PDCA サイクルは、すべてのプロセスおよび品質マネジメントシステム全体に適用できます。図 2 は、第 4 項から第 10 項までが PDCA サイクルに関連してどのようにグループ化されるかを示しています。
図2 ｜この国際規格の構造をPDCAサイクルで表現したもの
注括弧内の数字は、この国際規格の条項を指します。
PDCAサイクルを簡単に説明すると以下のようになります。
- 計画 : システムとそのプロセスの目的、および顧客の要件と組織のポリシーに従って結果をもたらすために必要なリソースを確立し、リスクと機会を特定して対処します。
- Do : 計画されたことを実行します。
- チェック : ポリシー、目的、要件、計画された活動に照らして、プロセスと結果として得られる製品とサービスを監視および測定し (該当する場合)、結果を報告します。
- Act : 必要に応じて、パフォーマンスを向上させるための措置を講じます。
0.3.3 リスクベースの考え方
リスクベースの考え方 (A.4 項を参照) は、効果的な品質管理システムを達成するために不可欠です。リスクベースの考え方の概念は、この国際規格の以前の版に暗黙的に含まれており、たとえば、潜在的なリスクを排除するための予防措置の実施が含まれています。不適合を確認し、発生した不適合を分析し、不適合の影響に応じて適切な再発防止措置を講じます。
この国際規格の要件に準拠するには、組織はリスクと機会に対処するための措置を計画し、実行する必要があります。リスクと機会の両方に対処することで、品質管理システムの有効性を高め、成果を向上させ、悪影響を防止するための基礎が確立されます。
機会は、組織が顧客を引き付けたり、新しい製品やサービスを開発したり、無駄を削減したり、生産性を向上させたりできる一連の状況など、意図した結果を達成するのに有利な状況の結果として発生することがあります。機会に対処するための行動には、関連するリスクの考慮も含まれる場合があります。リスクは不確実性の影響であり、そのような不確実性はプラスまたはマイナスの影響を与える可能性があります。リスクから生じるプラスの逸脱は機会をもたらす可能性がありますが、リスクのプラスの影響すべてが機会をもたらすわけではありません。
0.4 他のマネジメントシステム規格との関係
この国際規格は、ISO が開発したフレームワークを適用して、マネジメント システムに関する国際規格間の整合性を向上させます (条項 A.1 を参照)
この国際規格により、組織は PDCA サイクルおよびリスクベースの考え方と組み合わせたプロセスアプローチを使用して、品質マネジメントシステムを他のマネジメントシステム規格の要件と調整または統合することができます。
この国際規格は、次のように ISO 9000 および ISO 9004 に関連しています。
- ISO 9000品質マネジメント システム — 基礎と語彙は、この国際規格を適切に理解して実装するための重要な背景を提供します。
- ISO 9004組織の持続的な成功のための管理 — 品質管理アプローチは、この国際規格の要件を超えて進歩することを選択した組織に指針を提供します。
付録 B には、ISO/TC 176 によって開発された品質管理および品質管理システムに関する他の国際規格の詳細が記載されています。
この国際規格には、環境管理、労働安全衛生管理、財務管理などの他の管理システムに特有の要件は含まれていません。
この国際規格の要件に基づいた分野固有の品質管理システム基準が、多くの分野向けに開発されています。これらの規格の中には、追加の品質管理システム要件を指定するものもありますが、他の規格は、特定の部門内でのこの国際規格の適用に関するガイダンスを提供することに限定されています。
この国際規格の今回の版と前版 (ISO 9001:2008) の条項間の相関関係を示すマトリックスは、ISO/TC 176/SC 2 オープンアクセス Web サイト ( www.iso.org/tc176 ) で参照できます。 /sc02/パブリック 。
Introduction
0.1 General
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives.
The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on this International Standard are:
- a) the ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements;
- b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction;
- c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives;
- d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements.
This International Standard can be used by internal and external parties.
It is not the intent of this International Standard to imply the need for:
- uniformity in the structure of different quality management systems;
- alignment of documentation to the clause structure of this International Standard;
- the use of the specific terminology of this International Standard within the organization.
The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products and services.
This International Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle and risk-based thinking.
The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions.
The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and managed, and that opportunities for improvement are determined and acted on.
Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive controls to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see Clause A.4).
Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge for organizations in an increasingly dynamic and complex environment. To achieve this objective, the organization might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction and continual improvement, such as breakthrough change, innovation and re-organization.
In this International Standard, the following verbal forms are used:
- “shall” indicates a requirement;
- “should” indicates a recommendation;
- “may” indicates a permission;
- “can” indicates a possibility or a capability.
Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.
0.2 Quality management principles
This International Standard is based on the quality management principles described in ISO 9000. The descriptions include a statement of each principle, a rationale of why the principle is important for the organization, some examples of benefits associated with the principle and examples of typical actions to improve the organization's performance when applying the principle.
The quality management principles are:
- customer focus;
- leadership;
- engagement of people;
- process approach;
- improvement;
- evidence-based decision making;
- relationship management.
0.3 Process approach
0.3.1 General
This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. Specific requirements considered essential to the adoption of a process approach are included in 4.4.
Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization's effectiveness and efficiency in achieving its intended results. This approach enables the organization to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that the overall performance of the organization can be enhanced.
The process approach involves the systematic definition and management of processes, and their interactions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic direction of the organization. Management of the processes and the system as a whole can be achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at taking advantage of opportunities and preventing undesirable results.
The application of the process approach in a quality management system enables:
- a) understanding and consistency in meeting requirements;
- b) the consideration of processes in terms of added value;
- c) the achievement of effective process performance;
- d) improvement of processes based on evaluation of data and information.
Figure 1 gives a schematic representation of any process and shows the interaction of its elements. The monitoring and measuring check points, which are necessary for control, are specific to each process and will vary depending on the related risks.
Figure 1 — Schematic representation of the elements of a single process
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle
The PDCA cycle can be applied to all processes and to the quality management system as a whole. Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be grouped in relation to the PDCA cycle.
Figure 2 — Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle
NOTE Numbers in brackets refer to the clauses in this International Standard.
The PDCA cycle can be briefly described as follows:
- Plan : establish the objectives of the system and its processes, and the resources needed to deliver results in accordance with customers' requirements and the organization's policies, and identify and address risks and opportunities;
- Do : implement what was planned;
- Check : monitor and (where applicable) measure processes and the resulting products and services against policies, objectives, requirements and planned activities, and report the results;
- Act : take actions to improve performance, as necessary.
0.3.3 Risk-based thinking
Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for achieving an effective quality management system. The concept of risk-based thinking has been implicit in previous editions of this International Standard including, for example, carrying out preventive action to eliminate potential nonconformities, analysing any nonconformities that do occur, and taking action to prevent recurrence that is appropriate for the effects of the nonconformity.
To conform to the requirements of this International Standard, an organization needs to plan and implement actions to address risks and opportunities. Addressing both risks and opportunities establishes a basis for increasing the effectiveness of the quality management system, achieving improved results and preventing negative effects.
Opportunities can arise as a result of a situation favourable to achieving an intended result, for example, a set of circumstances that allow the organization to attract customers, develop new products and services, reduce waste or improve productivity. Actions to address opportunities can also include consideration of associated risks. Risk is the effect of uncertainty and any such uncertainty can have positive or negative effects. A positive deviation arising from a risk can provide an opportunity, but not all positive effects of risk result in opportunities.
0.4 Relationship with other management system standards
This International Standard applies the framework developed by ISO to improve alignment among its International Standards for management systems (see Clause A.1).
This International Standard enables an organization to use the process approach, coupled with the PDCA cycle and risk-based thinking, to align or integrate its quality management system with the requirements of other management system standards.
This International Standard relates to ISO 9000 and ISO 9004 as follows:
- ISO 9000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary provides essential background for the proper understanding and implementation of this International Standard;
- ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach provides guidance for organizations that choose to progress beyond the requirements of this International Standard.
Annex B provides details of other International Standards on quality management and quality management systems that have been developed by ISO/TC 176.
This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those for environmental management, occupational health and safety management, or financial management.
Sector-specific quality management system standards based on the requirements of this International Standard have been developed for a number of sectors. Some of these standards specify additional quality management system requirements, while others are limited to providing guidance to the application of this International Standard within the particular sector.
A matrix showing the correlation between the clauses of this edition of this International Standard and the previous edition (ISO 9001:2008) can be found on the ISO/TC 176/SC 2 open access web site at: www.iso.org/tc176/sc02/public .