※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1.1この実務は、測定トレーサビリティの確立と、校正された線量測定システムを使用した測定線量の不確実性の推定を含む、放射線処理で使用する日常的な線量測定システムを校正するための要件を指定します。
注1 -医療製品の滅菌や食品の放射線処理など、特定の放射線処理用途を管理する規制やその他の指令が多くの国に存在し、吸収線量測定値が国内または国際基準 (ISO 11137-1, 参考 資料 ) に追跡可能であることを要求しています。 -3) 2 )
1.2対象となる吸収線量範囲は最大 1 MGy です。
1.3対象となる放射線の種類は、80 keV ～ 25 MeV のエネルギーを持つ光子と電子です。
1.4この文書は、放射線処理における線量測定を適切に実施するための推奨事項を提供する一連の規格の 1 つであり、日常的な線量測定システムの校正に関する ASTM E2628「放射線処理における線量測定の実践」の要件への準拠を達成する手段について説明しています。この文書は、ASTM E2628 およびセクション 2 で参照されている校正対象の線量測定システムの関連する ASTM または ISO/ASTM 標準慣行と併せて読むことを目的としています。
1.5この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
2. 参考文献
2.1 ASTM 規格: 3
- E170放射線測定および線量測定に関する用語
- E178範囲外の観測値に対処するための練習
- E2628放射線処理における線量測定の実践
- E2701放射線処理で使用する線量計および線量測定システムの性能特性評価ガイド
2.2 ISO/ASTM 規格: 3
- 51607アラニン EPR 線量測定システムの使用に関する実践
- 51707放射線処理の線量測定における不確実性を推定するためのガイド
2.3放射線単位および測定に関する国際委員会の報告書: 4
- ICRU レポート 85a電離放射線の基本量と単位
2.4 ISO規格: 5
- ISO 11137-1ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
2.5 ISO/IEC規格: 5
- 17025試験および校正機関の能力に関する一般要件
2.6計測ガイド合同委員会 (JCGM) 報告書: 6
- JCGM 100:2008, GUM 1995, 軽微な修正あり、測定データの評価 — 測定における不確かさの表現ガイド
1.1 This practice specifies the requirements for calibrating routine dosimetry systems for use in radiation processing, including establishing measurement traceability and estimating uncertainty in the measured dose using the calibrated dosimetry system.
Note 1— Regulations or other directives exist in many countries that govern certain radiation processing applications such as sterilization of healthcare products and radiation processing of food requiring that absorbed-dose measurements be traceable to national or international standards (ISO 11137-1, Refs ( 1-3) 2 ).
1.2 The absorbed-dose range covered is up to 1 MGy.
1.3 The radiation types covered are photons and electrons with energies from 80 keV to 25 MeV.
1.4 This document is one of a set of standards that provides recommendations for properly implementing dosimetry in radiation processing, and describes a means of achieving compliance with the requirements of ASTM E2628 “Practice for Dosimetry in Radiation Processing” for the calibration of routine dosimetry systems. It is intended to be read in conjunction with ASTM E2628 and the relevant ASTM or ISO/ASTM standard practice for the dosimetry system being calibrated referenced in Section 2.
1.5This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.
2. Referenced documents
2.1 ASTM Standards: 3
- E170 Terminology Relating to Radiation Measurements and Dosimetry
- E178 Practice for Dealing With Outlying Observations
- E2628 Practice for Dosimetry in Radiation Processing
- E2701 Guide for Performance Characterization of Dosimeters and Dosimetry Systems for Use in Radiation Processing
2.2 ISO/ASTM Standards: 3
- 51607 Practice for Use of an Alanine-EPR Dosimetry System
- 51707 Guide for Estimating Uncertainties in Dosimetry for Radiation Processing
2.3 International Commission on Radiation Units and Measurements Reports: 4
- ICRU Report 85a Fundamental Quantities and Units for Ionizing Radiation
2.4 ISO Standards: 5
- ISO 11137-1 Sterilization of health care products—Radiation—Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
2.5 ISO/IEC Standards: 5
- 17025 General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories
2.6 Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM) Reports: 6
- JCGM 100:2008, GUM 1995, with minor corrections, Evaluation of measurement data — Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement