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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書では、ナノマテリアルで構成される、またはナノマテリアルを含む医療機器の生物学的評価に関する考慮事項について説明します。さらに、このガイダンスは、製造される医療機器（のコンポーネント）からの劣化、磨耗、または機械的処理プロセス（医療機器の原位置研削、研磨など）の生成物として生成されるナノオブジェクトの評価にも使用できます。ナノマテリアルを使用していません。
この文書には、以下に関する考慮事項が含まれています。
- ナノマテリアルの特性評価。
- ナノマテリアルの試験のためのサンプル準備。
- 医療機器からのナノオブジェクトの放出。
- ナノオブジェクトのトキシコキネティクス。
- ナノマテリアルの生物学的評価。
- 結果のプレゼンテーション。
- 医療機器の評価におけるナノマテリアルのリスク評価。
- 生物学的評価報告書。
- 医療機器のエンジニアリング、製造、または加工中に意図的に生成された、医療機器の表面上のナノ構造。
以下はこの文書から除外されます。
- 天然および生物学的ナノマテリアル。ただし、医療機器で使用するために工学、製造、または加工されていないものに限ります。
- バルク材料中の固有のナノ構造。
- 医療機器のエンジニアリング、製造、または加工中に意図しない副産物として生成される、医療機器の表面上のナノ構造。
注医療機器の表面上の意図しないナノ構造の例としては、押し出し描画線や機械加工/ツールマークなどがあります。
この文書は、一般的な枠組みを提供することを目的としており、ナノオブジェクトで構成される、ナノオブジェクトを含む、および/または生成する医療機器の安全性を評価する際に考慮する必要がある重要な側面を強調しています。さらに、この文書では、バルク材料または低分子化学種と比較してナノ材料をテストする際に特定された、いくつかの一般的な落とし穴や障害も特定しています。テクニカルレポート（TR）として、この文書はナノマテリアルに関連する現在の技術知識を表します。詳細なテストプロトコルの概要や提供はありません。この文書は、ナノマテリアルの試験に焦点を当てた詳細なプロトコルを含む将来の文書の基礎として機能します。
1 Scope
This document describes considerations for the biological evaluation of medical devices that are composed of or contain nanomaterials. In addition, this guidance can also be used for the evaluation of nano-objects generated as products of degradation, wear, or from mechanical treatment processes (e.g. in situ grinding, polishing of medical devices) from (components of) medical devices that are manufactured not using nanomaterials.
This document includes considerations on the:
- characterization of nanomaterials;
- sample preparation for testing of nanomaterials;
- release of nano-objects from medical devices;
- toxicokinetics of nano-objects;
- biological evaluation of nanomaterials;
- presentation of results;
- risk assessment of nanomaterials in the context of medical device evaluation;
- biological evaluation report;
- nanostructures on the surface of a medical device, intentionally generated during the engineering, manufacturing or processing of a medical device.
The following are excluded from this document:
- natural and biological nanomaterials, as long as they have not been engineered, manufactured or processed for use in a medical device;
- intrinsic nanostructures in a bulk material;
- nanostructures on the surface of a medical device, generated as an unintentional by-product during the engineering, manufacturing or processing of a medical device.
NOTE Examples of unintentional nanostructures on the surface of a medical device are extrusion draw lines and machining/tool marks.
This document is intended to provide a general framework and highlights important aspects which need to be considered when assessing the safety of medical devices composed of, containing and/or generating nano-objects. Additionally, the document identifies several common pitfalls and obstacles which have been identified when testing nanomaterials compared to bulk materials or small molecule chemical species. As a technical report (TR), this document represents the current technical knowledge related to nanomaterials. No detailed testing protocols are outlined or provided. This document can serve as a basis for future documents containing detailed protocols with a focus on nanomaterial testing.